Vergelijking van twee methoden van immunoprofylaxe tegen RSV bij voldragen pasgeborenen (Abrystus)
Vergelijking van twee methoden van immunoprofylaxe tegen RSV bij voldragen pasgeborenen in een niveau 3 verloskundeafdeling tijdens de winter 2025-2026
Bronchiolitis is een lagere luchtweginfectie, zeer gebruikelijk in de kindergeneeskunde, en potentieel ernstig. Bronchiolitis treft bijna 30% van de zuigelingen onder de 2 jaar elk jaar, wat ongeveer 480.000 gevallen per jaar wereldwijd vertegenwoordigt. Elk jaar worden 2 tot 3% van de zuigelingen onder de 1 jaar opgenomen in het ziekenhuis voor bronchiolitis. Het virus dat wereldwijd en in Frankrijk voornamelijk wordt aangetroffen is RSV. Gezien de omvang, frequentie en mogelijke ernst van de ziekte, zijn verschillende immunoprofylaxe-methoden ontwikkeld.
Momenteel zijn er twee methoden: het ABRYSVO-vaccin, toegediend aan zwangere vrouwen tijdens de laatste maand van de zwangerschap voor immunisatie via de placenta door de transplacentaire passage van anti-RSV-A- en RSV-B-antilichamen; of neonatale immunoprofylaxe met BEYFORTUS, waarbij een intramusculaire injectie van het monoklonale antilichaam nirvesimab direct in de pasgeborene wordt gegeven vlak voor ontslag uit het kraamkliniek tijdens de epidemische periode.
Momenteel is er geen superioriteit of verschil beschreven voor een van de immunoprofylaxe-methoden.
Studie Overzicht
Toestand
Conditie
Interventie / Behandeling
Studietype
Inschrijving (Geschat)
Contacten en locaties
Studie Locaties
-
-
-
Nancy, Frankrijk
- CHRU NANCY
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
- Kind
Accepteert gezonde vrijwilligers
Bemonsteringsmethode
Studie Bevolking
Beschrijving
Insluitingscriteria:
- alle voldragen pasgeborenen
Uitsluitingscriteria:
- postnatale overdracht
- thuis of in een geboortecentrum geboren
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Incidentie van bronchiolitis
Tijdsspanne: 8 maanden
|
Aantal bezoeken aan de spoedeisende hulp voor bronchiolitis
|
8 maanden
|
Medewerkers en onderzoekers
Sponsor
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
Primaire voltooiing (Geschat)
Studie voltooiing (Geschat)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Werkelijk)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- 2025PI033
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
product vervaardigd in en geëxporteerd uit de V.S.
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .