- ICH GCP
- Rejestr badań klinicznych w USA
- Badanie kliniczne NCT07238088
Aktywna Mammografia i Poradnictwo (MAMO)
Aktywne Monitorowanie Mammografii i Doradztwo
Portorykańska Wspólnotowa Sojusz na rzecz Zaangażowania Społecznego (PR-CEAL) to inicjatywa finansowana przez NIH, której celem jest poprawa wiedzy zdrowotnej i dostępu do opieki zdrowotnej na całym Portoryko. W 2024 roku program opracował nowe badanie, którego celem jest poprawa wskaźników badań przesiewowych raka piersi na Portoryko pod tytułem Monitoreo Activo de Mamografía y Orientación (MAMO). To wielopoziomowe badanie zrekrutuje niestosujące się do zaleceń kobiety na podstawie miejsca zamieszkania, wieku (od 40 do 74 lat) oraz okresu dwóch lub więcej lat od ostatniego badania przesiewowego raka piersi. Interwencja skupi się na 39 gminach ze wskaźnikami badań przesiewowych poniżej mediany, poprzez trzy różne poziomy: edukacyjny, nawigacyjny i integracyjny.
Na poziomie edukacyjnym interwencja wykorzysta strategię rekrutacji opartą na społeczności, prowadzoną przez Pracowników Zdrowia Społeczności (CHW), którzy zidentyfikują kwalifikujące się kobiety w miejscach publicznych i przeprowadzą telefoniczne działania następcze w celu zapewnienia wsparcia edukacyjnego. Opierając się na wynikach wcześniejszego badania pilotażowego i uwzględniając bariery specyficzne dla niestosujących się do zaleceń kobiet, interwencja na poziomie nawigacyjnym włączy rolę Nawigatora Społecznościowego w celu zapewnienia spersonalizowanego wsparcia i ułatwienia korzystania z badań przesiewowych raka piersi poprzez współpracę z lokalnymi sieciami i partnerstwami. Interwencja na poziomie integracyjnym rozwinie komponenty edukacyjne i nawigacyjne poprzez wzmocnienie wiedzy, postaw, umiejętności i procesów organizacyjnych w ramach Federalnie Kwalifikowanych Klinik Zdrowotnych (FQHC). Ten komponent ma na celu stworzenie wspierającego środowiska opieki zdrowotnej, które zachęca do rutynowych badań mammograficznych. Interwencja na poziomie integracyjnym zostanie wdrożona w czterech FQHC na całym Portoryko.
Przegląd badań
Status
Warunki
Typ studiów
Zapisy (Szacowany)
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Kontakt w sprawie studiów
- Nazwa: Diana T Medina Laabes, MS, CRC
- Numer telefonu: 5911 787-772-8300
- E-mail: dmedina@cccupr.org
Kopia zapasowa kontaktu do badania
- Nazwa: Karelys Canales, MPHE, CHES
- Numer telefonu: 1154 787-772-8300
- E-mail: kcanales@cccupr.org
Lokalizacje studiów
-
-
-
San Juan, Portoryko, 00959
- Rekrutacyjny
- UPR-Comprehensive Cancer Center
-
Kontakt:
- Diana T Medina Laabes, MS
- Numer telefonu: 5911 7877728300
- E-mail: dmedina@cccupr.org
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
- Dorosły
- Starszy dorosły
Akceptuje zdrowych ochotników
Opis
Kryteria włączenia:
- Kobiety (biologiczna płeć przy urodzeniu) w wieku 40-74 lat
- Mieszkające w jednej z 39 gmin na obszarze Puerto Rico, w których odnotowano niski wskaźnik badań przesiewowych raka piersi poniżej mediany (38,6%): Aibonito, Arecibo, Barceloneta, Caguas, Camuy, Comerío, Corozal, Florida, Las Piedras, Loíza, Naguabo, Vieques, Villalba, Añasco, Carolina, Cayey, Dorado, Guayanilla, Guaynabo, Isabela, Juana Diaz, Juncos, Luquillo, Manatí, Peñuelas, Quebradillas, Cabo Rojo, Canóvanas, Ceiba, Ciales, Coamo, Culebra, Fajardo, Morovis, Ponce, Sabana Grande, San Juan, Santa Isabel i Trujillo Alto.
- Opóźnienie w wykonaniu badań przesiewowych raka piersi o dwa lub więcej lat, zgodnie z wytycznymi USPSTF
- Odpowiednia orientacja poznawcza potwierdzona skróconą wersją Mini-Mental State Examination
- Dostęp do telefonu w celu przeprowadzenia obserwacji i komunikacji
- Umiejętność czytania i rozumienia języka hiszpańskiego w celu zapoznania się z materiałami edukacyjnymi.
Kryteria wyłączenia:
- Kobiety poza określonym przedziałem wiekowym (40-74)
- Aktualne w zakresie badań przesiewowych raka piersi zgodnie z zaleceniami USPSTF.
- Brak orientacji poznawczej
- Uczestniczki bez dostępu do telefonu
- Nieumiejętność czytania i rozumienia języka hiszpańskiego
- Kobiety poddawane aktywnemu leczeniu nowotworowemu
- Wywiad radykalnej mastektomii
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Ekranizacja
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przypisanie czynnikowe
- Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: Poziom wykształcenia
Indywidualny komponent edukacyjny
|
Ten komponent został opracowany przy użyciu Mapowania Interwencji (Intervention Mapping - IM) jako metodologicznego frameworku i zaadaptowany z dwóch programów opartych na dowodach: "Unidas por la Vida" oraz "Nuestra Cocina: Mesa Buena, Vida Sana".
Interwencja obejmuje indywidualne sesje edukacyjne prowadzone przez Pracowników Zdrowia Społeczności (Community Health Workers - CHWs), którzy będą korzystać z dostosowanych materiałów edukacyjnych, aby kierować uczestnikami i zapewnić im zestaw do domu w celu promowania i wspierania umawiania mammografii.
|
|
Eksperymentalny: Poziom nawigacji
|
Ten komponent został opracowany przy użyciu Mapowania Interwencji (Intervention Mapping - IM) jako metodologicznego frameworku i zaadaptowany z dwóch programów opartych na dowodach: "Unidas por la Vida" oraz "Nuestra Cocina: Mesa Buena, Vida Sana".
Interwencja obejmuje indywidualne sesje edukacyjne prowadzone przez Pracowników Zdrowia Społeczności (Community Health Workers - CHWs), którzy będą korzystać z dostosowanych materiałów edukacyjnych, aby kierować uczestnikami i zapewnić im zestaw do domu w celu promowania i wspierania umawiania mammografii.
Na tym poziomie zostanie wdrożona usługa przewodnika społecznościowego, aby pomóc uczestnikom pokonać bariery w badaniach mammograficznych.
Siedmiu przewodników społecznościowych zapewni spersonalizowane wsparcie w celu rozwiązania typowych problemów, w tym umawiania wizyt, transportu i dostępu do usług opieki zdrowotnej.
Te interwencje wykorzystują szkolenia dostosowane kulturowo, aby umożliwić przewodnikom radzenie sobie z barierami w badaniach przesiewowych raka piersi i podnoszenie poziomu wiedzy zdrowotnej w ich społecznościach.
Interwencja badawcza będzie obejmować specjalnie zaprojektowany program szkoleniowy dla Przewodników Społecznościowych, kładący nacisk na program dostosowany kulturowo, aby wyposażyć uczestników w wiedzę i umiejętności niezbędne do skutecznego edukowania i wspierania swoich społeczności.
|
|
Eksperymentalny: Poziom integracji
|
Ten komponent został opracowany przy użyciu Mapowania Interwencji (Intervention Mapping - IM) jako metodologicznego frameworku i zaadaptowany z dwóch programów opartych na dowodach: "Unidas por la Vida" oraz "Nuestra Cocina: Mesa Buena, Vida Sana".
Interwencja obejmuje indywidualne sesje edukacyjne prowadzone przez Pracowników Zdrowia Społeczności (Community Health Workers - CHWs), którzy będą korzystać z dostosowanych materiałów edukacyjnych, aby kierować uczestnikami i zapewnić im zestaw do domu w celu promowania i wspierania umawiania mammografii.
Na tym poziomie zostanie wdrożona usługa przewodnika społecznościowego, aby pomóc uczestnikom pokonać bariery w badaniach mammograficznych.
Siedmiu przewodników społecznościowych zapewni spersonalizowane wsparcie w celu rozwiązania typowych problemów, w tym umawiania wizyt, transportu i dostępu do usług opieki zdrowotnej.
Te interwencje wykorzystują szkolenia dostosowane kulturowo, aby umożliwić przewodnikom radzenie sobie z barierami w badaniach przesiewowych raka piersi i podnoszenie poziomu wiedzy zdrowotnej w ich społecznościach.
Interwencja badawcza będzie obejmować specjalnie zaprojektowany program szkoleniowy dla Przewodników Społecznościowych, kładący nacisk na program dostosowany kulturowo, aby wyposażyć uczestników w wiedzę i umiejętności niezbędne do skutecznego edukowania i wspierania swoich społeczności.
Interwencje na poziomie świadczeniodawców będą angażować zarówno personel kliniczny, jak i administracyjny, który jest aktywny zawodowo w Federalnie Kwalifikowanych Ośrodkach Zdrowia (FQHC).
Dwa moduły edukacyjne są opracowywane na potrzeby interwencji na poziomie integracji.
Treści edukacyjne są zaprojektowane tak, aby przeciwdziałać barierom na poziomie świadczeniodawcy w zakresie badań przesiewowych raka piersi - obszaru, który w literaturze pozostaje słabiej zbadany w porównaniu z czynnikami na poziomie pacjenta.
Angażując pracowników służby zdrowia w FQHC, ten poziom ma na celu zapewnienie, aby kobiety otrzymywały silne, spójne rekomendacje dotyczące mammografii od zaufanych profesjonalistów medycznych.
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Liczba uczestniczek, które samodzielnie zgłosiły wykonanie mammografii
Ramy czasowe: Do 6 miesięcy
|
Uczestnicy otrzymają telefony kontrolne i e-maile co 3 miesiące przez 6 miesięcy, aby udokumentować ich starania dotyczące wizyty w klinice, wykonania mammografii i otrzymania raportu od lekarzy dotyczącego wyniku mammografii.
Kategorie do zbierania tych informacji to: Tak/Nie/Odmowa odpowiedzi. |
Do 6 miesięcy
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Zmiany w odsetku mammografii uwzględniające poziom interwencji: poziom edukacji, nawigacji i integracji
Ramy czasowe: Do 6 miesięcy
|
Wskaźnik mammografii zostanie obliczony na podstawie liczby uczestniczek, które zgłosiły wykonanie mammografii i otrzymanie wyników (licznik) w stosunku do liczby uczestniczek na tym samym poziomie interwencji (mianownik).
Pomiar ten będzie zbierany na poziomie interwencji.
|
Do 6 miesięcy
|
Inne miary wyników
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Zmiany w satysfakcji z komunikacji pacjent-świadczeniodawca uwzględniające poziom interwencji: poziomy edukacyjny, nawigacyjny i integracyjny
Ramy czasowe: Do 6 miesięcy
|
Satysfakcja z komunikacji pacjent-dostawca zostanie oceniona za pomocą skali Likerta od 0 (Zdecydowanie zgadzam się) do 4 (Zdecydowanie nie zgadzam się).
Podczas telefonicznej wizyty kontrolnej uczestnik poda swoją odpowiedź.
Ten pomiar zostanie zebrany na poziomie interwencji.
|
Do 6 miesięcy
|
Współpracownicy i badacze
Śledczy
- Główny śledczy: Vivian Colon Lopez, PhD, MPH, UPR-Comprehensive Cancer Center
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
Zakończenie podstawowe (Szacowany)
Ukończenie studiów (Szacowany)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- 2409000060
- SUB-OTA No. 6922-03-COVID-S026 (Inny numer grantu/finansowania: WESTAT, INC.)
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
Opis planu IPD
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .