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Intensives Monitoring von postoperativen Schmerzen bei großen ambulanten Eingriffen

28. November 2025 aktualisiert von: Consorci Sanitari del Maresme

Intensive Überwachung postoperativer Schmerzen in der ambulanten Großchirurgie: Machbarkeitsstudie und Ergebnisse

Mäßige bis schwere akute postoperative Schmerzen (APS) während eines Teils der postoperativen Periode stellen eine Barriere dar, die das zentrale Ziel der perioperativen Medizin behindert, nämlich einen optimalen postoperativen Genesungsprozess zu erreichen. Trotz Fortschritten in der perioperativen Medizin leidet ein großer Teil der postoperativen Patienten weiterhin an mäßigen bis schweren APS während vieler Tage ihrer Genesung. Diese schlechte Kontrolle von APS, zusätzlich zu Leiden und einem erhöhten Komplikationsrisiko für den Patienten, könnte nach Ansicht einiger Autoren die Qualität der postchirurgischen Genesung beeinträchtigen. Daher halten wir es in unserem Bereich für äußerst interessant zu bestätigen, ob die Umsetzung von Maßnahmen zur besseren Kontrolle von APS mit einer besseren Qualität der postchirurgischen Genesung zusammenhängt.

Derzeit hat der wachsende Trend, die Perspektive der Patienten in ihre Versorgung einzubeziehen, die Entwicklung verschiedener patientenzentrierter Messinstrumente gefördert, die unter anderem Aspekte die Qualität der postchirurgischen Genesung bewerten. Mehrere Skalen wurden entwickelt. Die am weitesten verbreiteten sind die QoR-40-, QoR-9- und QoR-15-Skalen. Letztere, mit einem Bereich von 0 bis 150, wurde entwickelt, um die Bewertung zu vereinfachen, insbesondere bei Telefon-Nachverfolgungen, und hat eine ähnliche Zuverlässigkeit wie ihr Vorgänger, die QoR-40.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

280

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Spanien
    • Barcelona
      • Mataró, Barcelona, Spanien, 08304
        • Consorci Sanitari Del Maresme

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

  • Erwachsene
  • Älterer Erwachsener

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Patienten ≥ 18 Jahre alt.
  • ASA I - III.
  • Geplant für folgende Operationen: Laparoskopische oder offene Leistenbruchreparaturen, Laparoskopische Cholezystektomien, Hämorrhoidenoperationen, Kniearthroskopien, Schulterarthroskopien.
  • Bereitschaft, während der Studiendauer telefonisch kontaktiert zu werden.
  • Informierte schriftliche Einwilligung zur Teilnahme an dieser Studie.

Ausschlusskriterien:

  • Fehlende Kenntnisse der spanischen Sprache.
  • Teilnahme an einer Studie oder Nachsorge bei mittelschwerer bis schwerer kognitiver Beeinträchtigung.
  • Schwangere oder stillende Patientinnen.
  • Patienten unter starker Opioidmedikation.
  • Patienten mit aktueller Abhängigkeits-/Missbrauchsgeschichte von Alkohol oder illegalen Drogen.
  • Patienten unter aktiver Nachsorge durch die chronische Schmerzeinheit.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Single

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Aktiver Komparator: Standardüberwachungsgruppe
Routinemäßige Nachuntersuchung (telefonischer Anruf am Morgen nach der Operation)
Sonstiges: Standardüberwachungsgruppe
Routinemäßige Nachsorge (Telefonanruf am Morgen nach der Operation).
Experimental: Intensivüberwachungsgruppe
Routinemäßige Nachsorge (Telefonanruf am Morgen nach der Operation) und intensive Nachsorge von akuten postoperativen Schmerzen.
Sonstiges: Intensive Überwachungsgruppe
Routine-Nachbetreuung (Telefonanruf am Morgen nach der Operation) und intensive Nachbetreuung von akuten postoperativen Schmerzen (Telefonanruf jeden Tag seit der Schmerzauflösung).

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Qualität der Genesung
Zeitfenster: Baseline (vor der Operation) sowie 48 Stunden, 7 Tage und 14 Tage nach der Operation
Lebensqualität nach der Genesung (QoR15-Test)
Baseline (vor der Operation) sowie 48 Stunden, 7 Tage und 14 Tage nach der Operation

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Zufriedenheit mit der Schmerzkontrolle
Zeitfenster: Baseline (präoperativ) und 48 Stunden, 7 Tage und 14 Tage postoperativ
Eine 4-stufige Likert-Skala wird gemäß den Kriterien des Patienten verwendet: unzufrieden, etwas unzufrieden, ziemlich zufrieden, vollkommen zufrieden.
Baseline (präoperativ) und 48 Stunden, 7 Tage und 14 Tage postoperativ
Einhaltung der verordneten Schmerzmittelbehandlung
Zeitfenster: Baseline (präoperativ) und 48 Stunden, 7 Tage und 14 Tage postoperativ
4-stufige Likert-Skala nach den Kriterien des Patienten: keine Adhärenz, geringe Adhärenz, mäßige Adhärenz und vollständige Adhärenz.
Baseline (präoperativ) und 48 Stunden, 7 Tage und 14 Tage postoperativ
Schmerzkontrolle mittels visueller Analogskala
Zeitfenster: Ausgangswert (vor der Operation) sowie 48 Stunden, 7 Tage und 14 Tage nach der Operation
Visuelle Analogskala für Schmerzen. Bereichswerte: 0 (minimaler Schmerz) bis 10 (maximaler Schmerz)
Ausgangswert (vor der Operation) sowie 48 Stunden, 7 Tage und 14 Tage nach der Operation

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Consorci Sanitari del Maresme

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

17. Februar 2025

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

5. August 2025

Studienabschluss (Tatsächlich)

15. August 2025

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

19. November 2025

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

19. November 2025

Zuerst gepostet (Geschätzt)

28. November 2025

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

5. Dezember 2025

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

28. November 2025

Zuletzt verifiziert

1. November 2025

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • CEIm04/25

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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