- ICH GCP
- Register voor klinische proeven in de VS.
- Klinische proef NCT07238166
Goedaardige versus kwaadaardige oorzaken van invaginatie bij volwassenen
Benigne versus maligne oorzaken van intussusceptie bij volwassenen : Een prospectieve studie in het Assiut Universitair Ziekenhuis
Het doel van deze studie is om volwassen intussusceptie te evalueren:
- Prevalentie van goedaardige versus kwaadaardige oorzaken.
- Distributie per anatomisch type.
- Klinische presentatiepatronen.
- Diagnostische nauwkeurigheid van beeldvorming.
- Chirurgische benadering en resultaten.
- Ligduur in het ziekenhuis, complicaties, recidief
Studie Overzicht
Toestand
Conditie
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
Intussusceptie is een aandoening die wordt gekenmerkt door de invaginatie van het ene darmsegment in het andere, wat leidt tot obstructie en mogelijk ischemie (1). Hoewel intussusceptie relatief veel voorkomt bij de pediatrische populatie, wordt het beschouwd als een zeldzame klinische entiteit bij volwassenen, goed voor slechts 1-5% van alle gevallen en ongeveer 1% van de darmobstructies bij de volwassen populatie. De etiologie, klinische presentatie en behandeling van intussusceptie bij volwassenen verschillen aanzienlijk van die bij pediatrische gevallen, wat een aparte klinische aanpak vereist (2).
In tegenstelling tot kinderen, waarbij de meeste gevallen idiopathisch zijn, wordt intussusceptie bij volwassenen vaak geassocieerd met een onderliggend pathologisch leidpunt. In ongeveer 70-90% van de volwassen gevallen kan een structurele laesie worden geïdentificeerd als de oorzaak van de intussusceptie (3). Deze laesies kunnen goedaardig of kwaadaardig van aard zijn en het begrijpen van de incidentie van elk is belangrijk voor een juiste diagnose en behandelplanning (4).
Over het algemeen worden intussuscepties van de dunne darm vaker veroorzaakt door goedaardige laesies zoals lipomen, poliepen of het divertikel van Meckel, terwijl die van de dikke darm een grotere kans hebben om geassocieerd te worden met maligniteit, vooral primair adenocarcinoom (5).
Intussusceptie bij volwassenen vormt een diagnostische uitdaging vanwege de aspecifieke en vaak chronische symptomen, waaronder intermitterende buikpijn, misselijkheid, braken, gastro-intestinale bloedingen of tekenen van partiële darmobstructie (6).
De komst van geavanceerde beeldvormingstechnieken, met name abdominale computertomografie (CT), heeft de preoperatieve diagnose van deze aandoening verbeterd (7). Chirurgische exploratie blijft echter de definitieve diagnostische en therapeutische modaliteit, vooral gezien de hoge waarschijnlijkheid van onderliggende maligniteit (8).
Ondanks vooruitgang in diagnostische beeldvorming en chirurgische technieken, bestaat er nog steeds geen algemene overeenstemming over de optimale behandeling van intussusceptie bij volwassenen, met name wat betreft de noodzaak en omvang van darmresectie wanneer een goedaardige oorzaak wordt vermoed (9). Bovendien variëren gegevens over de relatieve incidentie van goedaardige versus kwaadaardige oorzaken sterk per regio, instelling en populatie.
Deze studie heeft als doel volwassen intussusceptie te evalueren, de prevalentie van goedaardige versus kwaadaardige oorzaken in AUH.
Studietype
Inschrijving (Geschat)
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
Studiecontact
- Naam: Andrew gamal fikry, MBBCH, MSc ( general surgury )
- Telefoonnummer: +201224173419
- E-mail: gamalandrew751@gmail.com
Studie Locaties
-
-
-
Asyut, Egypte
- Department of general surgury Assiut uneversity hospital
-
Contact:
- Andrew gamal fikry, MBBCh, MSc (general surgury)
- Telefoonnummer: +201224173419
- E-mail: gamalandrew751@gmail.com
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
- Volwassen
- Oudere volwassene
Accepteert gezonde vrijwilligers
Beschrijving
a. Insluitingscriteria:
Leeftijd ≥ 19 jaar.
• Bevestigde diagnose van intussusceptie door: Beeldvorming (CT, echografie of bariumonderzoek) Intraoperatieve bevindingen,
- Patiënten die chirurgisch behandeld zijn met gedocumenteerde follow-up en uiteindelijke diagnose. b. Uitsluitingscriteria:
- Patiënten met onvolledige dossiers of verloren voor follow-up
- Intussusceptie radiologisch gediagnosticeerd maar spontaan opgelost zonder bevestigende interventie of follow-up
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Diagnostisch
- Toewijzing: NVT
- Interventioneel model: Opdracht voor een enkele groep
- Masker: Geen (open label)
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Ander: Volwassen patiënt met invaginatie
Volwassen patiënten met invaginatie ondergaan een chirurgische resectie gevolgd door histopathologische evaluatie om de onderliggende oorzaken (goedaardig of kwaadaardig) vast te stellen.
|
Volwassen patiënt met de diagnose intussusceptie ondergaat chirurgische resectie van het aangedane darmsegment onder algehele anesthesie.
de gereseceerde specimens worden ter histopathologische evaluatie gestuurd om de onderliggende oorzaak te bepalen, of deze goedaardig (bijv. lipoom, poliep) of kwaadaardig (bijv. adenocarcinoom, lymfoom) is.
intraoperatieve bevindingen, postoperatieve uitkomsten en pathologie resultaten worden geregistreerd en geanalyseerd
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
prevalentie van goedaardige versus kwaadaardige oorzaken
Tijdsspanne: 2 weken na chirurgische resectie
|
Histopathologisch onderzoek van gereseceerde darmpreparaten zal bepalen of de oorzaak van de invaginatie goedaardig (bijv. lipoom, poliep) of kwaadaardig (bijv. adenocarcinoom, lymfoom) is.
De frequentie en het percentage van elke categorie zullen worden berekend
|
2 weken na chirurgische resectie
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Correlatie tussen preoperatieve beeldbevindingen en histopathologische resultaten Beschrijving
Tijdsspanne: Op het moment van diagnose (preoperatieve periode)
|
Evalueer de diagnostische nauwkeurigheid van preoperatieve beeldvorming (CT-scan bevindingen zoals het target-teken, massa-laesie) bij het voorspellen van goedaardige of kwaadaardige pathologie
|
Op het moment van diagnose (preoperatieve periode)
|
Andere uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Operatieve bevindingen
Tijdsspanne: Tijdens de intraoperatieve periode
|
Om intraoperatieve bevindingen vast te leggen, inclusief de locatie van de invaginatie (dunne darm, ileocecaal, colocolic), de aanwezigheid van een leidend punt, de levensvatbaarheid van de darm en het type chirurgische ingreep
|
Tijdens de intraoperatieve periode
|
Medewerkers en onderzoekers
Sponsor
Publicaties en nuttige links
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Geschat)
Primaire voltooiing (Geschat)
Studie voltooiing (Geschat)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Werkelijk)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- Intussusception in adult
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .