Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Multimodale voorspelling van respons op chemoradiotherapie voor plaveiselcelcarcinoom van het hoofd-halsgebied (MULTINECK)

21 november 2025 bijgewerkt door: Centre Henri Becquerel

Multimodale Voorspelling van Respons op Chemoradiotherapie voor Plaveiselcelcarcinoom van het Hoofd-Halsgebied

Het doel van de studie ligt in het aanbieden van een multimodale analyse van de post-therapeutische respons, gebaseerd op zowel kwantitatieve parameters en radiomics (CT-, MRI- en PET-beeldvorming), als op tumorbiologie, in het bijzonder de hypersensitieve detectie van tumor-DNA.

Studie Overzicht

Toestand

Nog niet aan het werven

Conditie

Interventie / Behandeling

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Geschat)

152

Fase

  • Niet toepasbaar

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studiecontact

Studie Contact Back-up

Studie Locaties

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

  • Volwassen
  • Oudere volwassene

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Beschrijving

Insluitingscriteria:

  • Patiënt met plaveiselcelcarcinoom van de orofarynx (cT2-cT4) of plaveiselcelcarcinoom van de mondholte (cT2-cT4)
  • Met lymfeklierbetrokkenheid (cN1, cN2 of cN3) (bevestiging van lymfeklierbetrokkenheid na beoordeling van beeldvorming in CCP en zonder histologische bevestiging vereist)
  • In aanmerking komend voor curatieve behandeling met op cisplatin gebaseerde chemoradiotherapie alleen (100 mg/m2 elke 3 weken of 40 mg/m2 wekelijks)
  • Ongeacht p16-status
  • Aangesloten bij of gedekt door een sociaal zekerheidsstelsel

Uitsluitingscriteria:

  • Plaveiselcelcarcinomen van het hoofd en de hals op andere locaties (speekselklier, strottenhoofd, hypofarynx, cavum, sinussen)
  • Primair plaveiselcelcarcinoom van de lymfeklieren
  • Voorgeschiedenis van radiotherapie in het hoofd- en halsgebied
  • Radiochemotherapie niet gebaseerd op het gebruik van cisplatin
  • Zwangere of borstvoedende vrouwen
  • Voorgeschiedenis van invasieve kanker in de afgelopen 3 jaar (behalve Breslow-melanoom minder dan 1 mm)
  • Contra-indicatie voor MRI, CT of PET/CT
  • Allergie of contra-indicatie voor jodium, gadolinium of 18F-FDG
  • Ongereguleerde diabetes (nuchtere bloedglucose groter dan 12 mmol/l)
  • Patiënten die om welke reden dan ook de studie niet kunnen begrijpen of niet kunnen voldoen aan de proefvereisten (taal, psychologische, geografische problemen, enz.)
  • Patiënten onder curatele of bewind
  • Patiënten die door een gerechtelijke of administratieve beslissing van hun vrijheid zijn beroofd
  • Patiënten die psychiatrische zorg ondergaan waardoor zij niet in staat zijn hun toestemming te geven
  • Patiënten opgenomen in een gezondheids- of sociale zorginstelling voor andere doeleinden dan onderzoek

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Diagnostisch
  • Toewijzing: NVT
  • Interventioneel model: Opdracht voor een enkele groep
  • Masker: Geen (open label)

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: Multimodale aanpak
De patiënt zal multimodale beeldvorming en biologische bemonstering ondergaan
Ander: Multimodale aanpak
De patiënt zal MRI, PET-scan en biologische monsters ondergaan

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Prestatie van multimodale aanpak om respons op chemoradiatie te voorspellen
Tijdsspanne: 12 maanden na behandeling
Schatting van de oppervlakte onder de curve geassocieerd met de algehele prestatie van de gecombineerde score vastgesteld door de multimodale aanpak (PET/CT, MRI, CT, circulerend tumor-DNA, lymfeklier tumor-DNA) in de post-CRT-beoordeling van de status van een lokaalregionale respons binnen 12 maanden na chemoradiatie.
12 maanden na behandeling

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Centre Henri Becquerel

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Geschat)

1 december 2025

Primaire voltooiing (Geschat)

1 augustus 2030

Studie voltooiing (Geschat)

1 augustus 2030

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

21 november 2025

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

21 november 2025

Eerst geplaatst (Werkelijk)

2 december 2025

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

2 december 2025

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

21 november 2025

Laatst geverifieerd

1 oktober 2025

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Andere studie-ID-nummers

  • CHB24.04

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

NEE

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren