- ICH GCP
- Rejestr badań klinicznych w USA
- Badanie kliniczne NCT07238166
Łagodne a złośliwe przyczyny wgłobienia u dorosłych
Łagodne a złośliwe przyczyny wgłobienia u dorosłych: Badanie prospektywne w Szpitalu Uniwersyteckim w Asjucie
Celem tego badania jest ocena wgłobienia u dorosłych:
- Częstość występowania przyczyn łagodnych vs złośliwych.
- Rozkład według typu anatomicznego.
- Wzorce prezentacji klinicznej.
- Dokładność diagnostyczna obrazowania.
- Podejście chirurgiczne i wyniki leczenia.
- Długość pobytu w szpitalu, powikłania, nawroty
Przegląd badań
Status
Warunki
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
Intussuscepcja to stan charakteryzujący się wgłobieniem jednego odcinka jelita w drugi, prowadzący do niedrożności i potencjalnie niedokrwienia (1). Chociaż intussuscepcja jest stosunkowo częsta w populacji pediatrycznej, uważa się ją za rzadką jednostkę kliniczną u dorosłych, stanowiącą jedynie 1-5% wszystkich przypadków i około 1% niedrożności jelit w populacji dorosłych. Etiologia, obraz kliniczny i postępowanie w przypadku intussuscepcji u dorosłych znacznie różnią się od przypadków pediatrycznych, wymagając odrębnego podejścia klinicznego (2).
W przeciwieństwie do dzieci, u których większość przypadków jest idiopatyczna, intussuscepcja u dorosłych jest powszechnie związana z podstawową patologiczną przyczyną prowadzącą. W około 70-90% przypadków u dorosłych można zidentyfikować zmiany strukturalne jako przyczynę intussuscepcji (3). Te zmiany mogą mieć charakter łagodny lub złośliwy, a zrozumienie częstości występowania każdej z nich jest ważne dla właściwej diagnozy i planowania leczenia (4).
Ogólnie rzecz biorąc, intussuscepcje dotyczące jelita cienkiego są bardziej prawdopodobne, że są spowodowane łagodnymi zmianami, takimi jak tłuszczaki, polipy lub uchyłek Meckela, podczas gdy te dotyczące jelita grubego mają większe prawdopodobieństwo związania ze złośliwością, zwłaszcza pierwotnym gruczolakorakiem (5).
Intussuscepcja u dorosłych stanowi wyzwanie diagnostyczne ze względu na niespecyficzne i często przewlekłe objawy, które mogą obejmować przerywany ból brzucha, nudności, wymioty, krwawienie z przewodu pokarmowego lub oznaki częściowej niedrożności jelit (6).
Pojawienie się zaawansowanych technik obrazowania, szczególnie tomografii komputerowej (TK) jamy brzusznej, poprawiło przedoperacyjną diagnozę tego stanu (7). Jednak eksploracja chirurgiczna pozostaje ostateczną modalnością diagnostyczną i terapeutyczną, zwłaszcza biorąc pod uwagę wysokie prawdopodobieństwo podstawowej złośliwości (8).
Pomimo postępów w diagnostyce obrazowej i technikach chirurgicznych, nadal brakuje ogólnej zgody dotyczącej optymalnego postępowania w przypadku intussuscepcji u dorosłych, szczególnie w kwestii konieczności i zakresu resekcji jelita, gdy podejrzewa się łagodną przyczynę (9). Ponadto dane dotyczące względnej częstości występowania przyczyn łagodnych versus złośliwych znacznie różnią się w zależności od regionu, instytucji i populacji.
Niniejsze badanie ma na celu ocenę intussuscepcji u dorosłych, częstości występowania przyczyn łagodnych versus złośliwych w AUH.
Typ studiów
Zapisy (Szacowany)
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Kontakt w sprawie studiów
- Nazwa: Andrew gamal fikry, MBBCH, MSc ( general surgury )
- Numer telefonu: +201224173419
- E-mail: gamalandrew751@gmail.com
Lokalizacje studiów
-
-
-
Asyut, Egipt
- Department of general surgury Assiut uneversity hospital
-
Kontakt:
- Andrew gamal fikry, MBBCh, MSc (general surgury)
- Numer telefonu: +201224173419
- E-mail: gamalandrew751@gmail.com
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
- Dorosły
- Starszy dorosły
Akceptuje zdrowych ochotników
Opis
a. Kryteria włączenia:
Wiek ≥ 19 lat.
• Potwierdzone rozpoznanie wgłobienia przez: Obrazowanie (TK, ultrasonografia lub badania kontrastowe) Stwierdzenia śródoperacyjne,
- Pacjenci leczeni chirurgicznie z udokumentowaną obserwacją i ostateczną diagnozą. b. Kryteria wykluczenia:
- Pacjenci z niekompletną dokumentacją medyczną lub utraceni z obserwacji
- Wgłobienie rozpoznane radiologicznie, które ustąpiło samoistnie bez potwierdzającej interwencji lub obserwacji
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Diagnostyczny
- Przydział: Nie dotyczy
- Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
- Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Inny: Dorosły pacjent z wgłobieniem
Dorosły pacjent z wgłobieniem jelita zostanie poddany resekcji chirurgicznej, a następnie badaniu histopatologicznemu w celu określenia przyczyny podstawowej (łagodnej lub złośliwej)
|
Dorosły pacjent z rozpoznaną wgłobieniem jelita przejdzie chirurgiczną resekcję zajętego odcinka jelita w znieczuleniu ogólnym.
wycięte preparaty zostaną przesłane do oceny histopatologicznej w celu ustalenia przyczyny leżącej u podstaw, czy łagodnej (np. tłuszczak, polip) czy złośliwej (np. gruczolakorak, chłoniak).
ustalenia śródoperacyjne, wynik pooperacyjny i wyniki patologii zostaną zarejestrowane i przeanalizowane
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
częstość występowania przyczyn łagodnych w porównaniu do złośliwych
Ramy czasowe: 2 tygodnie po resekcji chirurgicznej
|
Badanie histopatologiczne wyciętych fragmentów jelita określi, czy przyczyną wgłobienia jest zmiana łagodna (np. tłuszczak, polip) czy złośliwa (np. gruczolakorak, chłoniak).
Częstość i odsetek każdej kategorii zostanie obliczony
|
2 tygodnie po resekcji chirurgicznej
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Korelacja między wynikami badań obrazowych przedoperacyjnych a wynikami histopatologicznymi Opis
Ramy czasowe: W chwili rozpoznania (okres przedoperacyjny)
|
Ocena dokładności diagnostycznej obrazowania przedoperacyjnego (wyniki badania TK, takie jak objaw tarczy, zmiana ogniskowa) w przewidywaniu łagodnej lub złośliwej patologii
|
W chwili rozpoznania (okres przedoperacyjny)
|
Inne miary wyników
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Wyniki operacyjne
Ramy czasowe: W trakcie okresu śródoperacyjnego
|
Aby zarejestrować śródoperacyjne ustalenia, w tym lokalizację wgłobienia (jelito cienkie, kątnica, jelito grube), obecność punktu prowadzącego, żywotność jelita oraz rodzaj wykonanej procedury chirurgicznej
|
W trakcie okresu śródoperacyjnego
|
Współpracownicy i badacze
Sponsor
Publikacje i pomocne linki
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Szacowany)
Zakończenie podstawowe (Szacowany)
Ukończenie studiów (Szacowany)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- Intussusception in adult
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .
Badania kliniczne na Wgłobienie (IS)
-
GlaxoSmithKlineZakończonySzczepionki rotawirusowe | Wgłobienie (IS)Meksyk
-
University of Alabama at BirminghamZakończonyBłony płodowe, przedwczesne pęknięcie | Poród, indukowany/ISStany Zjednoczone
-
University of Rome Tor VergataZakończonyPojedynczy przeszczep | 5 lat obserwacji po przeszczepie, w którym podjęto próbę zawieszenia ISWłochy
-
UCB Biopharma S.P.R.L.ZakończonySkurcze niemowlęce (IS)Francja
-
Tufts Medical CenterDUSA Pharmaceuticals, Inc.ZakończonyAktyniczne zapalenie warg | Rak płaskonabłonkowy in situ (SCC-is) | Rak płaskonabłonkowy (SCC) | Terapia fotodynamiczna (PDT) | Chirurgia MohsaStany Zjednoczone
-
Immusoft of CA, Inc.RekrutacyjnyMukopolisacharydoza IH/S | Mukopolisacharydoza ISStany Zjednoczone
-
SWOG Cancer Research NetworkNational Cancer Institute (NCI)Aktywny, nie rekrutującyNasieniak | Nowotwór zarodkowy | Metachroniczny nowotwór złośliwy | Rak jąder w stadium I AJCC v8 | Rak jądra w stadium IA AJCC v8 | Rak jądra w stadium IB AJCC v8 | Stadium IS Rak jądra AJCC v8Kanada, Stany Zjednoczone, Guam