- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT07230925
Studio del Tasso di Progressione dell'Ischemia Cerebrale negli Afro-Caraibici (VESPERALS)
Studio sul Tasso di Progressione dell'Ischemia Cerebrale negli Afro-Caraibici
Panoramica dello studio
Stato
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
Confrontare la progressione dell'ischemia cerebrale dell'IC nei pazienti afro-caraibici ricoverati al CHUG con quella dei pazienti di Nantes inclusi nel registro nazionale ETIS.
Esiti secondari: L'ictus è un'interruzione improvvisa del flusso sanguigno nel cervello. Tra i tipi di ictus, l'infarto cerebrale è il più comune (80% dei casi). L'infarto cerebrale (IC) è un'interruzione improvvisa della circolazione cerebrale dovuta all'occlusione di un'arteria da parte di un coagulo. Le occlusioni dei grossi vasi (OLV) del cervello rappresentano il 30-40% delle occlusioni e sono frequentemente associate a una prognosi sfavorevole. La trombectomia meccanica (MT) comporta l'estrazione del trombo intra-arterioso. Spesso eseguita in associazione con la trombolisi endovenosa (TIV), è diventata il trattamento preferito per le OLV. Tuttavia, non tutti i pazienti con OLV sono idonei per la TM. È riconosciuto che per lo stesso sito di occlusione, il tasso di progressione dell'HF varia da individuo a individuo. Esistono due categorie di pazienti: i "progressori rapidi" e i "progressori lenti". I pazienti definiti "progressori rapidi" hanno un volume di IC maggiore rispetto ai "progressori lenti" per lo stesso intervallo di tempo tra l'esordio dei sintomi e l'imaging. Il profilo del "progressore rapido" è solitamente associato a una prognosi funzionale sfavorevole. Nello studio di Rocha et al (rif. n°8), che ha valutato la prevalenza e la distribuzione del tasso di progressione del volume ischemico in pazienti con OLV; il 58% dei pazienti aveva un volume ischemico di 30 mL e il 72% aveva un volume ischemico di 70 mL entro 24 ore dall'esordio dell'ictus. Questi pazienti sono stati caratterizzati come "progressori lenti".
Nel 2022, è stato condotto uno studio preliminare retrospettivo presso l'Ospedale Universitario della Guadalupa e ha permesso di confrontare i pazienti trattati nell'istituzione con quelli del Registro ETIS che registra le trombectomie eseguite a livello nazionale. Il confronto tra le due popolazioni mostra che i pazienti che hanno subito un ictus in Guadalupa sono di tipo "progressore rapido".
Ipotesi: I pazienti afro-caraibici ricoverati al CHUG per IC sarebbero per lo più "progressori rapidi".
Il tasso di progressione sarà determinato utilizzando l'imaging cerebrale dalla misurazione del volume di ischemia. Questa progressione più rapida potrebbe essere spiegata da diversi fattori tra cui (1) differenze nell'apporto sanguigno tra le due popolazioni; (2) condizioni ambientali e climatiche e (3) fattori epigenetici e genetici
Tipo di studio
Iscrizione (Stimato)
Contatti e Sedi
Contatto studio
- Nome: Valérie HAMONY-SOTER
- Numero di telefono: +590590934686
- Email: valerie.soter@chu-guadeloupe.fr
Backup dei contatti dello studio
- Nome: Eunice NUBRET
- Email: eunice.nubret@chu-guadeloupe.fr
Luoghi di studio
-
-
Guadeloupe
-
Pointe-à-Pitre, Guadeloupe, Guadalupa, 97159
- Centre Hospitalier Universitaire de la Guadeloupe
-
Contatto:
-
Contatto:
- Eunice NUBRET
- Numero di telefono: +590590934686
- Email: eunice.nubret@chu-guadeloupe.fr
-
Investigatore principale:
- Donald ACCROMBESSI, Doctor
-
-
Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
- Adulto
- Adulto più anziano
Accetta volontari sani
Metodo di campionamento
Popolazione di studio
Descrizione
Criteri di inclusione:
- Pazienti di età pari o superiore a 18 anni, ricoverati per IC a causa di LVO verificato tramite imaging medico e ospedalizzati in neurologia.
- Pazienti residenti in Guadalupa
- Pazienti afro-caraibici: di discendenza africana.
- Inclusione d'emergenza, con esenzione dall'ottenimento del consenso a causa della situazione di emergenza immediatamente pericolosa per la vita del paziente (Articolo L1122-1-3 del Codice della Salute Pubblica francese); il prima possibile, verrà richiesto il consenso per proseguire al paziente o, se del caso, a un familiare o a una persona di fiducia.
- Pazienti affiliati a un regime di sicurezza sociale o equivalente
Criteri di esclusione:
- Pazienti di età inferiore a 18 anni
- Pazienti non residenti in Guadalupa
- Persone protette (articoli L1121-5, L1121-6 e L121-8 del Codice della Salute Pubblica): donne in gravidanza o in allattamento, persone private della libertà, sotto tutela o curatela)
- Ritiro del consenso durante lo studio
- Pazienti non affiliati a un regime di sicurezza sociale o equivalente
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
Coorti e interventi
Gruppo / Coorte |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
|
Pazienti residenti a Guadalupa
|
Nessun intervento
|
|
Pazienti residenti a Nantes
|
Nessun intervento
|
Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
|
progressione dell'ischemia cerebrale dell'IC nei pazienti afro-caraibici ricoverati al CHUG rispetto a quella dei pazienti di Nantes inclusi nel registro nazionale ETIS
Lasso di tempo: baseline, giorno 1,2,3,4 e giorno 90
|
Confrontare la progressione dell'ischemia cerebrale dell'IC in pazienti afro-caraibici ricoverati al CHUG con quella dei pazienti di Nantes inclusi nel registro nazionale ETIS
|
baseline, giorno 1,2,3,4 e giorno 90
|
Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
|
Caratterizzazione del profilo dei pazienti afro-caraibici
Lasso di tempo: baseline
|
1. le sostituzioni di imaging collaterale nei pazienti di CHUG e CHU de Nantes.
La rete collaterale sarà valutata tramite imaging di perfusione (Tmax > 6s) o mediante angiografia arteriosa digitalizzata in una sala di trombectomia il giorno dell'ictus secondo la classificazione ASITN/SIR (J0).
|
baseline
|
|
Caratterizzazione del profilo dei pazienti afro-caraibici
Lasso di tempo: baseline
|
impatto delle condizioni ambientali sul tasso di progressione dell'ischemia presso l'Ospedale di Guadalupa
|
baseline
|
|
Caratterizzazione del profilo afro-caraibico
Lasso di tempo: alla fine dello studio
|
l'effetto della risposta infiammatoria indotta da ischemia-riperfusione sul volume di ischemia
|
alla fine dello studio
|
Collaboratori e investigatori
Investigatori
- Investigatore principale: Donald ACCROMBESSI, Doctor, CHU de la Guadeloupe
- Cattedra di studio: Valérie BASSIEN CASPA, PHD, CHU de la Guadeloupe
Studiare le date dei record
Studia le date principali
Inizio studio (Stimato)
Completamento primario (Stimato)
Completamento dello studio (Stimato)
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (Effettivo)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- PAP_RIPH2_2025/03
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .
Prove cliniche su Ictus ischemico
-
Yonsei UniversityReclutamentoIschemic Heart Disease | Cardiopatia Non IschemicaCorea del Sud
Prove cliniche su Nessun Intervento
-
RadiancyCompletatoLombalgia cronica da lieve a moderataIsraele
-
University of MinnesotaNational Institute of Diabetes and Digestive and Kidney Diseases (NIDDK)Completato
-
China Academy of Chinese Medical SciencesReclutamentoAsma bronchialeCina
-
Nanjing University of Traditional Chinese MedicineSconosciuto
-
ETH ZurichCompletatoAssorbimento del ferro | Carenza di ferro (ID)Svizzera
-
Research and Publication officeCompletatoInquinamento | Inquinamento dei conflitti armatiSudan
-
CSA Medical, Inc.TerminatoEsofago di Barrett | Displasia di basso grado | Displasia di alto gradoStati Uniti
-
University of PittsburghFogarty International Center of the National Institute of Health; Christian Hospital...Attivo, non reclutante
-
University of British ColumbiaCompletatoComplicazione della linea centraleCanada
-
Medtronic Cardiac Rhythm and Heart FailureMedtronicCompletatoArresto cardiacoIndia