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Previsão Multimodal da Resposta à Quimiorradioterapia para o Carcinoma de Células Escamosas da Cabeça e Pescoço (MULTINECK)

21 de novembro de 2025 atualizado por: Centre Henri Becquerel
O objetivo do estudo consiste em oferecer uma análise multimodal da resposta pós-terapêutica com base tanto em parâmetros quantitativos e radiomica (imagiologia de TC, RM e PET), como na biologia tumoral, em particular na deteção hipersensível do ADN tumoral.

Visão geral do estudo

Status

Ainda não está recrutando

Condições

Intervenção / Tratamento

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Estimado)

152

Estágio

  • Não aplicável

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Contato de estudo

Estude backup de contato

Locais de estudo

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

  • Adulto
  • Adulto mais velho

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Descrição

Critérios de Inclusão:

  • Paciente com carcinoma de células escamosas da orofaringe (cT2-cT4) ou carcinoma de células escamosas da cavidade oral (cT2-cT4)
  • Com envolvimento ganglionar (cN1, cN2 ou cN3) (confirmação do envolvimento ganglionar após revisão de imagens em CCP e sem necessidade de confirmação histológica)
  • Elegível para tratamento curativo com quimiorradioterapia baseada em cisplatina apenas (100 mg/m2 a cada 3 semanas ou 40 mg/m2 semanalmente)
  • Independentemente do estado de p16
  • Afilhado ou coberto por um sistema de segurança social

Critérios de Exclusão:

  • Carcinomas de células escamosas da cabeça e pescoço noutras localizações (glândula salivar, laringe, hipofaringe, cavum, seios)
  • Carcinoma de células escamosas primário dos gânglios linfáticos
  • Antecedentes de radioterapia na região da cabeça e pescoço
  • Quimiorradioterapia não baseada no uso de cisplatina
  • Mulheres grávidas ou a amamentar
  • Antecedentes de cancro invasivo nos últimos 3 anos (exceto melanoma de Breslow inferior a 1 mm)
  • Contraindicação para RM, TC ou PET/TC
  • Alergia ou contraindicação a iodo, gadolínio ou 18F-FDG
  • Diabetes não controlada (glicemia em jejum superior a 12 mmol/l)
  • Pacientes incapazes de compreender o estudo por qualquer razão ou de cumprir com os requisitos do ensaio (questões linguísticas, psicológicas, geográficas, etc.)
  • Pacientes sob tutela ou curatela
  • Pacientes privados de liberdade por decisão judicial ou administrativa
  • Pacientes sob cuidados psiquiátricos que os tornem incapazes de dar o seu consentimento
  • Pacientes admitidos numa unidade de saúde ou de assistência social para fins que não sejam de investigação

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Diagnóstico
  • Alocação: N / D
  • Modelo Intervencional: Atribuição de grupo único
  • Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Experimental: Abordagem multimodal
O paciente será submetido a imagiologia multimodal e colheita de amostras biológicas
Outro: Abordagem multimodal
O paciente será submetido a ressonância magnética, PET/can e amostras biológicas

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Desempenho da abordagem multimodal para prever a resposta à quimiorradiação
Prazo: 12 meses após o tratamento
Estimativa da área sob a curva associada ao desempenho global da pontuação combinada estabelecida pela abordagem multimodal (PET/CT, RM, TC, ADN tumoral circulante, ADN tumoral dos gânglios linfáticos) na avaliação pós-CRT do estado da resposta locorregional dentro de 12 meses após a quimiorradiação.
12 meses após o tratamento

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Centre Henri Becquerel

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Estimado)

1 de dezembro de 2025

Conclusão Primária (Estimado)

1 de agosto de 2030

Conclusão do estudo (Estimado)

1 de agosto de 2030

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

21 de novembro de 2025

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

21 de novembro de 2025

Primeira postagem (Real)

2 de dezembro de 2025

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

2 de dezembro de 2025

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

21 de novembro de 2025

Última verificação

1 de outubro de 2025

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Palavras-chave

Outros números de identificação do estudo

  • CHB24.04

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

NÃO

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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