Monitoraggio Intensivo del Dolore Post-operatorio in Chirurgia Ambulatoriale Maggiore
Monitoraggio Intensivo del Dolore Postoperatorio in chirurgia Maggiore Ambulatoriale: Studio di Fattibilità e Risultati
Il dolore postoperatorio acuto (DPO) da moderato a grave durante parte del periodo postoperatorio è una barriera che ostacola l'obiettivo centrale della medicina perioperatoria, ovvero raggiungere un processo di recupero postoperatorio ottimale. Nonostante i progressi nella medicina perioperatoria, una grande proporzione di pazienti postoperatori continua a soffrire di DPO da moderato a grave durante molti dei giorni della loro convalescenza. Questo scarso controllo del DPO, oltre a causare sofferenza ed esporre il paziente a un rischio maggiore di complicazioni, potrebbe compromettere la qualità del recupero post-chirurgico, secondo alcuni autori. Riteniamo quindi di fondamentale interesse nel nostro campo verificare se l'implementazione di misure per un migliore controllo del DPO sia correlata a una migliore qualità del recupero post-chirurgico.
Attualmente, la tendenza crescente a tenere conto della prospettiva dei pazienti nelle loro cure ha spinto lo sviluppo di vari strumenti di misurazione centrati sul paziente che, tra gli altri aspetti, valutano la qualità del recupero post-chirurgico. Sono state progettate diverse scale. Le più utilizzate sono le scale QoR-40, QoR-9 e QoR-15. Quest'ultima, con un intervallo da 0 a 150, è stata sviluppata per semplificare la valutazione, specialmente nei follow-up telefonici, e ha un'affidabilità simile al suo predecessore, il QoR-40.
Panoramica dello studio
Stato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Tipo di studio
Iscrizione (Effettivo)
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Luoghi di studio
-
-
Barcelona
-
Mataró, Barcelona, Spagna, 08304
- Consorci Sanitari Del Maresme
-
-
Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
- Adulto
- Adulto più anziano
Accetta volontari sani
Descrizione
Criteri di inclusione:
- Pazienti ≥ 18 anni.
- ASA I - III.
- Programmati per gli interventi chirurgici: riparazioni di ernia inguinale laparoscopica o aperta, colecistectomie laparoscopiche, interventi chirurgici per emorroidi, artroscopie del ginocchio, artroscopie della spalla.
- Disponibilità a essere contattati per telefono durante la durata dello studio.
- Consenso informato scritto a partecipare a questo studio.
Criteri di esclusione:
- Mancanza di conoscenza della lingua spagnola.
- Sottoposti a studio o follow-up per compromissione cognitiva da moderata a severa.
- Pazienti in gravidanza o in allattamento.
- Pazienti in terapia con farmaci oppioidi maggiori.
- Pazienti con una storia di dipendenza/abuso di alcol o droghe illecite al momento attuale.
- Pazienti sotto follow-up attivo da parte dell'unità di dolore cronico.
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Separare
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
|
Comparatore attivo: Gruppo di monitoraggio standard
Controllo di routine (telefono la mattina dopo l'intervento)
|
Controllo di routine (telefonata la mattina dopo l'intervento).
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Sperimentale: Gruppo di monitoraggio intensivo
Follow-up di routine (telefonata la mattina dopo l'intervento) e follow-up intensivo del dolore acuto post-operatorio.
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Follow-up di routine (telefonata la mattina dopo l'intervento chirurgico) e follow-up intensivo del dolore acuto post-operatorio (telefonata ogni giorno dalla risoluzione del dolore).
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Qualità del Recupero
Lasso di tempo: Baseline (pre-operatorio) e 48 ore, 7 giorni e 14 giorni post-operatori
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Qualità del Recupero (test QoR15)
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Baseline (pre-operatorio) e 48 ore, 7 giorni e 14 giorni post-operatori
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Soddisfazione del controllo del dolore
Lasso di tempo: Baseline (pre-operatorio) e 48 ore, 7 giorni e 14 giorni post-operatori
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Verrà utilizzata una scala Likert a 4 livelli secondo i criteri del paziente: insoddisfatto, leggermente insoddisfatto, abbastanza soddisfatto, completamente soddisfatto.
|
Baseline (pre-operatorio) e 48 ore, 7 giorni e 14 giorni post-operatori
|
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Aderenza al trattamento analgesico prescritto
Lasso di tempo: Baseline (pre-operatorio) e 48 ore, 7 giorni e 14 giorni post-operatori
|
Scala di Likert a 4 livelli secondo i criteri del paziente: nessuna aderenza, bassa aderenza, aderenza moderata e aderenza totale.
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Baseline (pre-operatorio) e 48 ore, 7 giorni e 14 giorni post-operatori
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Controllo del Dolore mediante Scala Analogica Visiva
Lasso di tempo: Baseline (pre-operatorio) e 48 ore, 7 giorni e 14 giorni post-operatori
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Scala Analogica Visiva del dolore.
Intervallo di valori: da 0 (dolore minimo) a 10 (dolore massimo)
|
Baseline (pre-operatorio) e 48 ore, 7 giorni e 14 giorni post-operatori
|
Collaboratori e investigatori
Sponsor
Studiare le date dei record
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
Completamento primario (Effettivo)
Completamento dello studio (Effettivo)
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (Stimato)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- CEIm04/25
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .
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