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Multimodale Vorhersage des Ansprechens auf die Radiochemotherapie bei Plattenepithelkarzinomen des Kopf-Hals-Bereichs (MULTINECK)

21. November 2025 aktualisiert von: Centre Henri Becquerel

Multimodale Vorhersage des Ansprechens auf Radiochemotherapie bei Plattenepithelkarzinomen des Kopf-Hals-Bereichs

Das Ziel der Studie liegt in der Bereitstellung einer multimodalen Analyse der posttherapeutischen Reaktion, basierend sowohl auf quantitativen Parametern und Radiomics (CT-, MRT- und PET-Bildgebung) als auch auf der Tumorbiologie, insbesondere der hypersensitiven Detektion von Tumor-DNA.

Studienübersicht

Status

Noch keine Rekrutierung

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Geschätzt)

152

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studieren Sie die Kontaktsicherung

Studienorte

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

  • Erwachsene
  • Älterer Erwachsener

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Patient mit Plattenepithelkarzinom des Oropharynx (cT2-cT4) oder Plattenepithelkarzinom der Mundhöhle (cT2-cT4)
  • Mit Lymphknotenbeteiligung (cN1, cN2 oder cN3) (Bestätigung der Lymphknotenbeteiligung nach Überprüfung der Bildgebung in CCP und ohne histologische Bestätigung erforderlich)
  • Für eine kurative Behandlung mit alleiniger Cisplatin-basierter Chemoradiotherapie geeignet (100 mg/m² alle 3 Wochen oder 40 mg/m² wöchentlich)
  • Unabhängig vom p16-Status
  • An eine soziale Sicherung angeschlossen oder durch diese abgedeckt

Ausschlusskriterien:

  • Plattenepithelkarzinome des Kopfes und Halses an anderen Lokalisationen (Speicheldrüse, Larynx, Hypopharynx, Cavum, Nasennebenhöhlen)
  • Primäres Plattenepithelkarzinom der Lymphknoten
  • Vorgeschichte von Strahlentherapie im Kopf- und Halsbereich
  • Radiochemotherapie nicht auf Basis von Cisplatin
  • Schwangere oder stillende Frauen
  • Vorgeschichte von invasivem Krebs in den letzten 3 Jahren (außer Melanom nach Breslow mit weniger als 1 mm)
  • Kontraindikation für MRT, CT oder PET/CT
  • Allergie oder Kontraindikation gegen Jod, Gadolinium oder 18F-FDG
  • Unkontrollierter Diabetes (Nüchternblutzucker größer als 12 mmol/l)
  • Patienten, die aus irgendeinem Grund die Studie nicht verstehen oder den Studienanforderungen nicht nachkommen können (Sprache, psychologische, geografische Probleme usw.)
  • Patienten unter Betreuung oder Vormundschaft
  • Patienten, denen durch gerichtliche oder behördliche Entscheidung die Freiheit entzogen wurde
  • Patienten in psychiatrischer Behandlung, die sie unfähig macht, ihre Einwilligung zu erteilen
  • Patienten, die zu einem anderen Zweck als der Forschung in einer Gesundheits- oder Sozialeinrichtung aufgenommen wurden

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Diagnose
  • Zuteilung: N / A
  • Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Multimodaler Ansatz
Der Patient wird sich multimodaler Bildgebung und biologischer Probenentnahme unterziehen
Sonstiges: Multimodaler Ansatz
Der Patient wird sich einer MRT, PET/CT und biologischen Proben unterziehen

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Leistung des multimodalen Ansatzes zur Vorhersage des Ansprechens auf Chemostrahlentherapie
Zeitfenster: 12 Monate nach der Behandlung
Schätzung der Fläche unter der Kurve, die mit der Gesamtleistung des kombinierten Scores verbunden ist, der durch den multimodalen Ansatz (PET/CT, MRT, CT, zirkulierende Tumor-DNA, Lymphknoten-Tumor-DNA) bei der post-CRT-Bewertung des Status einer lokoregionalen Reaktion innerhalb von 12 Monaten nach der Radiochemotherapie ermittelt wurde.
12 Monate nach der Behandlung

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Centre Henri Becquerel

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Geschätzt)

1. Dezember 2025

Primärer Abschluss (Geschätzt)

1. August 2030

Studienabschluss (Geschätzt)

1. August 2030

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

21. November 2025

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

21. November 2025

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

2. Dezember 2025

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

2. Dezember 2025

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

21. November 2025

Zuletzt verifiziert

1. Oktober 2025

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Andere Studien-ID-Nummern

  • CHB24.04

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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