Volledig Bord Leven Voedingseducatieprogramma
13 april 2026 bijgewerkt door: University of Wisconsin, Madison
Het doel van het onderzoek is om de acceptabiliteit en haalbaarheid te evalueren van de implementatie van een 8-sessies voedingseducatieprogramma in een algemene interne geneeskundekliniek.
Dit programma benadrukt een vezelrijk, volwaardig voedingspatroon bestaande uit fruit, groenten, peulvruchten, volkoren granen, noten en zaden.
Dergelijke interventies kunnen het diabetesmanagement verbeteren en leiden tot gewichtsverlies.
48 deelnemers zullen worden ingeschreven en ongeveer 5 maanden deelnemen aan het onderzoek.
Studie Overzicht
Toestand
Actief, niet wervend
Conditie
Interventie / Behandeling
Studietype
Ingrijpend
Inschrijving (Werkelijk)
42
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studie Locaties
-
-
Wisconsin
-
Madison, Wisconsin, Verenigde Staten, 53792
- UW Hospital and Clinics
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
- Volwassen
- Oudere volwassene
Accepteert gezonde vrijwilligers
Nee
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Pre-diabetes of diabetes
- Body Mass Index (BMI) 30-42
- UW Health Huisarts
Exclusiecriteria:
- Zwanger
- Actieve kanker (behandeling binnen één jaar of van plan behandeling te ondergaan)
- Eetstoornis (SDE Screening 2+)
- Chronische nierziekte (CKD) (Stadium 4 of 5)
- Patient Health Questionnaire-9 (PHQ9) die ernstige depressie aangeeft (hoger dan 15)
- Geen PHQ9 en PHQ2 hoger dan 2
- General Anxiety Disorder-7 (GAD7) die ernstige angst aangeeft (hoger dan 15)
- Geen GAD7 en GAD2 hoger dan 2
- Inflammatoire darmziekte (IBD)
- Prikkelbare darm syndroom (PDS)
- Bereidheid tot verandering minder dan 7
- Vertrouwen in verandering minder dan 7
- Gebrek aan vervoer
- Niet-Engelssprekend
- Geen controle over voedselomgeving
- Geen toegang tot laptop, desktopcomputer of tablet
- Geen toegang tot e-mail of sms-berichten
- Niet bereid deel te nemen aan een gedeeld medisch consult
- Niet in staat om een van de vier gelijktijdige sessiecohorten van gedeelde medische consulten bij te wonen
- Voor degenen die insuline gebruiken, geen toegang tot vingerprik-bloedglucosemeter of continue glucosemonitor
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Behandeling
- Toewijzing: NVT
- Interventioneel model: Opdracht voor een enkele groep
- Masker: Geen (open label)
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Experimenteel: Full Plate Living Nutrition Education Program
|
Deelnemers zullen 8 sessies bijwonen gedurende 8 weken.
Deelnemers zullen leren over het belang van vezels en hoe ze vezels aan hun dieet kunnen toevoegen.
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Tijdsspanne |
|---|---|
|
Deelnemer Gewicht
Tijdsspanne: retrospectief vanaf 2 jaar voor inclusie en tot 20 weken in de studie (3 maanden follow-up)
|
retrospectief vanaf 2 jaar voor inclusie en tot 20 weken in de studie (3 maanden follow-up)
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Geautomatiseerde zelf-toegediende 24-uurs voedingsbeoordelingstool (ASA24)
Tijdsspanne: baseline, 8 weken, 20 weken (3 maanden follow-up)
|
Voedingsvezels (gram per dag) worden gemeten met behulp van de Automated Self-Administered 24-Hour Dietary Assessment Tool (ASA24), die gevalideerd is voor het meten van vezelinname bij volwassenen.
De ASA24 is een gratis, webgebaseerd hulpmiddel.
Deelnemers zullen de ASA24 online twee keer invullen vóór de eerste sessie, 2 keer vóór de laatste sessie, en 2 keer 3 maanden na de laatste sessie.
|
baseline, 8 weken, 20 weken (3 maanden follow-up)
|
|
De kwaliteit van leven van de deelnemer gemeten met de SF-12 score
Tijdsspanne: baseline, 8 weken, 20 weken (3 maanden follow-up)
|
Mogelijke scores variëren van 0 tot 100, waarbij hogere scores een betere kwaliteit van leven aangeven.
|
baseline, 8 weken, 20 weken (3 maanden follow-up)
|
|
Acceptatie: Percentage deelnemers dat de interventie acceptabel vond
Tijdsspanne: Deelnemer aan het einde van de laatste sessie ondervraagd, ongeveer 8 weken
|
Een deel van de deelnemers zal worden uitgenodigd om na de laatste sessie een individueel interview af te nemen.
Het doel is om 8-12 deelnemers te plannen voor interviews, inclusief zowel deelnemers die alle sessies hebben voltooid als degenen die gestopt zijn met het bijwonen van sessies.
De gegevens zullen worden verkregen uit deze kwalitatieve semi-gestructureerde interviews.
|
Deelnemer aan het einde van de laatste sessie ondervraagd, ongeveer 8 weken
|
|
Haalbaarheid: Retentiepercentage van deelnemers
Tijdsspanne: baseline, 8 weken, 20 weken (3 maanden follow-up)
|
De haalbaarheid zal deels worden gemeten aan de hand van het retentiepercentage van deelnemers, het aantal deelnemers dat elk tijdstip van gegevensverzameling voltooit ten opzichte van het aantal ingeschreven deelnemers.
|
baseline, 8 weken, 20 weken (3 maanden follow-up)
|
|
Haalbaarheid: Deelnamepercentage
Tijdsspanne: Door middel van inschrijving (tot 3 maanden)
|
De haalbaarheid zal deels worden gemeten aan de hand van de deelnamegraad, het aantal deelnemers dat is ingeschreven ten opzichte van het streefinschrijvingsaantal.
|
Door middel van inschrijving (tot 3 maanden)
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Sponsor
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Katie Miller, MD, UW School of Medicine and Public Health
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
12 januari 2026
Primaire voltooiing (Geschat)
1 januari 2027
Studie voltooiing (Geschat)
1 januari 2027
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
26 november 2025
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
26 november 2025
Eerst geplaatst (Werkelijk)
9 december 2025
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
16 april 2026
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
13 april 2026
Laatst geverifieerd
1 november 2025
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- 2025-1466
- Approval 11/20/25 (Andere identificatie: UW Madison)
- SMPH/DOM General Internal (Andere identificatie: UW Madison)
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
NEE
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Nee
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Nee
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .