Dexmedetomidine als Adjuvant voor Bupivacaine bij Echogeleide Externe Oblique Intercostale Blokkade (Dexmedetomidin)
23 november 2025 bijgewerkt door: Mohamed Ibrahem Shaker, Assiut University
Effect van het toevoegen van dexmedetomidine als adjuvant aan bupivacaïne bij echogeleide externe oblique intercostale vlakblokkade bij bovenbuikkankerchirurgie. Een prospectieve gerandomiseerde klinische studie
Effect van het toevoegen van dexmedetomidine als adjuvant aan bupivacaïne bij echogeleide externe oblique intercostale vlakblokkade bij bovenbuikkankerchirurgie.
Studie Overzicht
Toestand
Nog niet aan het werven
Conditie
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
Effect van het toevoegen van Dexmedetomidine als adjuvans aan Bupivacaine in echogeleide extern-oblique intercostale vlakblokkade bij bovenbuikkankerchirurgie.
Een prospectieve gerandomiseerde klinische studie
Studietype
Ingrijpend
Inschrijving (Geschat)
54
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studiecontact
- Naam: Mohamed i Shaker
- Telefoonnummer: 01012248619
- E-mail: aboiprahem1997@gmail.com
Studie Contact Back-up
- Naam: Moaaz M Tohamy
- E-mail: moaaz@aun.edu.eg
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
- Volwassen
- Oudere volwassene
Accepteert gezonde vrijwilligers
Nee
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Patiënten van 18-70 jaar gepland voor electieve bovenbuikkankerchirurgie (bijv. gastrectomie, hepatectomie, pancreatectomie).
- American Society of Anesthesiologists (ASA) fysieke status I-III.
- Body mass index (BMI) tussen 18-35 kg/m².
Exclusiecriteria:
- Weigering van de patiënt.
- Allergie voor lokale anesthetica of dexmedetomidine.
- Coagulopathie (INR >1,5, trombocytenaantal <100.000/mm³).
- Infectie op de injectieplaats.
- Ernstige cardiopulmonale, renale of hepatische disfunctie.
- Chronisch opioïde gebruik (>30 mg morfine-equivalenten per dag gedurende >3 maanden).
- Zwangerschap of borstvoeding.
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Behandeling
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Verviervoudigen
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Experimenteel: Dexmedetomidine + Bupivacaine
Deelnemers zullen een echogeleide externe schuine intercostale vlakblokkade ontvangen met 20 mL 0,25% bupivacaine gecombineerd met dexmedetomidine (0,5 µg/kg), toegediend als een eenmalige injectie.
|
Dexmedetomidine als Adjuvans voor Bupivacaine bij Echogeleide Externe Oblique Intercostale Vlakblokkade
|
|
Actieve vergelijker: Bupivacaine
Deelnemers krijgen een echogeleid blok van het vlak tussen de buitenste schuine buikspier en de tussenribspieren met 20 ml 0,25% bupivacaine, toegediend als een eenmalige injectie zonder enig adjuvans.
|
Dexmedetomidine als Adjuvans voor Bupivacaine bij Echogeleide Externe Oblique Intercostale Vlakblokkade
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Totale postoperatieve opioïdenconsumptie (mg morfine-equivalenten)
Tijdsspanne: 24 uur postoperatief.
|
Om het effect te evalueren van het toevoegen van dexmedetomidine aan bupivacaine op het totale opioïdenverbruik binnen de eerste 24 uur na een bovenbuik kankeroperatie.
|
24 uur postoperatief.
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Postoperatieve pijnintensiteit gemeten met de visueel analoge schaal (VAS 0-10)
Tijdsspanne: 2, 4, 6, 12, 18 en 24 uur postoperatief.
|
Pijnscores worden beoordeeld in rust en tijdens beweging met behulp van de Visuele Analoge Schaal (0 = geen pijn, 10 = ergst mogelijke pijn).
Hogere scores wijzen op ergere pijn. |
2, 4, 6, 12, 18 en 24 uur postoperatief.
|
|
Tijd tot eerste verzoek om reddingsanalgesie.
Tijdsspanne: 24 uur postoperatief
|
Tijd vanaf het uitvoeren van de blokkade tot de eerste aanvraag voor analgesie.
|
24 uur postoperatief
|
|
Aantal deelnemers met bijwerkingen
Tijdsspanne: eerste 2 uur postoperatief.
|
Incidentie van misselijkheid, braken, hypotensie en bradycardie.
|
eerste 2 uur postoperatief.
|
|
patiënttevredenheidsscore
Tijdsspanne: 1 uur postoperatief
|
Tevredenheid van de patiënt met betrekking tot pijnbestrijding (0 = volledig ontevreden, 10 = volledig tevreden).
Hogere scores duiden op een betere tevredenheid. |
1 uur postoperatief
|
|
Complicaties gerelateerd aan blokkering.
Tijdsspanne: intraoperatief en 24 uur postoperatief
|
Incidentie van hematoom, infectie of systemische toxiciteit van lokale anesthetica (LAST).
|
intraoperatief en 24 uur postoperatief
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Sponsor
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Geschat)
15 december 2025
Primaire voltooiing (Geschat)
15 februari 2026
Studie voltooiing (Geschat)
15 december 2027
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
16 november 2025
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
23 november 2025
Eerst geplaatst (Geschat)
4 december 2025
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Geschat)
4 december 2025
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
23 november 2025
Laatst geverifieerd
1 oktober 2025
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- External Ob. intercostal block
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Nee
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Nee
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .