Genezingsresultaten van peri-implantaire zachte weefsels met verschillende genezingspilaren
21 januari 2026 bijgewerkt door: Tufts University
Genezingsresultaten van peri-implantaire zachte weefsels met op maat gemaakte genezingspijlers in directe en uitgestelde implantaatplaatsingsprotocollen: een pilotstudie
Het doel van deze studie is om te vergelijken hoe goed onze onderzoeksdeelnemers genezen met twee verschillende soorten genezingsaansluitstukken die worden gebruikt.
Eén is voorgefabriceerd, wat betekent dat het is gemaakt om bij iedereen te passen, en de andere is op maat gemaakt om specifiek bij de proefpersoon te passen.
Veel van wat zal gebeuren is 'standaard van zorg', wat betekent dat het deel uitmaakt van de gebruikelijke tandheelkundige behandeling van een proefpersoon en het onderzoeksteam wil alleen naar de gegevens kijken voor dit onderzoek.
Studie Overzicht
Toestand
Werving
Conditie
Interventie / Behandeling
Studietype
Ingrijpend
Inschrijving (Geschat)
48
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studiecontact
- Naam: Lorenzo Mordini
- Telefoonnummer: 857-299-4168
- E-mail: Lorenzo.Mordini@tufts.edu
Studie Contact Back-up
- Naam: Ann-Marie Jacobson
- E-mail: dentalresearchadministration@tufts.edu
Studie Locaties
-
-
Massachusetts
-
Boston, Massachusetts, Verenigde Staten, 02111
- Werving
- Tufts University School of Dental Medicine
-
Contact:
- Lorenzo Mordini
- E-mail: lorenzo.mordini@tufts.edu
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
- Volwassen
- Oudere volwassene
Accepteert gezonde vrijwilligers
Nee
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Patiënten met een dossier bij TUSDM die ouder zijn dan 18 jaar
- Implantaten geplaatst als direct of uitgesteld met een koppel van ≥ 35 Ncm die in aanmerking komen voor een genezingsabutment die blootgesteld blijft om te genezen;
- Plaats van implantaatplaatsing vereist geen zachte weefselaugmentatie op het moment van plaatsing van de genezingsabutment
- Voldoende mesiale, distale ruimte (7 mm voor voortanden en premolaren en 8-9 mm voor molaren) en interocclusale ruimte (7-8 mm voor schroef- en cementverankerde kronen) voor definitieve restauraties (12).
Exclusiecriteria:
- Niet in staat om toestemming te geven
- Actieve parodontale ziekte
- Zware roker
- Zwangere
- Actieve infectie op implantaatplaats
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Behandeling
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Geen (open label)
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Actieve vergelijker: Controle: Voorgefabriceerd helend abutment
Proefpersonen die worden gerandomiseerd in de controlegroep krijgen een geprefabriceerd genezingsattachement gebruikt.
|
Een geprefabriceerde (voorgemaakte) genezingsopbouw zal bij proefpersonen in deze studie worden gebruikt als onderdeel van hun implantaat genezingsproces.
|
|
Experimenteel: Onderzoek: Gepersonaliseerd Genezingsstuk
Patiënten die worden gerandomiseerd in de controlegroep zullen een aangepaste genezingsabutment gebruiken.
|
Een op maat gemaakte genezingsopbouw zal worden gebruikt bij proefpersonen in deze studie als onderdeel van hun implantaatgenezingsproces.
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Voortgang van de genezing van zachte weefsels
Tijdsspanne: 3 maanden
|
Klinische evaluatie van zachte weefselgenezing; de clinicus zal een intraorale inspectie uitvoeren op weefselkleur, contour, tekenen van ontsteking, aanwezigheid van gekeratiniseerd weefsel en zachte weefselintegratie rond het helingsstuk.
Dit zijn allemaal visuele observaties en zullen worden geregistreerd als Ja/Nee.
|
3 maanden
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Functionele uitkomst van gingiva-uitstraling
Tijdsspanne: 3 maanden
|
gingivaal uiterlijk - gerapporteerd door visuele observatie van de aanwezigheid van gingiva en de kleur van implantaat en helende abutment.
Deze observatie is alleen gericht op de algemene genezingsvooruitgang gerelateerd aan dit resultaat, er wordt niets op een schaal gemeten.
|
3 maanden
|
|
Functionele uitkomst van implantaatesthetiek
Tijdsspanne: 3 maanden
|
Implantate esthetiek - gerapporteerd door visuele observatie van de aanwezigheid van gingiva en de kleur van het implantaat en healing abutment.
Deze observatie is alleen gericht op de algemene genezingsvoortgang met betrekking tot dit resultaat, er wordt niets op een schaal gemeten.
|
3 maanden
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Sponsor
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Lorenzo Mordini, Tufts University
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
22 januari 2026
Primaire voltooiing (Geschat)
1 januari 2027
Studie voltooiing (Geschat)
1 januari 2028
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
22 september 2025
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
21 november 2025
Eerst geplaatst (Werkelijk)
25 november 2025
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
22 januari 2026
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
21 januari 2026
Laatst geverifieerd
1 januari 2026
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Andere studie-ID-nummers
- STUDY00006389
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
NEE
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Nee
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Ja
product vervaardigd in en geëxporteerd uit de V.S.
Nee
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .