- ICH GCP
- Register voor klinische proeven in de VS.
- Klinische proef NCT07252817
Intensieve monitoring van postoperatieve pijn bij grote ambulante chirurgie
Intensieve Postoperatieve Pijnmonitoring bij Grote Ambulante Chirurgie: Haalbaarheidsstudie en Resultaten
Matige tot ernstige acute postoperatieve pijn (APP) gedurende een deel van de postoperatieve periode is een barrière die het centrale doel van perioperatieve geneeskunde belemmert, namelijk het bereiken van een optimaal postoperatief herstelproces. Ondanks vooruitgang in de perioperatieve geneeskunde, lijdt een groot deel van de postoperatieve patiënten nog steeds aan matige tot ernstige APS gedurende veel dagen van hun herstel. Deze slechte controle van APS, naast het veroorzaken van lijden en het blootstellen van de patiënt aan een verhoogd risico op complicaties, zou volgens sommige auteurs de kwaliteit van het postchirurgisch herstel kunnen schaden. Wij beschouwen het daarom als van het grootste belang in ons vakgebied om te bevestigen of de implementatie van maatregelen om DAP beter onder controle te houden gerelateerd is aan een betere kwaliteit van postchirurgisch herstel.
Momenteel heeft de groeiende trend om rekening te houden met het perspectief van patiënten in hun zorg geleid tot de ontwikkeling van verschillende patiëntgerichte meetinstrumenten die, onder andere aspecten, de kwaliteit van het postchirurgisch herstel beoordelen. Er zijn verschillende schalen ontworpen. De meest gebruikte zijn de QoR-40, QoR-9 en QoR-15 schalen. De laatste, met een bereik van 0 tot 150, is ontwikkeld om de beoordeling te vereenvoudigen, vooral bij telefonische follow-ups, en heeft een betrouwbaarheid die vergelijkbaar is met zijn voorganger, de QoR-40.
Studie Overzicht
Toestand
Conditie
Interventie / Behandeling
Studietype
Inschrijving (Werkelijk)
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
Studie Locaties
-
-
Barcelona
-
Mataró, Barcelona, Spanje, 08304
- Consorci Sanitari Del Maresme
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
- Volwassen
- Oudere volwassene
Accepteert gezonde vrijwilligers
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Patiënten ≥ 18 jaar oud.
- ASA I - III.
- Gepland voor de operaties: Laparoscopische of open liesbreukreparaties, Laparoscopische cholecystectomieën, Aambeienoperaties, Kniearthroscopieën, Schouderarthroscopieën.
- Bereidheid om telefonisch te worden benaderd tijdens de duur van de studie.
- Schriftelijke geïnformeerde toestemming om deel te nemen aan deze studie.
Exclusiecriteria:
- Gebrek aan beheersing van de Spaanse taal.
- Onder studie of follow-up voor matige tot ernstige cognitieve stoornissen.
- Zwangere of borstvoeding gevende patiënten.
- Patiënten die belangrijke opioïdenmedicatie gebruiken.
- Patiënten met een voorgeschiedenis van afhankelijkheid/misbruik van alcohol of illegale drugs op dit moment.
- Patiënten onder actieve follow-up door de chronische pijnunit.
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Behandeling
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Enkel
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Actieve vergelijker: Standaard monitoringgroep
Routinematige follow-up (telefonisch gesprek op de ochtend na de operatie)
|
Routinematige follow-up (telefoongesprek op de ochtend na de operatie).
|
|
Experimenteel: Intensieve monitoring groep
Routinematige follow-up (telefoongesprek op de ochtend na de operatie) en intensieve follow-up van acute pijn na de operatie.
|
Routinematige follow-up (telefoongesprek op de ochtend na de operatie) en intensieve follow-up van acute postoperatieve pijn (telefoongesprek elke dag sinds pijnresolutie).
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Kwaliteit van Herstel
Tijdsspanne: Baseline (vóór de operatie) en 48 uur, 7 dagen en 14 dagen na de operatie
|
Kwaliteit van Herstel (QoR15 test)
|
Baseline (vóór de operatie) en 48 uur, 7 dagen en 14 dagen na de operatie
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Tevredenheid over pijnbestrijding
Tijdsspanne: Baseline (pre-operatief) en 48 uur, 7 dagen en 14 dagen na de operatie
|
Er wordt een 4-punts Likertschaal gebruikt volgens de criteria van de patiënt: ontevreden, enigszins ontevreden, redelijk tevreden, volledig tevreden.
|
Baseline (pre-operatief) en 48 uur, 7 dagen en 14 dagen na de operatie
|
|
Naleving van voorgeschreven pijnstillende behandeling
Tijdsspanne: Baseline (pre-operatief) en 48 uur, 7 dagen en 14 dagen postoperatief
|
4-punts Likertschaal volgens de criteria van de patiënt: geen therapietrouw, lage therapietrouw, matige therapietrouw en volledige therapietrouw.
|
Baseline (pre-operatief) en 48 uur, 7 dagen en 14 dagen postoperatief
|
|
Pijncontrole volgens de Visuele Analoge Schaal
Tijdsspanne: Baseline (pre-operatief) en 48 uur, 7 dagen en 14 dagen na de operatie
|
Visuele Analoge Schaal voor pijn.
Bereikwaarden: 0 (minimale pijn) tot 10 (maximale pijn)
|
Baseline (pre-operatief) en 48 uur, 7 dagen en 14 dagen na de operatie
|
Medewerkers en onderzoekers
Sponsor
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
Primaire voltooiing (Werkelijk)
Studie voltooiing (Werkelijk)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Geschat)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- CEIm04/25
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .