Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Мультимодальное прогнозирование ответа на химиолучевую терапию при плоскоклеточном раке головы и шеи (MULTINECK)

21 ноября 2025 г. обновлено: Centre Henri Becquerel
Цель исследования заключается в проведении многомерного анализа посттерапевтического ответа, основанного как на количественных параметрах и радиомике (КТ, МРТ и ПЭТ-визуализация), так и на биологии опухоли, в частности на гиперчувствительном обнаружении опухолевой ДНК.

Обзор исследования

Статус

Еще не набирают

Условия

Вмешательство/лечение

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Оцененный)

152

Фаза

  • Непригодный

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Контакты исследования

Учебное резервное копирование контактов

Места учебы

  • Франция
      • Rouen, Франция
        • Centre Henri Becquerel
        • Контакт:
      • Rouen, Франция
        • Centre Hospitalier Universitaire
        • Контакт:

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

  • Взрослый
  • Пожилой взрослый

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Описание

Критерии включения:

  • Пациенты с плоскоклеточным раком ротоглотки (cT2-cT4) или плоскоклеточным раком полости рта (cT2-cT4)
  • С вовлечением лимфатических узлов (cN1, cN2 или cN3) (подтверждение вовлечения лимфоузлов после проверки визуализации в CCP, гистологическое подтверждение не требуется)
  • Подходящие для радикального лечения только химиолучевой терапией на основе цисплатина (100 мг/м² каждые 3 недели или 40 мг/м² еженедельно)
  • Независимо от статуса p16
  • Имеющие страховку или охваченные системой социального обеспечения

Критерии исключения:

  • Плоскоклеточные карциномы головы и шеи других локализаций (слюнные железы, гортань, гипофаринкс, носоглотка, пазухи)
  • Первичная плоскоклеточная карцинома лимфатических узлов
  • Наличие лучевой терапии области головы и шеи в анамнезе
  • Химиолучевая терапия, не основанная на применении цисплатина
  • Беременные или кормящие женщины
  • Наличие инвазивного рака в последние 3 года (за исключением меланомы по Бреслоу менее 1 мм)
  • Противопоказания к МРТ, КТ или ПЭТ/КТ
  • Аллергия или противопоказания к йоду, гадолинию или 18F-ФДГ
  • Неконтролируемый диабет (уровень глюкозы натощак более 12 ммоль/л)
  • Пациенты, неспособные понять исследование по любой причине или соблюдать требования испытания (языковые, психологические, географические проблемы и т.д.)
  • Пациенты под опекой или попечительством
  • Пациенты, лишенные свободы по судебному или административному решению
  • Пациенты, проходящие психиатрическое лечение, делающее их неспособными дать согласие
  • Пациенты, находящиеся в учреждении здравоохранения или социального обеспечения не в исследовательских целях

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Диагностика
  • Распределение: Н/Д
  • Интервенционная модель: Одногрупповое задание
  • Маскировка: Нет (открытая этикетка)

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Экспериментальный: Мультимодальный подход
Пациент пройдет мультимодальную визуализацию и биологический отбор проб
Другой: Мультимодальный подход
Пациенту будет проведено МРТ, ПЭТ/КТ и взятие биологических образцов

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Эффективность мультимодального подхода для прогнозирования ответа на химиолучевую терапию
Временное ограничение: 12 месяцев после лечения
Оценка площади под кривой, связанной с общей эффективностью комбинированной оценки, установленной с помощью мультимодального подхода (ПЭТ/КТ, МРТ, КТ, циркулирующая ДНК опухоли, ДНК опухоли лимфатического узла) в пост-ЛТ оценке статуса локорегионального ответа в течение 12 месяцев после химиолучевой терапии.
12 месяцев после лечения

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Centre Henri Becquerel

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Оцененный)

1 декабря 2025 г.

Первичное завершение (Оцененный)

1 августа 2030 г.

Завершение исследования (Оцененный)

1 августа 2030 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

21 ноября 2025 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

21 ноября 2025 г.

Первый опубликованный (Действительный)

2 декабря 2025 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

2 декабря 2025 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

21 ноября 2025 г.

Последняя проверка

1 октября 2025 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Другие идентификационные номера исследования

  • CHB24.04

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

НЕТ

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться