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Vergleich zweier Methoden der Immunprophylaxe gegen RSV bei termingeborenen Neugeborenen (Abrystus)

19. November 2025 aktualisiert von: Jean-Michel HASCOET

Vergleich zweier Methoden der Immunprophylaxe gegen RSV bei Reifgeborenen in einer Level-3-Geburtshilfeabteilung im Winter 2025-2026

Bronchiolitis ist eine Infektion der unteren Atemwege, die in der Pädiatrie äußerst häufig und potenziell schwerwiegend ist. Bronchiolitis betrifft fast 30 % der Säuglinge unter 2 Jahren jedes Jahr, was weltweit etwa 480.000 Fälle pro Jahr entspricht. Jedes Jahr werden 2 bis 3 % der Säuglinge unter 1 Jahr wegen Bronchiolitis hospitalisiert. Das weltweit und in Frankreich hauptsächlich vorkommende Virus ist RSV. Angesichts des Ausmaßes, der Häufigkeit und der potenziellen Schwere der Krankheit wurden mehrere Immunprophylaxe-Methoden entwickelt.

Derzeit gibt es zwei Methoden: den ABRYSVO-Impfstoff, der Schwangeren im letzten Monat der Schwangerschaft verabreicht wird, um eine Immunisierung über die Plazenta durch die transplazentare Passage von Anti-RSV-A- und RSV-B-Antikörpern zu erreichen; oder die neonatale Immunprophylaxe mit BEYFORTUS, bei der das monoklonale Antikörper Nirvesimab unmittelbar vor der Entlassung aus der Entbindungsstation während der Epidemieperiode direkt intramuskulär in den Neugeborenen injiziert wird.

Derzeit wurde für keine der Immunprophylaxe-Methoden eine Überlegenheit oder ein Unterschied beschrieben.

Studienübersicht

Status

Aktiv, nicht rekrutierend

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Beobachtungs

Einschreibung (Geschätzt)

1050

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

  • Kind

Akzeptiert gesunde Freiwillige

N/A

Probenahmeverfahren

Nicht-Wahrscheinlichkeitsprobe

Studienpopulation

termingeborenes Neugeborenes

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Alle Reifgeborenen

Ausschlusskriterien:

  • Postnatale Verlegung
  • Zu Hause oder im Geburtshaus geboren

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Bronchiolitis-Inzidenz
Zeitfenster: 8 Monate
Anzahl der Notaufnahmebesuche wegen Bronchiolitis
8 Monate

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Jean-Michel HASCOET

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

1. September 2025

Primärer Abschluss (Geschätzt)

30. April 2026

Studienabschluss (Geschätzt)

31. Mai 2026

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

19. November 2025

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

19. November 2025

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

26. November 2025

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

26. November 2025

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

19. November 2025

Zuletzt verifiziert

1. November 2025

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • 2025PI033

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Ja

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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