- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT07230925
Estudio de la Tasa de Progresión de la Isquemia Cerebral en Afrocaribeños (VESPERALS)
Estudio de la tasa de progresión de la isquemia cerebral en afrocaribeños
Descripción general del estudio
Estado
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Comparar la progresión de la isquemia cerebral del IC en pacientes afrocaribeños ingresados en el CHUG con la de los pacientes de Nantes incluidos en el registro nacional ETIS.
Resultados secundarios: El ictus es una interrupción repentina del flujo sanguíneo en el cerebro. Entre los tipos de ictus, el infarto cerebral es el más común (80% de los casos). El infarto cerebral (IC) es una interrupción repentina de la circulación cerebral debido a la oclusión de una arteria por un coágulo. Las oclusiones de grandes vasos (OLV) del cerebro representan el 30-40% de las oclusiones y con frecuencia se asocian con un mal pronóstico. La trombectomía mecánica (TM) consiste en la extracción del trombo intraarterial. A menudo realizada en conjunto con la trombólisis intravenosa (TIV), se ha convertido en el tratamiento preferido para las OLV. Sin embargo, no todos los pacientes con OLV son elegibles para la TM. Se reconoce que para el mismo sitio de oclusión, la tasa de progresión de la HF varía de un individuo a otro. Existen dos categorías de pacientes: los "progresores rápidos" y los "progresores lentos". Los pacientes denominados "progresores rápidos" tienen un volumen de IC mayor que los "progresores lentos" para el mismo intervalo de tiempo entre el inicio de los síntomas y la imagen. El perfil de "progresor rápido" suele asociarse con un pronóstico funcional desfavorable. En el estudio de Rocha et al (ref. 8), evaluando la prevalencia y distribución de la tasa de progresión del volumen isquémico en pacientes con OLV; el 58% de los pacientes tenían volumen isquémico de 30 mL y el 72% tenían volumen isquémico de 70 mL dentro de las 24 horas posteriores al inicio del ictus. Estos pacientes fueron caracterizados como "progresores lentos".
En 2022, se realizó un estudio preliminar retrospectivo en el Hospital Universitario de Guadalupe y permitió comparar a los pacientes tratados dentro de la institución con los de pacientes del Registro ETIS que registra trombectomías realizadas a nivel nacional. La comparación entre las dos poblaciones muestra que los pacientes que han sufrido un ictus en Guadalupe son del tipo "progresor rápido".
Hipotetizamos que los pacientes afrocaribeños ingresados en CHUG por IC serían mayoritariamente "progresores rápidos".
La tasa de progresión se determinará mediante imágenes cerebrales a partir de la medición del volumen de isquemia. Esta progresión más rápida podría explicarse por varios factores que incluyen (1) diferencias en el suministro sanguíneo entre las dos poblaciones; (2) condiciones ambientales y climáticas y (3) factores epigenéticos y genéticos
Tipo de estudio
Inscripción (Estimado)
Contactos y Ubicaciones
Estudio Contacto
- Nombre: Valérie HAMONY-SOTER
- Número de teléfono: +590590934686
- Correo electrónico: valerie.soter@chu-guadeloupe.fr
Copia de seguridad de contactos de estudio
- Nombre: Eunice NUBRET
- Correo electrónico: eunice.nubret@chu-guadeloupe.fr
Ubicaciones de estudio
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Guadeloupe
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Pointe-à-Pitre, Guadeloupe, Guadalupe, 97159
- Centre Hospitalier Universitaire de la Guadeloupe
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Contacto:
- Correo electrónico: eunice.nubret@chu-guadeloupe.fr
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Contacto:
- Eunice NUBRET
- Número de teléfono: +590590934686
- Correo electrónico: eunice.nubret@chu-guadeloupe.fr
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Investigador principal:
- Donald ACCROMBESSI, Doctor
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Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
- Adulto
- Adulto Mayor
Acepta Voluntarios Saludables
Método de muestreo
Población de estudio
Descripción
Criterios de inclusión:
- Pacientes de 18 años o más, ingresados por IC debido a LVO verificado mediante imágenes médicas y hospitalizados en neurología.
- Pacientes residentes en Guadalupe
- Pacientes afrocaribeños: de ascendencia africana.
- Inclusión de emergencia, con exención de obtener consentimiento debido a la situación de emergencia inmediatamente potencialmente mortal del paciente (Artículo L1122-1-3 del Código de Salud Pública francés); tan pronto como sea posible, se solicitará el consentimiento para continuar al paciente o, si corresponde, a un familiar o persona de confianza.
- Pacientes afiliados a un régimen de seguridad social o equivalente
Criterios de exclusión:
- Pacientes menores de 18 años
- Pacientes no residentes en Guadalupe
- Personas protegidas (artículos L1121-5, L1121-6 y L121-8 del Código de Salud Pública): mujeres embarazadas o en período de lactancia, personas privadas de libertad, bajo tutela o curatela)
- Retirada del consentimiento durante el estudio
- Pacientes no afiliados a un régimen de seguridad social o equivalente
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
Cohortes e Intervenciones
Grupo / Cohorte |
Intervención / Tratamiento |
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Pacientes residentes en Guadalupe
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Sin intervenciones
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Pacientes residentes en Nantes
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Sin intervenciones
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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progresión de la isquemia cerebral de IC en pacientes afrocaribeños ingresados en el CHUG con la de pacientes de Nantes incluidos en el registro nacional ETIS
Periodo de tiempo: baseline, día 1, 2, 3, 4 y día 90
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Compare la progresión de la isquemia cerebral del IC en pacientes afrocaribeños ingresados en el CHUG con la de pacientes de Nantes incluidos en el registro nacional ETIS
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baseline, día 1, 2, 3, 4 y día 90
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Caracterizando el perfil de pacientes afrocaribeños
Periodo de tiempo: línea de base
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1. las sustituciones de imágenes colaterales en pacientes del CHUG y CHU de Nantes.
La red colateral será evaluada mediante imágenes de perfusión (Tmax > 6s) o por angiografía arterial digitalizada en una sala de trombectomía el día del ictus según la clasificación ASITN/SIR (J0).
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línea de base
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Caracterizando el perfil de los pacientes afrocaribeños
Periodo de tiempo: basal
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impacto de las condiciones ambientales en la tasa de progresión de la isquemia en el Hospital de Guadalupe
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basal
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Caracterizando el perfil afrocaribeño
Periodo de tiempo: al final del estudio
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el efecto de la respuesta inflamatoria inducida por isquemia-reperfusión sobre el volumen de isquemia
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al final del estudio
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Donald ACCROMBESSI, Doctor, CHU de la Guadeloupe
- Silla de estudio: Valérie BASSIEN CASPA, PHD, CHU de la Guadeloupe
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Estimado)
Finalización primaria (Estimado)
Finalización del estudio (Estimado)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Actual)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- PAP_RIPH2_2025/03
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
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