Výsledky hojení perioplantátních měkkých tkání s různými hojivými abutmenty
Hojivé výsledky periimplantačních měkkých tkání s individualizovanými hojivými abutmenty v protokolech okamžitého a odloženého zavedení implantátů: pilotní studie
The purpose of this study is to compare how well our research participants heal with two different kind of healing abutments used. One is pre-fabricated, meaning it is made to fit anyone, and the other is customized to fit the subject specifically. Much of what will occur is 'standard of care' meaning it is part of a subject's typical dental treatment and the research team wants to just look at the data for this research study, as well.
Přehled studie
Postavení
Podmínky
Intervence / Léčba
Typ studie
Zápis (Odhadovaný)
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Studijní místa
-
-
Massachusetts
-
Boston, Massachusetts, Spojené státy, 02111
- Tufts University School of Dental Medicine
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
Přijímá zdravé dobrovolníky
Pohlaví způsobilá ke studiu
Popis
Inclusion Criteria:
- Patients of record at TUSDM who are over 18 years of age
- Implants placed as immediate or delayed with a torque of ≥ 35 Ncm eligible to receive a healing abutment left exposed to heal;
- Site of implant placement not requiring soft tissue augmentation at the time of healing abutment placement
- Sufficient mesial, distal space (7mm for anterior teeth and premolar and 8-9mm for molars) and interocclusal space (7-8mm for screw and cement retained crowns) for definitive restorations (12).
Exclusion Criteria:
- Unable to give consent
- active periodontal disease
- Heavy smoker
- Pregnant
- Active infection at implant site
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Žádné (otevřený štítek)
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Aktivní komparátor: Control: Pre Fabricated Healing Abutment
Subjects that are randomized into the control group will have a pre-fabricated healing abutment used. |
A pre-fabricated (pre- made) healing abutment will be used on subjects in this study as part of their implant healing process. |
|
Experimentální: Investigational: Customized Healing Abutment
Subjects that are randomized into the control group will have a customized healing abutment used. |
A customized healing abutment will be used on subjects in this study as part of their implant healing process. |
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Soft tissue healing progress
Časové okno: 3 months
|
Clinical Evaluation of Soft Tissue Healing; the clinician will perform intraoral examination on tissue color, contour, signs of inflammation, presence of keratinized tissue and soft tissue integration around the healing abutment. These are all visual observations and will be recorded as Yes/No. |
3 months
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Functional outcome of gingival appearance
Časové okno: 3 months
|
gingival appearance- reported through visual observation of presence of gingiva and color of implant and healing abutment. This observation is just on general healing progress related to this outcome, nothing is measured on a scale. |
3 months
|
|
Functional outcome of implant esthetic
Časové okno: 3 months
|
Implant esthetics - reported through visual observation of presence of gingiva and color of implant and healing abutment. This observation is just on general healing progress related to this outcome, nothing is measured on a scale. |
3 months
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Sponzor
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Lorenzo Mordini, Tufts University
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
Primární dokončení (Odhadovaný)
Dokončení studie (Odhadovaný)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Aktuální)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Další identifikační čísla studie
- STUDY00006389
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
produkt vyrobený a vyvážený z USA
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .