Intensywny Monitoring Bólu Pooperacyjnego w Chirurgii Jednego Dnia
Intensywny Monitoring Bólu Pooperacyjnego w Chirurgii Jednego Dnia: Badanie Wykonalności i Wyników
Umiarkowany do ciężki ostry ból pooperacyjny (APP) w części okresu pooperacyjnego stanowi przeszkodę utrudniającą osiągnięcie głównego celu medycyny okołooperacyjnej, jakim jest optymalizacja procesu powrotu do zdrowia po operacji. Pomimo postępów w medycynie okołooperacyjnej, znaczna część pacjentów pooperacyjnych nadal cierpi z powodu umiarkowanego do ciężkiego APS w wielu dniach rekonwalescencji. Słaba kontrola APS, oprócz powodowania cierpienia i narażania pacjenta na zwiększone ryzyko powikłań, może pogorszyć jakość powrotu do zdrowia po operacji, według niektórych autorów. Dlatego uważamy, że w naszym obszarze niezwykle istotne jest potwierdzenie, czy wdrożenie środków mających na celu lepszą kontrolę DAP jest związane z lepszą jakością powrotu do zdrowia po operacji.
Obecnie rosnąca tendencja do uwzględniania perspektywy pacjentów w ich opiece spowodowała rozwój różnych narzędzi pomiarowych skoncentrowanych na pacjencie, które między innymi oceniają jakość powrotu do zdrowia po operacji. Zaprojektowano kilka skal. Najczęściej używane są skale QoR-40, QoR-9 i QoR-15. Ta ostatnia, z zakresem od 0 do 150, została opracowana w celu uproszczenia oceny, szczególnie w telefonicznych badaniach kontrolnych, i ma wiarygodność zbliżoną do swojego poprzednika, QoR-40.
Przegląd badań
Status
Warunki
Interwencja / Leczenie
Typ studiów
Zapisy (Rzeczywisty)
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Lokalizacje studiów
-
-
Barcelona
-
Mataró, Barcelona, Hiszpania, 08304
- Consorci Sanitari Del Maresme
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
- Dorosły
- Starszy dorosły
Akceptuje zdrowych ochotników
Opis
Kryteria włączenia:
- Pacjenci ≥ 18 lat.
- ASA I - III.
- Zaplanowani do operacji: Laparoskopowe lub otwarte naprawy przepukliny pachwinowej, Laparoskopowe cholecystektomie, Operacje hemoroidów, Artroskopie kolana, Artroskopie barku.
- Gotowość do kontaktu telefonicznego w trakcie trwania badania.
- Świadoma pisemna zgoda na udział w badaniu.
Kryteria wykluczenia:
- Brak znajomości języka hiszpańskiego.
- Przebywanie pod obserwacją lub w trakcie badania z powodu umiarkowanego do ciężkiego upośledzenia funkcji poznawczych.
- Pacjentki w ciąży lub karmiące piersią.
- Pacjenci przyjmujący główne leki opioidowe.
- Pacjenci z aktualną historią uzależnienia/nadużywania alkoholu lub nielegalnych narkotyków.
- Pacjenci objęci aktywną opieką poradni leczenia bólu przewlekłego.
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Pojedynczy
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Aktywny komparator: Grupa standardowego monitoringu
Rutynowa kontrola pooperacyjna (telefon w dniu po operacji)
|
Rutynowa kontrola (telefon rano po operacji).
|
|
Eksperymentalny: Grupa intensywnego monitorowania
Rutynowa kontrola pooperacyjna (telefoniczna rozmowa w dniu po operacji) i intensywna kontrola ostrego bólu pooperacyjnego.
|
Rutynowa obserwacja (telefon w dniu po operacji) oraz intensywna obserwacja ostrego bólu pooperacyjnego (telefon codziennie od ustąpienia bólu).
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Jakość Rekonwalescencji
Ramy czasowe: Linia wyjściowa (przed operacją) oraz 48 godzin, 7 dni i 14 dni po operacji
|
Jakość powrotu do zdrowia (test QoR15)
|
Linia wyjściowa (przed operacją) oraz 48 godzin, 7 dni i 14 dni po operacji
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Satysfakcja z kontroli bólu
Ramy czasowe: Badanie wyjściowe (przedoperacyjne) oraz 48 godzin, 7 dni i 14 dni po operacji
|
Zostanie zastosowana 4-stopniowa skala Likerta zgodnie z kryteriami pacjenta: niezadowolony, nieco niezadowolony, dość zadowolony, całkowicie zadowolony.
|
Badanie wyjściowe (przedoperacyjne) oraz 48 godzin, 7 dni i 14 dni po operacji
|
|
Przestrzeganie zaleconego leczenia przeciwbólowego
Ramy czasowe: Początkowa (przedoperacyjna) oraz 48 godzin, 7 dni i 14 dni po operacji
|
4-punktowa skala Likerta zgodnie z kryteriami pacjenta: brak przestrzegania, niskie przestrzeganie, umiarkowane przestrzeganie i całkowite przestrzeganie.
|
Początkowa (przedoperacyjna) oraz 48 godzin, 7 dni i 14 dni po operacji
|
|
Kontrola bólu według Wizualnej Skali Analogowej
Ramy czasowe: Punkt wyjściowy (przedoperacyjny) oraz 48 godzin, 7 dni i 14 dni po operacji
|
Wizualna skala analogowa bólu.
Wartości zakresu: 0 (minimalny ból) do 10 (maksymalny ból)
|
Punkt wyjściowy (przedoperacyjny) oraz 48 godzin, 7 dni i 14 dni po operacji
|
Współpracownicy i badacze
Sponsor
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Szacowany)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- CEIm04/25
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .