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Predicción multimodal de la respuesta a la quimiorradioterapia para el carcinoma de células escamosas de cabeza y cuello (MULTINECK)

21 de noviembre de 2025 actualizado por: Centre Henri Becquerel
El objetivo del estudio radica en ofrecer un análisis multimodal de la respuesta post-terapéutica basado tanto en parámetros cuantitativos y radiomía (imágenes de TC, RM y PET), como en la biología tumoral, en particular la detección hipersensible del ADN tumoral.

Descripción general del estudio

Estado

Aún no reclutando

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Estimado)

152

Fase

  • No aplica

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Estudio Contacto

Copia de seguridad de contactos de estudio

Ubicaciones de estudio

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

  • Adulto
  • Adulto Mayor

Acepta Voluntarios Saludables

No

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Paciente con carcinoma de células escamosas de la orofaringe (cT2-cT4) o carcinoma de células escamosas de la cavidad oral (cT2-cT4)
  • Con afectación ganglionar (cN1, cN2 o cN3) (confirmación de la afectación ganglionar tras revisión de las imágenes en el CCP y sin necesidad de confirmación histológica)
  • Elegible para tratamiento curativo con quimiorradioterapia basada en cisplatino sola (100 mg/m2 cada 3 semanas o 40 mg/m2 semanalmente)
  • Independientemente del estado de p16
  • Afiliado o cubierto por un sistema de seguridad social

Criterios de exclusión:

  • Carcinomas de células escamosas de cabeza y cuello en otras localizaciones (glándula salival, laringe, hipofaringe, cavum, senos)
  • Carcinoma de células escamosas primario de los ganglios linfáticos
  • Antecedentes de radioterapia en la región de cabeza y cuello
  • Quimiorradioterapia no basada en el uso de cisplatino
  • Mujeres embarazadas o en período de lactancia
  • Antecedentes de cáncer invasivo en los últimos 3 años (excepto melanoma de Breslow menor de 1 mm)
  • Contraindicación para RM, TC o PET/TC
  • Alergia o contraindicación al yodo, gadolinio o 18F-FDG
  • Diabetes no controlada (glucemia en ayunas superior a 12 mmol/l)
  • Pacientes que no puedan comprender el estudio por cualquier motivo o cumplir con los requisitos del ensayo (problemas de idioma, psicológicos, geográficos, etc.)
  • Pacientes bajo tutela o curatela
  • Pacientes privados de libertad por decisión judicial o administrativa
  • Pacientes en tratamiento psiquiátrico que les impida dar su consentimiento
  • Pacientes ingresados en un centro sanitario o social con fines distintos a la investigación

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Diagnóstico
  • Asignación: N / A
  • Modelo Intervencionista: Asignación de un solo grupo
  • Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Experimental: Enfoque multimodal
El paciente se someterá a imágenes multimodales y muestreo biológico
Otro: Enfoque multimodal
El paciente se someterá a resonancia magnética, PET/can y muestras biológicas

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Rendimiento del enfoque multimodal para predecir la respuesta a la quimiorradiación
Periodo de tiempo: 12 meses después del tratamiento
Estimación del área bajo la curva asociada con el rendimiento general de la puntuación combinada establecida por el enfoque multimodal (PET/CT, MRI, CT, ADN tumoral circulante, ADN tumoral de ganglio linfático) en la evaluación post-TRC del estado de una respuesta locorregional dentro de los 12 meses posteriores a la quimiorradiación.
12 meses después del tratamiento

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Centre Henri Becquerel

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Estimado)

1 de diciembre de 2025

Finalización primaria (Estimado)

1 de agosto de 2030

Finalización del estudio (Estimado)

1 de agosto de 2030

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

21 de noviembre de 2025

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

21 de noviembre de 2025

Publicado por primera vez (Actual)

2 de diciembre de 2025

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

2 de diciembre de 2025

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

21 de noviembre de 2025

Última verificación

1 de octubre de 2025

Más información

Términos relacionados con este estudio

Palabras clave

Otros números de identificación del estudio

  • CHB24.04

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

NO

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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