Actieve Mammografie en Counseling (MAMO)
17 april 2026 bijgewerkt door: Vivian Colon Lopez, University of Puerto Rico Comprehensive Cancer Center
Actieve Monitoring van Mammografie en Begeleiding
De Puerto Rico Community Engagement Alliance (PR-CEAL) is een door de NIH gefinancierd initiatief dat als doel heeft de gezondheidsvaardigheden en toegang tot gezondheidszorg in heel Puerto Rico te verbeteren. In 2024 ontwikkelde het programma een nieuwe studie met als doel het verbeteren van de borstkankerscreeningspercentages in Puerto Rico, getiteld Monitoreo Activo de Mamografía y Orientación (MAMO). Deze studie op meerdere niveaus zal niet-nalevende vrouwen werven op basis van woonplaats, leeftijd (40 tot 74 jaar) en het hebben van twee of meer jaar sinds hun laatste borstkankerscreening. De interventie richt zich op 39 gemeenten met screeningspercentages onder het mediane niveau, via drie verschillende niveaus: educatief, navigatie en integratie.
Op educatief niveau zal de interventie een op de gemeenschap gebaseerde wervingsstrategie toepassen onder leiding van Community Health Workers (CHW's), die in aanmerking komende vrouwen op locaties in de gemeenschap identificeren en telefonisch opvolgen om educatieve ondersteuning te bieden. Voortbouwend op bevindingen uit een eerdere pilotstudie en het aanpakken van barrières specifiek voor niet-nalevende vrouwen, zal de interventie op navigatieniveau de rol van een Community Navigator incorporeren om op maat gemaakte ondersteuning te bieden en de opname van borstkankerscreening te vergemakkelijken door samenwerking met lokale netwerken en partnerschappen. De interventie op integratieniveau bouwt voort op de educatieve en navigatiecomponenten door kennis, attitudes, vaardigheden en organisatorische processen binnen Federally Qualified Health Clinics (FQHC's) te verbeteren. Deze component is ontworpen om een ondersteunende gezondheidszorgomgeving te bevorderen die routine mammografie screening aanmoedigt. De interventie op integratieniveau zal worden geïmplementeerd in vier FQHC's verspreid over PR.
Studie Overzicht
Toestand
Werving
Conditie
Interventie / Behandeling
Studietype
Ingrijpend
Inschrijving (Geschat)
1020
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studiecontact
- Naam: Diana T Medina Laabes, MS, CRC
- Telefoonnummer: 5911 787-772-8300
- E-mail: dmedina@cccupr.org
Studie Contact Back-up
- Naam: Karelys Canales, MPHE, CHES
- Telefoonnummer: 1154 787-772-8300
- E-mail: kcanales@cccupr.org
Studie Locaties
-
-
-
San Juan, Puerto Rico, 00959
- Werving
- UPR-Comprehensive Cancer Center
-
Contact:
- Diana T Medina Laabes, MS
- Telefoonnummer: 5911 7877728300
- E-mail: dmedina@cccupr.org
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
- Volwassen
- Oudere volwassene
Accepteert gezonde vrijwilligers
Ja
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Vrouwen (biologisch geslacht bij geboorte) in de leeftijd van 40-74 jaar
- Woonachtig in een van de 39 gemeenten in Puerto Rico met een borstkankerscreeningspercentage onder de mediaan (38,6%): Aibonito, Arecibo, Barceloneta, Caguas, Camuy, Comerío, Corozal, Florida, Las Piedras, Loíza, Naguabo, Vieques, Villalba, Añasco, Carolina, Cayey, Dorado, Guayanilla, Guaynabo, Isabela, Juana Diaz, Juncos, Luquillo, Manatí, Peñuelas, Quebradillas, Cabo Rojo, Canóvanas, Ceiba, Ciales, Coamo, Culebra, Fajardo, Morovis, Ponce, Sabana Grande, San Juan, Santa Isabel en Trujillo Alto.
- Meer dan twee jaar geleden een borstkankerscreening gehad, volgens de USPSTF-richtlijnen
- Voldoende cognitieve oriëntatie zoals geverifieerd door een verkorte versie van de Mini-Mental State Examination
- Toegang tot een telefoon voor follow-up en communicatie
- In staat om Spaans te lezen en te begrijpen om met educatief materiaal te kunnen werken.
Exclusiecriteria:
- Vrouwen buiten de gespecificeerde leeftijdsgroep (40-74)
- Bijgewerkt met borstkankerscreening volgens de USPSTF-aanbevelingen.
- Geen cognitieve oriëntatie
- Deelnemers zonder toegang tot een telefoon
- Niet in staat om Spaans te lezen en te begrijpen
- Vrouwen die een actieve kankerbehandeling ondergaan
- Geschiedenis van radicale mastectomie
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Screening
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Faculteitstoewijzing
- Masker: Geen (open label)
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Experimenteel: Opleidingsniveau
Individuele educatieve component
|
Dit onderdeel werd ontwikkeld met behulp van Intervention Mapping (IM) als methodologisch kader en aangepast vanuit twee evidence-based programma's: "Unidas por la Vida" en "Nuestra Cocina: Mesa Buena, Vida Sana".
De interventie omvat één-op-één educatieve sessies onder leiding van Community Health Workers (CHW's), die op maat gemaakte educatieve materialen zullen gebruiken om deelnemers te begeleiden en hen een thuiskit te verstrekken om het plannen van mammografieën te bevorderen en te ondersteunen.
|
|
Experimenteel: Navigatieniveau
|
Dit onderdeel werd ontwikkeld met behulp van Intervention Mapping (IM) als methodologisch kader en aangepast vanuit twee evidence-based programma's: "Unidas por la Vida" en "Nuestra Cocina: Mesa Buena, Vida Sana".
De interventie omvat één-op-één educatieve sessies onder leiding van Community Health Workers (CHW's), die op maat gemaakte educatieve materialen zullen gebruiken om deelnemers te begeleiden en hen een thuiskit te verstrekken om het plannen van mammografieën te bevorderen en te ondersteunen.
Op dit niveau zal een community navigator service worden geïmplementeerd om deelnemers te helpen barrières voor mammografie screening te overwinnen.
Zeven community navigators zullen gepersonaliseerde ondersteuning bieden om veelvoorkomende uitdagingen aan te pakken, waaronder het plannen van afspraken, vervoer en toegang tot gezondheidsdiensten.
Deze interventies maken gebruik van cultureel toegesneden training om navigators in staat te stellen barrières voor borstkankerscreening aan te pakken en gezondheidsvaardigheden binnen hun gemeenschappen te verbeteren.
De studie-interventie omvat een speciaal ontworpen trainingsprogramma voor Community Navigators, met nadruk op een cultureel toegesneden curriculum om deelnemers uit te rusten met de kennis en vaardigheden die nodig zijn om hun gemeenschappen effectief te onderwijzen en te ondersteunen.
|
|
Experimenteel: Integratieniveau
|
Dit onderdeel werd ontwikkeld met behulp van Intervention Mapping (IM) als methodologisch kader en aangepast vanuit twee evidence-based programma's: "Unidas por la Vida" en "Nuestra Cocina: Mesa Buena, Vida Sana".
De interventie omvat één-op-één educatieve sessies onder leiding van Community Health Workers (CHW's), die op maat gemaakte educatieve materialen zullen gebruiken om deelnemers te begeleiden en hen een thuiskit te verstrekken om het plannen van mammografieën te bevorderen en te ondersteunen.
Op dit niveau zal een community navigator service worden geïmplementeerd om deelnemers te helpen barrières voor mammografie screening te overwinnen.
Zeven community navigators zullen gepersonaliseerde ondersteuning bieden om veelvoorkomende uitdagingen aan te pakken, waaronder het plannen van afspraken, vervoer en toegang tot gezondheidsdiensten.
Deze interventies maken gebruik van cultureel toegesneden training om navigators in staat te stellen barrières voor borstkankerscreening aan te pakken en gezondheidsvaardigheden binnen hun gemeenschappen te verbeteren.
