Diagnose van dikkedarmkanker met FAPI-PET-beeldvorming
Diagnostische werkzaamheid van 18F-FAPI-74 PET/CT bij patiënten met darmkanker
CT-scans van het hele lichaam zijn de primaire beeldvormingsmethode bij het bepalen van het stadium en de follow-up van darmkanker. Conventionele PET-CT met 18F-gelabeld fluorodeoxyglucose (18F-FDG) heeft zijn beperkingen en speelt een secundaire rol in darmkankerprotocollen. Een nieuwe PET-tracer, fibroblast-activatieproteïne-remmer (FAPI), die zich richt op een eiwit dat overmatig tot expressie komt door kanker-geassocieerde fibroblasten, vormt een potentieel nieuw PET-beeldvormingsinstrument.
Het doel van deze prospectieve studie is om de diagnostische werkzaamheid van 18F-FAPI-74 PET/CT bij patiënten met darmkanker te evalueren. Het doel is om de gevoeligheid en specificiteit van 18F-FAPI-74 te evalueren bij de detectie van lokale lymfekliermetastasen en metastasen op afstand op patiëntniveau bij patiënten met darmkanker tijdens primaire stadiebepaling en bij vermoeden van recidief. 100 patiënten met darmkanker worden ingeschreven en PET/CT-onderzoeken worden uitgevoerd met de nieuwe 18F-FAPI-74 tracer. De gegevens worden verzameld tussen 2024 en 2026.
Studie Overzicht
Studietype
Inschrijving (Geschat)
Fase
- Fase 2
- Fase 3
Contacten en locaties
Studiecontact
- Naam: Saila Kauhanen
- Telefoonnummer: +358503017010
- E-mail: saila.kauhanen@utu.fi
Studie Locaties
-
-
-
Turku, Finland
- Werving
- Turku PET Centre, Turku University Hospital
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
- Volwassen
- Oudere volwassene
Accepteert gezonde vrijwilligers
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Patiënten met primaire darmkanker met verdenking op mesenteriale lymfekliermetastasen in computertomografie voor de primaire kankeroperatie
- Patiënten met primaire darmkanker met potentieel geneesbare metastasen
- Patiënten met vermoedelijke metastase of lokale recidief in computertomografie en/of verhoogd carcino-embryonaal antigeen (CEA) tijdens kankerbewaking
- WHO prestatie score 0-2
- Patiënt ondertekent geïnformeerde toestemmingsformulier na ontvangst van schriftelijke informatie
Exclusiecriteria:
- Kwetsbare proefpersonen zoals beschreven in de Finse wet voor klinische studies (gehandicapten, kinderen, zwangere of borstvoedende vrouwen, gevangenen) worden niet geïncludeerd
- Patiënt is niet in staat het doel van de studie te begrijpen
- Medische aandoeningen die een volledige lichaam PET-CT verbieden
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Diagnostisch
- Toewijzing: NVT
- Interventioneel model: Opdracht voor een enkele groep
- Masker: Geen (open label)
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Experimenteel: Stadiëring
|
PET/CT met FAPI-74 tracer wordt uitgevoerd
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Tijdsspanne |
|---|---|
|
1) Om de gevoeligheid en specificiteit van 18F-FAPI-74 PET/CT te beoordelen bij de detectie van lokale lymfekliermetastase op patiëntniveau bij patiënten met primaire dikkedarmkanker
Tijdsspanne: 2 jaar
|
2 jaar
|
|
2) Om de gevoeligheid en specificiteit van 18F-FAPI-74 PET/CT te beoordelen bij het detecteren van uitzaaiingen op patiëntniveau bij patiënten met primaire darmkanker
Tijdsspanne: 2 jaar
|
2 jaar
|
|
3) Om de gevoeligheid en specificiteit van 18F-FAPI-74 PET/CT te beoordelen bij de detectie van lokale lymfemetastasen en verre metastasen op patiëntniveau bij patiënten met recidiverend coloncarcinoom
Tijdsspanne: 2 jaar
|
2 jaar
|
Medewerkers en onderzoekers
Sponsor
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Saila Kauhanen, Turku PET Centre, Turku University Hospital
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
Primaire voltooiing (Geschat)
Studie voltooiing (Geschat)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Geschat)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Geschat)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
- Neoplasmata per site
- Neoplasmata
- Darmziekten
- Gastro-intestinale neoplasmata
- Neoplasmata van het spijsverteringsstelsel
- Ziekten van het spijsverteringsstelsel
- Gastro-intestinale aandoeningen
- Colorectale neoplasmata
- Intestinale neoplasmata
- Colon Ziekten
- Koloniale neoplasmata
- Diagnostische technieken en procedures
- Diagnose
- Tomografie
- Diagnostische beeldvorming
- Radiografie
- Afbeelding interpretatie, computerondersteund
- Radiografische beeldverbetering
- Beeldverbetering
- Fotografie
- Tomografie, röntgenfoto
- Tomografie, geberept emissie
- Radionuclide -beeldvorming
- Diagnostische technieken, radio -isotoop
- Positron-emissietomografie
- Tomografie, röntgencomputer
- Multimodale beeldvorming
- Positron Emission Tomography Computed Tomography
Andere studie-ID-nummers
- Colon-FAPI
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .