- ICH GCP
- Registr klinických studií v USA
- Klinická studie NCT07238166
Benigní versus maligní příčiny intususcepce u dospělých
Benigní versus maligní příčiny intususcepce u dospělých : Prospektivní studie v Univerzitní nemocnici Assiut
Cílem této studie je vyhodnotit intususcepci u dospělých:
- Prevalence benigních vs. maligních příčin.
- Rozložení podle anatomického typu.
- Vzorce klinického obrazu.
- Diagnostická přesnost zobrazovacích metod.
- Chirurgický přístup a výsledky.
- Délka hospitalizace, komplikace, recidiva
Přehled studie
Postavení
Podmínky
Intervence / Léčba
Detailní popis
Intususcepce je stav charakterizovaný vchlípením jednoho segmentu střeva do druhého, což vede k obstrukci a potenciálně ischémii (1). Zatímco intususcepce je relativně častá v dětské populaci, u dospělých je považována za vzácnou klinickou jednotku, která představuje pouze 1–5 % všech případů a přibližně 1 % střevních obstrukcí v dospělé populaci. Etiologie, klinický obraz a léčba intususcepce u dospělých se výrazně liší od pediatrických případů, což vyžaduje odlišný klinický přístup (2).
Na rozdíl od dětí, kde je většina případů idiopatická, je intususcepce u dospělých běžně spojena se základním patologickým vodícím bodem. Přibližně v 70–90 % případů u dospělých lze identifikovat strukturální lézi jako příčinu intususcepce (3). Tyto léze mohou být benigní nebo maligní povahy a pochopení výskytu každé z nich je důležité pro správnou diagnózu a plánování léčby (4).
Obecně platí, že intususcepce postihující tenké střevo mají větší pravděpodobnost, že jsou způsobeny benigními lézemi, jako jsou lipomy, polypy nebo Meckelův divertikl, zatímco ty, které postihují tlusté střevo, mají vyšší pravděpodobnost spojení s malignitou, zejména primárním adenokarcinomem (5).
Intususcepce u dospělých představuje diagnostickou výzvu kvůli svým nespecifickým a často chronickým příznakům, které mohou zahrnovat občasné bolesti břicha, nevolnost, zvracení, gastrointestinální krvácení nebo příznaky částečné střevní obstrukce (6).
Nástup pokročilých zobrazovacích technik, zejména výpočetní tomografie (CT) břicha, zlepšil předoperační diagnostiku tohoto stavu (7). Chirurgická explorace však zůstává definitivní diagnostickou a terapeutickou modalitou, zejména s ohledem na vysokou pravděpodobnost základní malignity (8).
Navzdory pokrokům v diagnostické zobrazovací technice a chirurgických technikách stále neexistuje obecná shoda ohledně optimální léčby intususcepce u dospělých, zejména pokud jde o nutnost a rozsah resekce střeva, když je podezření na benigní příčinu (9). Navíc údaje o relativním výskytu benigních versus maligních příčin se výrazně liší v různých regionech, institucích a populacích.
Tato studie si klade za cíl vyhodnotit intususcepci u dospělých, prevalenci benigních versus maligních příčin v AUH.
Typ studie
Zápis (Odhadovaný)
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Studijní kontakt
- Jméno: Andrew gamal fikry, MBBCH, MSc ( general surgury )
- Telefonní číslo: +201224173419
- E-mail: gamalandrew751@gmail.com
Studijní místa
-
-
-
Asyut, Egypt
- Department of general surgury Assiut uneversity hospital
-
Kontakt:
- Andrew gamal fikry, MBBCh, MSc (general surgury)
- Telefonní číslo: +201224173419
- E-mail: gamalandrew751@gmail.com
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
- Dospělý
- Starší dospělý
Přijímá zdravé dobrovolníky
Popis
a. Kritéria zařazení:
Věk ≥ 19 let.
• Potvrzená diagnóza intususcepce pomocí: Zobrazovacích metod (CT, ultrazvuk nebo baryové studie) Operačního nálezu,
- Pacienti léčení chirurgicky s dokumentovaným sledováním a konečnou diagnózou. b. Kritéria vyloučení:
- Pacienti s neúplnými záznamy nebo ztracení ze sledování
- Intususcepce diagnostikovaná radiologicky, ale spontánně vymizela bez potvrzujícího zásahu nebo sledování
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Diagnostický
- Přidělení: N/A
- Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
- Maskování: Žádné (otevřený štítek)
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Jiný: Dospělý pacient s intususcepcí
Dospělý pacient s intususcepcí podstoupí chirurgickou resekci následovanou histopatologickým vyšetřením ke stanovení základních příčin (benigních nebo maligních)
|
Dospělý pacient s diagnostikovanou intususcepcí podstoupí chirurgickou resekci postiženého úseku střeva v celkové anestezii.
Resekované vzorky budou odeslány k histopatologickému vyšetření ke stanovení základní příčiny, zda je benigní (např. lipom, polyp) nebo maligní (např. adenokarcinom, lymfom).
Operační nálezy, pooperační výsledky a patologické výsledky budou zaznamenány a analyzovány.
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
výskyt benigních versus maligních příčin
Časové okno: 2 týdny po chirurgické resekci
|
Histopatologické vyšetření resekovaných vzorků střeva určí, zda je příčinou intususcepce benigní (např. lipom, polyp) nebo maligní (např. adenokarcinom, lymfom).
Frekvence a procentuální zastoupení každé kategorie budou vypočítány
|
2 týdny po chirurgické resekci
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Korelace mezi preoperačními zobrazovacími nálezy a histopatologickými výsledky Popis
Časové okno: V době diagnózy (předoperační období)
|
Vyhodnotit diagnostickou přesnost preoperačního zobrazování (nálezy na CT skenu jako je cílový příznak, hmotová léze) při predikci benigní nebo maligní patologie
|
V době diagnózy (předoperační období)
|
Další výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Operativní nálezy
Časové okno: Během intraoperačního období
|
K zaznamenání intraoperačních nálezů včetně lokalizace intususcepce (tenké střevo, ileocekální, kolokolická), přítomnosti vodícího bodu, životaschopnosti střeva a typu chirurgického výkonu
|
Během intraoperačního období
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Sponzor
Publikace a užitečné odkazy
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Odhadovaný)
Primární dokončení (Odhadovaný)
Dokončení studie (Odhadovaný)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Aktuální)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- Intussusception in adult
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .
Klinické studie na Intususcepce (IS)
-
GlaxoSmithKlineDokončeno
-
University of Alabama at BirminghamUkončenoFetální membrány, předčasná ruptura | Práce, indukované/ISSpojené státy
-
University of Rome Tor VergataDokončenoJednotlivá transplantace | 5 let sledování po transplantaci, ve kterém byl učiněn pokus o pozastavení ISItálie
-
UCB Biopharma S.P.R.L.UkončenoInfantilní křeče (IS)Francie
-
Tufts Medical CenterDUSA Pharmaceuticals, Inc.DokončenoAktinická cheilitida | In-situ spinocelulární karcinom (SCC-is) | Spinocelulární karcinom (SCC) | Fotodynamická terapie (PDT) | Mohsova chirurgieSpojené státy
-
Immusoft of CA, Inc.NáborMukopolysacharidóza IH/S | Mukopolysacharidóza ISSpojené státy
-
SWOG Cancer Research NetworkNational Cancer Institute (NCI)Aktivní, ne náborSeminom | Nádor ze zárodečných buněk | Metachronní maligní novotvar | Fáze I Rakovina varlat AJCC v8 | Fáze IA Testikulární rakovina AJCC v8 | Fáze IB Testikulární rakovina AJCC v8 | Fáze IS Testikulární rakovina AJCC v8Kanada, Spojené státy, Guam