De studie-interventie omvat een speciaal ontworpen trainingsprogramma voor Community Navigators, met nadruk op een cultureel toegesneden curriculum om deelnemers uit te rusten met de kennis en vaardigheden die nodig zijn om hun gemeenschappen effectief te onderwijzen en te ondersteunen.
De interventies op aanbiedersniveau zullen zowel klinisch als administratief personeel betrekken die actief werkzaam zijn bij Federally Qualified Health Clinics (FQHC's).
Er worden twee educatieve modules ontwikkeld voor de integratieniveau-interventie.
De educatieve inhoud is ontworpen om barrières op aanbiedersniveau voor borstkankerscreening aan te pakken - een gebied dat in de literatuur onderbelicht blijft in vergelijking met patiëntgerelateerde factoren.
Door zorgverleners in FQHC's te betrekken, beoogt dit niveau ervoor te zorgen dat vrouwen sterke, consistente aanbevelingen voor mammografie ontvangen van vertrouwde zorgprofessionals.
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Aantal deelnemers dat zelf meldde een mammografie te hebben gehad
Tijdsspanne: Tot 6 maanden
|
Deelnemers ontvangen elke 3 maanden gedurende 6 maanden vervolgtelefoontjes en e-mails om hun inspanningen om naar de kliniek te gaan, een mammografie te ondergaan en een voortgangsrapport van de clinici over hun mammografieresultaat te ontvangen, te documenteren.
De categorieën om deze informatie te verzamelen zijn: Ja/Nee/Weigeren te antwoorden.
|
Tot 6 maanden
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Wijzigingen in de mammografiepercentages, afhankelijk van het interventieniveau: de Educatieve-, Navigatie- en Integratieniveaus
Tijdsspanne: Tot 6 maanden
|
De mammografiepercentage maat wordt berekend op basis van het aantal deelnemers dat rapporteerde een mammogram te hebben ondergaan en de resultaten te hebben ontvangen (teller) ten opzichte van het aantal deelnemers in hetzelfde interventieniveau (noemer).
Deze maat wordt verzameld op het niveau van de interventie.
|
Tot 6 maanden
|
Andere uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Veranderingen in de tevredenheid over de communicatie tussen patiënt en zorgverlener, rekening houdend met interventieniveau: de Educatieve, Navigatie- en Integratieniveaus
Tijdsspanne: Maximaal 6 maanden
|
De tevredenheid over de communicatie tussen patiënt en zorgverlener wordt beoordeeld met een Likert-schaal van 0 (zeer mee eens) tot 4 (zeer mee oneens).
Tijdens een telefonische follow-up geeft de deelnemer zijn antwoord.
Deze meting wordt verzameld op interventieniveau.
|
Maximaal 6 maanden
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Vivian Colon Lopez, PhD, MPH, UPR-Comprehensive Cancer Center
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
14 januari 2026
Primaire voltooiing (Geschat)
30 maart 2027
Studie voltooiing (Geschat)
28 februari 2028
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
17 september 2025
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
14 november 2025
Eerst geplaatst (Werkelijk)
20 november 2025
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
22 april 2026
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
17 april 2026
Laatst geverifieerd
1 april 2026
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- 2409000060
- SUB-OTA No. 6922-03-COVID-S026 (Ander subsidie-/financieringsnummer: WESTAT, INC.)
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
ONBESLIST
Beschrijving IPD-plan
Volgens ons Data Management en Sharing Plan zullen ruwe data alleen beschikbaar zijn voor studiepersoneel en onderzoeksactiviteiten die zijn opgenomen in het goedgekeurde Institutional Review Board (IRB) protocol.
Om de privacy, rechten en vertrouwelijkheid van menselijke onderzoeksdeelnemers te beschermen, zullen we alle wetenschappelijke data afkomstig van menselijke proefpersonen beheren in strikte overeenstemming met ethische richtlijnen en privacybeschermingsmaatregelen, inclusief de-identificatietechnieken en het verkrijgen van Certificaten van Vertrouwelijkheid.
De IRB zal alle processen toezicht houden om naleving van deze normen te garanderen.
Op basis van de verklaringen zullen we overwegen welke data gedeeld zouden worden en voor welk doel.
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Nee
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Nee
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .