- ICH GCP
- Register voor klinische proeven in de VS.
- Klinische proef NCT07230925
Studie naar de Progressiesnelheid van Cerebrale Ischemie bij Afro-Caribische Personen (VESPERALS)
Onderzoek naar de progressiesnelheid van cerebrale ischemie bij Afro-Caribische populatie
Studie Overzicht
Toestand
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
Vergelijk de progressie van cerebrale ischemie van IC bij Afro-Caribische patiënten opgenomen in het CHUG met die van patiënten uit Nantes opgenomen in het nationale register ETIS.
Secundaire uitkomsten: Een beroerte is een plotselinge onderbreking van de bloedstroom in de hersenen. Onder de soorten beroertes is herseninfarct het meest voorkomend (80% van de gevallen). Herseninfarct (CI) is een plotselinge verstoring van de hersenbloeding door afsluiting van een slagader door een stolsel. Grote vatafsluitingen (OLV) van de hersenen vertegenwoordigen 30-40% van de afsluitingen en worden vaak geassocieerd met een slechte prognose. Mechanische trombectomie (MT) omvat het verwijderen van het intra-arteriële stolsel. Vaak uitgevoerd in combinatie met intraveneuze trombolyse (TIV), is het de voorkeursbehandeling geworden voor OLV. Echter, niet alle patiënten met OLV komen in aanmerking voor MT. Het is bekend dat voor dezelfde afsluitingslocatie de progressiesnelheid van HF varieert van persoon tot persoon. Er zijn twee categorieën patiënten: de "snelle voortschrijders" en de "langzame voortschrijders". Patiënten aangeduid als "snelle voortschrijders" hebben een groter CI-volume dan "langzame voortschrijders" bij dezelfde tijdspanne tussen het begin van de symptomen en beeldvorming. Het "snelle voortschrijder" profiel wordt meestal geassocieerd met een ongunstige functionele prognose. In de studie van Rocha et al (ref. n°8), die de prevalentie en verdeling van de progressiesnelheid van ischemisch volume beoordeelde bij patiënten met OLV; had 58% van de patiënten een ischemisch volume van 30 mL en 72% had een ischemisch volume van 70 mL binnen 24 uur na het begin van de beroerte. Deze patiënten werden gekarakteriseerd als "langzame voortschrijders".
In 2022 werd een retrospectieve voorbereidende studie uitgevoerd in het Universitair Ziekenhuis van Guadeloupe en maakte een vergelijking mogelijk tussen patiënten behandeld binnen de instelling en die van patiënten uit het ETIS Register dat nationaal uitgevoerde trombectomieën registreert. De vergelijking tussen de twee populaties toont aan dat patiënten die een beroerte hebben gehad in Guadeloupe van het type "snelle voortschrijder" zijn.
We veronderstellen dat de Afro-Caribische patiënten opgenomen in CHUG voor IC voornamelijk "snelle voortschrijders" zouden zijn.
De progressiesnelheid zal worden bepaald met behulp van hersenbeeldvorming door meting van het ischemievolume. Deze snellere progressie kan worden verklaard door verschillende factoren, waaronder (1) verschillen in bloedtoevoer tussen de twee populaties; (2) milieu- en klimaatomstandigheden en (3) epigenetische en genetische factoren
Studietype
Inschrijving (Geschat)
Contacten en locaties
Studiecontact
- Naam: Valérie HAMONY-SOTER
- Telefoonnummer: +590590934686
- E-mail: valerie.soter@chu-guadeloupe.fr
Studie Contact Back-up
- Naam: Eunice NUBRET
- E-mail: eunice.nubret@chu-guadeloupe.fr
Studie Locaties
-
-
Guadeloupe
-
Pointe-à-Pitre, Guadeloupe, Guadeloupe, 97159
- Centre Hospitalier Universitaire de la Guadeloupe
-
Contact:
- E-mail: eunice.nubret@chu-guadeloupe.fr
-
Contact:
- Eunice NUBRET
- Telefoonnummer: +590590934686
- E-mail: eunice.nubret@chu-guadeloupe.fr
-
Hoofdonderzoeker:
- Donald ACCROMBESSI, Doctor
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
- Volwassen
- Oudere volwassene
Accepteert gezonde vrijwilligers
Bemonsteringsmethode
Studie Bevolking
Beschrijving
inclusiecriteria:
- Patiënten van 18 jaar en ouder, opgenomen voor IC vanwege LVO geverifieerd door medische beeldvorming en opgenomen in de neurologie.
- Patiënten die in Guadeloupe wonen
- Afro-Caribische patiënten: van Afrikaanse afkomst.
- Noodinclusie, met vrijstelling van het verkrijgen van toestemming vanwege de onmiddellijke levensbedreigende noodsituatie van de patiënt (Artikel L1122-1-3 van de Franse Gezondheidswet); zo spoedig mogelijk zal toestemming om door te gaan worden gevraagd aan de patiënt of, indien van toepassing, aan een familielid of vertrouwenspersoon.
- Patiënten aangesloten bij een socialezekerheidsstelsel of equivalent
exclusiecriteria:
- Patiënten jonger dan 18 jaar
- Patiënten die niet in Guadeloupe wonen
- Beschermde personen (artikelen L1121-5, L1121-6 en L121-8 van de Gezondheidswet): zwangere vrouwen of vrouwen die borstvoeding geven, personen die van hun vrijheid zijn beroofd, onder curatele of voogdij
- Intrekking van toestemming tijdens de studie
- Patiënten niet aangesloten bij een socialezekerheidsstelsel of equivalent stelsel
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
Cohorten en interventies
Groep / Cohort |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Patiënten die in Guadeloupe wonen
|
Geen interventies
|
|
Patiënten die in Nantes wonen
|
Geen interventies
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
progressie van cerebrale ischemie van IC bij Afro-Caraïbische patiënten opgenomen in het CHUG vergeleken met die van patiënten uit Nantes opgenomen in het nationale register ETIS
Tijdsspanne: baseline, dag 1,2,3,4 en dag 90
|
Vergelijk de progressie van cerebrale ischemie van IC bij Afro-Caribische patiënten opgenomen in het CHUG met die van patiënten uit Nantes opgenomen in het nationale register ETIS
|
baseline, dag 1,2,3,4 en dag 90
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Karakterisering van het profiel van Afro-Caribische patiënten
Tijdsspanne: basislijn
|
1. de collaterale beeldvormingssubstituties bij patiënten van CHUG en CHU de Nantes.
Het collateralenetwerk zal worden geëvalueerd door middel van perfusiebeeldvorming (Tmax > 6s) of door gedigitaliseerde arteriële angiografie in een trombectomieruimte op de dag van het beroerte volgens de ASITN/SIR-classificatie (J0).
|
basislijn
|
|
Karakterisering van het profiel van Afro-Caribische patiënten
Tijdsspanne: uitgangswaarde
|
impact van omgevingscondities op ischemieprogressiesnelheid in het Guadeloupe-ziekenhuis
|
uitgangswaarde
|
|
Karakterisering van het profiel van Afro-Caribische personen
Tijdsspanne: aan het einde van de studie
|
het effect van de door ischemie-reperfusie geïnduceerde ontstekingsreactie op het ischemievolume
|
aan het einde van de studie
|
Medewerkers en onderzoekers
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Donald ACCROMBESSI, Doctor, CHU de la Guadeloupe
- Studie stoel: Valérie BASSIEN CASPA, PHD, CHU de la Guadeloupe
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Geschat)
Primaire voltooiing (Geschat)
Studie voltooiing (Geschat)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Werkelijk)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- PAP_RIPH2_2025/03
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .