- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT07230925
Studie zur Progressionsrate der zerebralen Ischämie bei Afro-Karibiern (VESPERALS)
Studie zur Progressionsrate der zerebralen Ischämie bei Afro-Karibikern
Studienübersicht
Status
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
Vergleichen Sie den Verlauf der zerebralen Ischämie bei IC bei afro-karibischen Patienten, die im CHUG aufgenommen wurden, mit dem von Patienten aus Nantes, die im nationalen Register ETIS enthalten sind.
Sekundäre Endpunkte: Schlaganfall ist eine plötzliche Unterbrechung des Blutflusses im Gehirn. Unter den Arten von Schlaganfällen ist der zerebrale Infarkt der häufigste (80 % der Fälle). Der zerebrale Infarkt (CI) ist eine plötzliche Störung der Hirndurchblutung aufgrund des Verschlusses einer Arterie durch ein Gerinnsel. Großgefäßverschlüsse (OLV) des Gehirns machen 30-40 % der Verschlüsse aus und sind häufig mit einer schlechten Prognose verbunden. Die mechanische Thrombektomie (MT) beinhaltet die Entfernung des intraarteriellen Thrombus. Oft in Verbindung mit intravenöser Thrombolyse (TIV) durchgeführt, ist sie zur bevorzugten Behandlung für OLV geworden. Allerdings sind nicht alle Patienten mit OLV für TM geeignet. Es ist bekannt, dass bei gleichem Verschlussort die Progressionsrate der HF von Person zu Person variiert. Es gibt zwei Kategorien von Patienten: die "Schnellfortschreitenden" und die "Langsamfortschreitenden". Patienten, die als "Schnellfortschreitende" bezeichnet werden, haben ein höheres CI-Volumen als "Langsamfortschreitende" bei gleichem Zeitintervall zwischen Symptombeginn und Bildgebung. Das Profil des "Schnellfortschreitenden" ist meist mit einer ungünstigen funktionellen Prognose verbunden. In der Studie von Rocha et al (Ref. Nr. 8), die die Prävalenz und Verteilung der Progressionsrate des Ischämievolumens bei Patienten mit OLV bewertete; hatten 58 % der Patienten ein Ischämievolumen von 30 ml und 72 % ein Ischämievolumen von 70 ml innerhalb von 24 Stunden nach dem Schlaganfall. Diese Patienten wurden als "Langsamfortschreitende" charakterisiert.
Im Jahr 2022 wurde eine retrospektive Vorstudie am Universitätsklinikum Guadeloupe durchgeführt und ermöglichte einen Vergleich der im Institut behandelten Patienten mit denen von Patienten aus dem ETIS-Register, das landesweit durchgeführte Thrombektomien erfasst. Der Vergleich zwischen den beiden Populationen zeigt, dass Patienten, die in Guadeloupe einen Schlaganfall erlitten haben, vom Typ "Schnellfortschreitende" sind.
Wir stellen die Hypothese auf, dass die afro-karibischen Patienten, die im CHUG wegen IC aufgenommen wurden, überwiegend "Schnellfortschreitende" sein würden.
Die Progressionsrate wird mittels Hirnbildgebung aus der Messung des Ischämievolumens bestimmt. Dieser schnellere Verlauf könnte durch mehrere Faktoren erklärt werden, darunter (1) Unterschiede in der Blutversorgung zwischen den beiden Populationen; (2) Umwelt- und Klimabedingungen und (3) epigenetische und genetische Faktoren
Studientyp
Einschreibung (Geschätzt)
Kontakte und Standorte
Studienkontakt
- Name: Valérie HAMONY-SOTER
- Telefonnummer: +590590934686
- E-Mail: valerie.soter@chu-guadeloupe.fr
Studieren Sie die Kontaktsicherung
- Name: Eunice NUBRET
- E-Mail: eunice.nubret@chu-guadeloupe.fr
Studienorte
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-
Guadeloupe
-
Pointe-à-Pitre, Guadeloupe, Guadeloupe, 97159
- Centre Hospitalier Universitaire de la Guadeloupe
-
Kontakt:
- E-Mail: eunice.nubret@chu-guadeloupe.fr
-
Kontakt:
- Eunice NUBRET
- Telefonnummer: +590590934686
- E-Mail: eunice.nubret@chu-guadeloupe.fr
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Hauptermittler:
- Donald ACCROMBESSI, Doctor
-
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Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
- Erwachsene
- Älterer Erwachsener
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Probenahmeverfahren
Studienpopulation
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Patienten im Alter von 18 Jahren und älter, die aufgrund eines LVO, der durch medizinische Bildgebung bestätigt wurde, auf der Neurologiestation aufgenommen wurden.
- Patienten mit Wohnsitz in Guadeloupe
- Afro-karibische Patienten: mit afrikanischer Abstammung.
- Notfallmäßige Einschließung, mit Befreiung von der Einholung der Einwilligung aufgrund der unmittelbar lebensbedrohlichen Notfallsituation des Patienten (Artikel L1122-1-3 des französischen Gesundheitsgesetzbuches); so bald wie möglich wird die Einwilligung zur Fortsetzung vom Patienten oder, falls zutreffend, von einem Angehörigen oder einer Vertrauensperson eingeholt.
- Patienten, die einer Sozialversicherung oder einem gleichwertigen System angehören
Ausschlusskriterien:
- Patienten unter 18 Jahren
- Patienten ohne Wohnsitz in Guadeloupe
- Geschützte Personen (Artikel L1121-5, L1121-6 und L121-8 des Gesundheitsgesetzbuches): schwangere oder stillende Frauen, Personen in Freiheitsentzug, unter Betreuung oder Vormundschaft)
- Widerruf der Einwilligung während der Studie
- Patienten, die nicht einer Sozialversicherung oder einem gleichwertigen System angehören
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
Kohorten und Interventionen
Gruppe / Kohorte |
Intervention / Behandlung |
|---|---|
|
Patienten mit Wohnsitz in Guadeloupe
|
Keine Interventionen
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|
Patienten mit Wohnsitz in Nantes
|
Keine Interventionen
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Fortschreiten der zerebralen Ischämie von IC bei afro-karibischen Patienten, die im CHUG aufgenommen wurden, im Vergleich zu Patienten aus Nantes, die in das nationale Register ETIS aufgenommen wurden
Zeitfenster: Baseline, Tag 1,2,3,4 und Tag 90
|
Vergleichen Sie den Verlauf der zerebralen Ischämie von IC bei afro-karibischen Patienten, die in das CHUG aufgenommen wurden, mit dem von Patienten aus Nantes, die im nationalen Register ETIS enthalten sind
|
Baseline, Tag 1,2,3,4 und Tag 90
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Charakterisierung des Profils afro-karibischer Patienten
Zeitfenster: Basislinie
|
1. die Kollateralbildsubstitutionen bei Patienten des CHUG und CHU de Nantes.
Das Kollateralnetzwerk wird entweder durch Perfusionsbildgebung (Tmax > 6s) oder durch digitalisierte arterielle Angiographie in einem Thrombektomieraum am Tag des Schlaganfalls gemäß der ASITN/SIR-Klassifikation (J0) bewertet.
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Basislinie
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Charakterisierung des Profils afrokaribischer Patienten
Zeitfenster: Ausgangswert
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Auswirkungen der Umweltbedingungen auf die Ischämie-Fortschrittsrate am Guadeloupe-Krankenhaus
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Ausgangswert
|
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Charakterisierung des Profils afrokaribischer Personen
Zeitfenster: am Ende der Studie
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die Wirkung der Ischämie-Reperfusions-induzierten Entzündungsreaktion auf das Ischämievolumen
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am Ende der Studie
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Mitarbeiter und Ermittler
Ermittler
- Hauptermittler: Donald ACCROMBESSI, Doctor, CHU de la Guadeloupe
- Studienstuhl: Valérie BASSIEN CASPA, PHD, CHU de la Guadeloupe
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Geschätzt)
Primärer Abschluss (Geschätzt)
Studienabschluss (Geschätzt)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- PAP_RIPH2_2025/03
Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)
Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?
Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
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