- ICH GCP
- Rejestr badań klinicznych w USA
- Badanie kliniczne NCT07230925
Badanie tempa progresji niedokrwienia mózgu u osób pochodzenia afro-karaibskiego (VESPERALS)
Przegląd badań
Status
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
Porównać progresję niedokrwienia mózgu w przypadku zawału mózgu u pacjentów afrokaraibskich przyjętych do CHUG z pacjentami z Nantes uwzględnionymi w krajowym rejestrze ETIS.
Wyniki drugorzędne: Udar mózgu to nagłe przerwanie przepływu krwi w mózgu. Spośród rodzajów udarów, zawał mózgu jest najczęstszy (80% przypadków). Zawał mózgu (CI) to nagłe zaburzenie krążenia mózgowego spowodowane zamknięciem tętnicy przez skrzep. Zamknięcia dużych naczyń (OLV) mózgu stanowią 30-40% przypadków i są często związane ze złym rokowaniem. Trombektomia mechaniczna (MT) polega na usunięciu zakrzepu wewnątrztętniczego. Często wykonywana w połączeniu z trombolizą dożylną (TIV), stała się preferowanym leczeniem OLV. Jednak nie wszyscy pacjenci z OLV kwalifikują się do TM. Uznaje się, że przy tej samej lokalizacji zamknięcia, tempo progresji HF różni się u poszczególnych osób. Wyróżnia się dwie kategorie pacjentów: „szybko postępujących” i „wolno postępujących”. Pacjenci określani jako „szybko postępujący” mają większą objętość CI niż „wolno postępujący” przy tym samym czasie od wystąpienia objawów do wykonania obrazowania. Profil „szybko postępującego” jest zwykle związany z niekorzystnym rokowaniem funkcjonalnym. W badaniu Rocha i wsp. (ref. nr 8), oceniającym częstość występowania i rozkład tempa progresji objętości niedokrwiennej u pacjentów z OLV; 58% pacjentów miało objętość niedokrwienną 30 ml, a 72% miało objętość niedokrwienną 70 ml w ciągu 24 godzin od wystąpienia udaru. Ci pacjenci zostali scharakteryzowani jako „wolno postępujący”.
W 2022 roku przeprowadzono wstępne badanie retrospektywne w Szpitalu Uniwersyteckim w Gwadelupie, które umożliwiło porównanie pacjentów leczonych w tej instytucji z pacjentami z Rejestru ETIS rejestrującego trombektomie wykonane w skali krajowej. Porównanie obu populacji pokazuje, że pacjenci, którzy doznali udaru w Gwadelupie, są typu „szybko postępujący”.
Stawiamy hipotezę, że pacjenci afrokaraibscy przyjęci do CHUG z powodu CI byliby głównie „szybko postępujący”.
Tempo progresji będzie określane za pomocą obrazowania mózgu na podstawie pomiaru objętości niedokrwienia. Szybsza progresja może być wyjaśniona kilkoma czynnikami, w tym (1) różnicami w ukrwieniu między obiema populacjami; (2) warunkami środowiskowymi i klimatycznymi oraz (3) czynnikami epigenetycznymi i genetycznymi
Typ studiów
Zapisy (Szacowany)
Kontakty i lokalizacje
Kontakt w sprawie studiów
- Nazwa: Valérie HAMONY-SOTER
- Numer telefonu: +590590934686
- E-mail: valerie.soter@chu-guadeloupe.fr
Kopia zapasowa kontaktu do badania
- Nazwa: Eunice NUBRET
- E-mail: eunice.nubret@chu-guadeloupe.fr
Lokalizacje studiów
-
-
Guadeloupe
-
Pointe-à-Pitre, Guadeloupe, Gwadelupa, 97159
- Centre Hospitalier Universitaire de la Guadeloupe
-
Kontakt:
- E-mail: eunice.nubret@chu-guadeloupe.fr
-
Kontakt:
- Eunice NUBRET
- Numer telefonu: +590590934686
- E-mail: eunice.nubret@chu-guadeloupe.fr
-
Główny śledczy:
- Donald ACCROMBESSI, Doctor
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
- Dorosły
- Starszy dorosły
Akceptuje zdrowych ochotników
Metoda próbkowania
Badana populacja
Opis
kryteria włączenia:
- Pacjenci w wieku 18 lat i starsi, przyjęci z powodu IC z powodu LVO potwierdzonego badaniami obrazowymi i hospitalizowani na neurologii.
- Pacjenci zamieszkali na Gwadelupie
- Pacjenci afrokaraibscy: pochodzenia afrykańskiego.
- Włączenie w trybie nagłym, z odstępstwem od uzyskania zgody ze względu na bezpośrednie zagrożenie życia pacjenta (artykuł L1122-1-3 francuskiego Kodeksu Zdrowia Publicznego); jak najszybciej zostanie uzyskana zgoda na kontynuację od pacjenta lub, w stosownych przypadkach, od krewnego lub osoby zaufanej.
- Pacjenci ubezpieczeni w systemie zabezpieczenia społecznego lub równoważnym
kryteria wykluczenia:
- Pacjenci poniżej 18 roku życia
- Pacjenci niemieszkający na Gwadelupie
- Osoby chronione (artykuły L1121-5, L1121-6 i L121-8 Kodeksu Zdrowia Publicznego): kobiety w ciąży lub karmiące piersią, osoby pozbawione wolności, pod opieką lub kuratelą)
- Wycofanie zgody w trakcie badania
- Pacjenci nieubezpieczeni w systemie zabezpieczenia społecznego lub równoważnym
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
Kohorty i interwencje
Grupa / Kohorta |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Pacjenci zamieszkali w Gwadelupie
Pacjenci mieszkający w Gwadelupie
|
Brak interwencji
|
|
Pacjenci zamieszkali w Nantes
|
Brak interwencji
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
postęp niedokrwienia mózgu z powodu IC u pacjentów afro-karaibskich przyjętych do CHUG w porównaniu z pacjentami z Nantes uwzględnionymi w krajowym rejestrze ETIS
Ramy czasowe: linia bazowa, dzień 1,2,3,4 i dzień 90
|
Porównaj progresję niedokrwienia mózgu w przypadku udaru niedokrwiennego u pacjentów afrokaraibskich przyjętych do CHUG z progresją u pacjentów z Nantes uwzględnionych w krajowym rejestrze ETIS
|
linia bazowa, dzień 1,2,3,4 i dzień 90
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Charakteryzowanie profilu pacjentów afrokaraibskich
Ramy czasowe: linia bazowa
|
1. Substytucje obrazowania krążenia obocznego u pacjentów CHUG i CHU de Nantes.
Sieć krążenia obocznego będzie oceniana za pomocą obrazowania perfuzyjnego (Tmax > 6s) lub za pomocą zdigitalizowanej angiografii tętniczej w sali trombektomii w dniu udaru zgodnie z klasyfikacją ASITN/SIR (J0).
|
linia bazowa
|
|
Charakteryzowanie profilu pacjentów afrokaraibskich
Ramy czasowe: punkt wyjściowy
|
wpływ warunków środowiskowych na tempo postępu niedokrwienia w szpitalu w Gwadelupie
|
punkt wyjściowy
|
|
Charakteryzowanie profilu Afro-Karaibów
Ramy czasowe: na końcu badania
|
wpływ wywołanej niedokrwieniem-reperfuzją reakcji zapalnej na objętość niedokrwienia
|
na końcu badania
|
Współpracownicy i badacze
Śledczy
- Główny śledczy: Donald ACCROMBESSI, Doctor, CHU de la Guadeloupe
- Krzesło do nauki: Valérie BASSIEN CASPA, PHD, CHU de la Guadeloupe
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Szacowany)
Zakończenie podstawowe (Szacowany)
Ukończenie studiów (Szacowany)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- PAP_RIPH2_2025/03
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .
Badania kliniczne na Udar niedokrwienny
-
IRCCS San Raffaele RomaMinistry of Health, ItalyRekrutacyjnyUderzenie | Sabacute StrokeWłochy
-
University of ZurichNieznany
Badania kliniczne na Brak interwencji
-
ETH ZurichZakończony
-
Istituti Clinici Scientifici Maugeri SpAASST Fatebenefratelli Sacco; Istituto Psicologico Italiano s.r.l.s.RekrutacyjnyJadłowstręt psychiczny | Bulimia | ARFID | Funkcje wykonawcze | Elastyczność poznawcza | Niejawny test skojarzeńWłochy
-
Assistance Publique - Hôpitaux de ParisZakończonyAnemia sierpowataFrancja
-
University of MinnesotaZakończony
-
Eunah Cho, MDZakończonyRekonwalescencja pooperacyjnaRepublika Korei
-
University of LiegeNieznany
-
Centre hospitalier de l'Université de Montréal...Rekrutacyjny
-
Northwestern UniversityZakończony
-
Ariel UniversityZakończony