Diagnóza rakoviny tlustého střeva pomocí FAPI-PET zobrazení
Diagnostická účinnost 18F-FAPI-74 PET/CT u pacientů s rakovinou tlustého střeva
Celotělové CT je primární zobrazovací metoda při stagingu a sledování kolorektálního karcinomu. Konvenční PET-CT s 18F-fluorodeoxyglukózou (18F-FDG) má svá omezení a v protokolech pro kolorektální karcinom má sekundární roli. Nový PET tracer, inhibitor aktivace fibroblastů (FAPI), který cílí na protein přeexprimovaný fibroblasty asociovanými s nádorem, představuje potenciální nový nástroj pro PET zobrazování.
Cílem této prospektivní studie je vyhodnotit diagnostickou účinnost 18F-FAPI-74 PET/CT u pacientů s kolorektálním karcinomem. Cílem je vyhodnotit senzitivitu a specificitu 18F-FAPI-74 v detekci metastáz v regionálních lymfatických uzlinách a vzdálených metastáz na úrovni pacienta u pacientů s kolorektálním karcinomem při primárním stagingu a při podezření na recidivu. Do studie je zařazeno 100 pacientů s kolorektálním karcinomem a jsou provedeny PET/CT studie s novým tracerem 18F-FAPI-74. Data budou sbírána v období 2024-2026.
Přehled studie
Postavení
Podmínky
Intervence / Léčba
Typ studie
Zápis (Odhadovaný)
Fáze
- Fáze 2
- Fáze 3
Kontakty a umístění
Studijní kontakt
- Jméno: Saila Kauhanen
- Telefonní číslo: +358503017010
- E-mail: saila.kauhanen@utu.fi
Studijní místa
-
-
-
Turku, Finsko
- Nábor
- Turku PET Centre, Turku University Hospital
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
- Dospělý
- Starší dospělý
Přijímá zdravé dobrovolníky
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Pacienti s primárním karcinomem tlustého střeva s podezřením na metastázy v mezenteriálních lymfatických uzlinách na počítačové tomografii před operací primárního nádoru
- Pacienti s primárním karcinomem tlustého střeva s potenciálně léčitelnými metastázami
- Pacienti s podezřením na metastázy nebo lokální recidivu na počítačové tomografii a/nebo zvýšeným karcinoembryonálním antigenem (CEA) při onkologickém sledování
- WHO výkonnostní skóre 0-2
- Pacient podepíše informovaný souhlas po obdržení písemných informací
Kritéria pro vyloučení:
- Zranitelní účastníci studie, jak jsou popsáni ve finském zákoně o klinických studiích (osoby se zdravotním postižením, děti, těhotné nebo kojící ženy, vězni), nebudou zařazeni
- Pacient není schopen pochopit účel studie
- Zdravotní stavy znemožňující celotělovou PET-CT
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Diagnostický
- Přidělení: N/A
- Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
- Maskování: Žádné (otevřený štítek)
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: Staging
|
PET/CT s FAPI-74 značkovačem se provádí
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Časové okno |
|---|---|
|
1) Posoudit senzitivitu a specificitu 18F-FAPI-74 PET/CT v detekci metastáz v regionálních lymfatických uzlinách na úrovni pacientů u pacientů s primárním kolorektálním karcinomem
Časové okno: 2 roky
|
2 roky
|
|
2) Zhodnotit senzitivitu a specificitu 18F-FAPI-74 PET/CT při detekci vzdálených metastáz na úrovni pacienta u pacientů s primárním kolorektálním karcinomem
Časové okno: 2 roky
|
2 roky
|
|
3) Zhodnotit citlivost a specificitu 18F-FAPI-74 PET/CT při detekci lokálních lymfatických metastáz a vzdálených metastáz na úrovni pacienta u pacientů s rekurentním kolorektálním karcinomem
Časové okno: 2 roky
|
2 roky
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Sponzor
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Saila Kauhanen, Turku PET Centre, Turku University Hospital
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
Primární dokončení (Odhadovaný)
Dokončení studie (Odhadovaný)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Odhadovaný)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Odhadovaný)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
- Novotvary podle místa
- Novotvary
- Střevní nemoci
- Gastrointestinální novotvary
- Novotvary trávicího systému
- Nemoci trávicího systému
- Gastrointestinální onemocnění
- Kolorektální novotvary
- Střevní novotvary
- Onemocnění tlustého střeva
- Novotvary tlustého střeva
- Diagnostické techniky a postupy
- Diagnóza
- Tomografie
- Diagnostické zobrazování
- Radiografie
- Interpretace obrázků, počítačové asistované
- Radiografické vylepšení obrazu
- Vylepšení obrazu
- Fotografie
- Tomografie, rentgenová
- Tomografie, emise-sčítána
- Zobrazování radionuklidů
- Diagnostické techniky, radioizotop
- Positron-Emission Tomography
- Tomografie, rentgenová vypočtená
- Multimodální zobrazování
- Positronová emisní tomografie Vypočítaná tomografie
Další identifikační čísla studie
- Colon-FAPI
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .