- ICH GCP
- Register voor klinische proeven in de VS.
- Klinische proef NCT07235943
Therapeutische Lage Laser Therapie en Kinesio Taping voor Laterale Enkelverstuiking
Therapeutische Lage Laser Therapie en Kinesio Taping bij Patiënten met Graad 1 en Graad 2 Laterale Enkelverstuiking
HYPOTHESE
Nulhypothese (H0):
Er is geen significant effect van therapeutische lage laser therapie en kinesio taping bij patiënten met graad 1 & 2 laterale enkelverstuiking.
Alternatieve hypothese (HA):
Er is een significant effect van therapeutische lage laser therapie en kinesio taping bij patiënten met graad 1 & 2 laterale enkelverstuiking.
Studie Overzicht
Toestand
Interventie / Behandeling
Studietype
Inschrijving (Werkelijk)
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
Studie Locaties
-
-
Punjab Province
-
Lahore, Punjab Province, Pakistan, 54000
- University of Lahore
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
- Volwassen
Accepteert gezonde vrijwilligers
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Deelnemers zijn van beide geslachten
- Patiëntenleeftijd ligt tussen 20-40 jaar
- Subacute enkelverstuikingen (<2 weken na het letsel)
- Graad 1 & 2 laterale enkelverstuikingen
- Een klinische diagnose van ten minste één eerdere ernstige enkelverstuiking is vereist
- Gevoelens in het enkelgewricht dat het kan "doorzakken", terugkerende verstuiking, of "losheid"
- Een score van Identificatie van Functionele Enkelinstabiliteit van ten minste 11 (als beide zijden gelijk zijn, wordt de functioneel zwakkere zijde gekozen)
- Niet allergisch voor KT
Exclusiecriteria:
- Patiënten met een voorgeschiedenis van eerder letsel aan de rug, heup, knie, of ernstig letsel aan de enkel in de afgelopen twee jaar
- Systemische ziekten zoals Reumatoïde artritis, Diabetes, Neuropathieën
- Enkelfractuur, subluxatie, dislocatie
- De patiënt heeft een intra-articulaire steroïdeninjectie ontvangen bij een recente operatie aan een van de twee onderste ledematen.
- Psychologische stoornissen
- Enige wervelkolomoperatie
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Behandeling
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Crossover-opdracht
- Masker: Enkel
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Experimenteel: Groep A
|
Lage-Niveau Lasertherapie (LLLT) Behandeling
Voor Graad 1 Verstuikingen (Mild Letsel) Techniek:
|
|
Actieve vergelijker: Groep B
|
Werkingsmechanisme: Door mitochondriale activiteit te bevorderen, verhoogt LLLT de synthese van collageen en ATP. Door endorfines vrij te geven en stikstofmonoxide te verhogen, verbetert het de circulatie, vermindert het ontsteking en reguleert het pijn. LLLT-parameters voor laterale enkelverstuikingen in graad 1 en 2 • Golflengte: Voor diepere weefselpenetratie (gericht op ligamenten en te |
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Voet- en enkelinvaliditeitsindex
Tijdsspanne: Baseline en na 12 weken
|
De 34-item Voet- en Enkelbeperkingenindex is opgesplitst in twee subschalen: de Voet- en Enkelbeperkingenindex en de Voet- en Enkelbeperkingenindex Sport.
FADI heeft 26 items, terwijl FADI Sport slechts 8 items heeft.
FADI bestaat uit 4 items die met pijn te maken hebben en 22 items die met activiteiten te maken hebben.
8 items in FADI-Sport zijn activiteitengerelateerd.
Het test meer complexe aspecten die cruciaal zijn voor sport.
In tegenstelling tot FADI is FADI Sport een subschaal afgeleid van de originele populatieschaal en specifiek afgestemd op atleten.
Het is ontworpen om in deze behoefte te voorzien door de proefpersonen met lagere functies te identificeren in termen van de hogere functies
|
Baseline en na 12 weken
|
|
Numerieke Pijnschaal (NPS)
Tijdsspanne: Baseline en na 12 weken
|
Een uitkomstmaat die een eendimensionale meting van pijnintensiteit bij volwassenen biedt.
Een respondent kiest een geheel getal tussen 0 (geen pijn) en 10 (ergst mogelijke pijn).
Hogere scores duiden op ernstigere pijn.
|
Baseline en na 12 weken
|
|
BEWEGINGSOMVANG
Tijdsspanne: Baseline en na 12 weken
|
Range of Motion is de maximale beweging die een gewricht kan bereiken, beoordeeld via actieve (AROM) en passieve (PROM) methoden, meestal gemeten in graden met behulp van een goniometer.
Hogere waarden duiden op grotere mobiliteit.
|
Baseline en na 12 weken
|
Medewerkers en onderzoekers
Sponsor
Publicaties en nuttige links
Algemene publicaties
- Abdelbasset WK, Nambi G, Alsubaie SF, Abodonya AM, Saleh AK, Ataalla NN, Ibrahim AA, Tantawy SA, Kamel DM, Verma A, Moawd SA. A Randomized Comparative Study between High-Intensity and Low-Level Laser Therapy in the Treatment of Chronic Nonspecific Low Back Pain. Evid Based Complement Alternat Med. 2020 Oct 28;2020:1350281. doi: 10.1155/2020/1350281. eCollection 2020.
- Gaddi D, Mosca A, Piatti M, Munegato D, Catalano M, Di Lorenzo G, Turati M, Zanchi N, Piscitelli D, Chui K, Zatti G, Bigoni M. Acute Ankle Sprain Management: An Umbrella Review of Systematic Reviews. Front Med (Lausanne). 2022 Jul 7;9:868474. doi: 10.3389/fmed.2022.868474. eCollection 2022.
- Kobayashi T, Suzuki D, Kondo Y, Tokita R, Katayose M, Matsumura H, Fujimiya M. Morphological characteristics of the lateral ankle ligament complex. Surg Radiol Anat. 2020 Oct;42(10):1153-1159. doi: 10.1007/s00276-020-02461-3. Epub 2020 Mar 30.
- Ghozy S, Dung NM, Morra ME, Morsy S, Elsayed GG, Tran L, Minh LHN, Abbas AS, Loc TTH, Hieu TH, Dung TC, Huy NT. Efficacy of kinesio taping in treatment of shoulder pain and disability: a systematic review and meta-analysis of randomised controlled trials. Physiotherapy. 2020 Jun;107:176-188. doi: 10.1016/j.physio.2019.12.001. Epub 2019 Dec 9.
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
Primaire voltooiing (Werkelijk)
Studie voltooiing (Werkelijk)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Werkelijk)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Andere studie-ID-nummers
- UOL/IREB/25/09/0059
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .