Диагностика рака толстой кишки с помощью FAPI-ПЭТ визуализации
Диагностическая эффективность 18F-FAPI-74 ПЭТ/КТ у пациентов с раком толстой кишки
Компьютерная томография всего тела является основным методом визуализации при стадировании и наблюдении за раком толстой кишки. Обычная ПЭТ-КТ с 18F-меченным фтордезоксиглюкозой (18F-ФДГ) имеет свои ограничения и играет второстепенную роль в протоколах лечения рака толстой кишки. Новый ПЭТ-трассер, ингибитор белка активации фибробластов (FAPI), нацеленный на белок, который сверхэкспрессируется раковыми фибробластами, представляет собой потенциально новый инструмент для ПЭТ-визуализации.
Цель этого проспективного исследования — оценить диагностическую эффективность 18F-FAPI-74 ПЭТ/КТ у пациентов с раком толстой кишки. Задача состоит в оценке чувствительности и специфичности 18F-FAPI-74 в обнаружении метастазов в регионарных лимфатических узлах и отдаленных метастазов на уровне пациента у больных раком толстой кишки при первичном стадировании и при подозрении на рецидив. В исследование включены 100 пациентов с раком толстой кишки, и ПЭТ/КТ исследования проводятся с новым трассером 18F-FAPI-74. Данные будут собираться в период с 2024 по 2026 год.
Обзор исследования
Тип исследования
Регистрация (Оцененный)
Фаза
- Фаза 2
- Фаза 3
Контакты и местонахождение
Контакты исследования
- Имя: Saila Kauhanen
- Номер телефона: +358503017010
- Электронная почта: saila.kauhanen@utu.fi
Места учебы
-
-
-
Turku, Финляндия
- Рекрутинг
- Turku PET Centre, Turku University Hospital
-
-
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
- Взрослый
- Пожилой взрослый
Принимает здоровых добровольцев
Описание
Критерии включения:
- Пациенты с первичным раком толстой кишки с подозрением на метастазы в брыжеечные лимфатические узлы по данным компьютерной томографии перед операцией по поводу первичного рака
- Пациенты с первичным раком толстой кишки с потенциально излечимыми метастазами
- Пациенты с подозрением на метастазы или местный рецидив по данным компьютерной томографии и/или повышенным уровнем раково-эмбрионального антигена (РЭА) при наблюдении за раком
- Оценка по шкале ВОЗ 0-2
- Пациент подписывает форму информированного согласия после получения письменной информации
Критерии исключения:
- Уязвимые субъекты исследования, такие как описанные в финском законе о клинических исследованиях (инвалиды, дети, беременные или кормящие женщины, заключенные), не будут включены
- Пациент не способен понять цель исследования
- Медицинские состояния, запрещающие проведение ПЭТ-КТ всего тела
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Диагностика
- Распределение: Н/Д
- Интервенционная модель: Одногрупповое задание
- Маскировка: Нет (открытая этикетка)
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: Стадирование
|
ПЭТ/КТ с трассером FAPI-74 выполняется
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Временное ограничение |
|---|---|
|
1) Оценить чувствительность и специфичность 18F-FAPI-74 ПЭТ/КТ в обнаружении метастазов в регионарных лимфатических узлах на уровне пациента у больных первичным раком толстой кишки
Временное ограничение: 2 года
|
2 года
|
|
2) Оценить чувствительность и специфичность 18F-FAPI-74 ПЭТ/КТ в выявлении отдаленных метастазов на уровне пациента у больных первичным раком толстой кишки
Временное ограничение: 2 года
|
2 года
|
|
3) Оценить чувствительность и специфичность 18F-FAPI-74 ПЭТ/КТ в выявлении локального лимфогенного метастазирования и отдаленных метастазов на уровне пациента у больных с рецидивом рака толстой кишки
Временное ограничение: 2 года
|
2 года
|
Соавторы и исследователи
Спонсор
Следователи
- Главный следователь: Saila Kauhanen, Turku PET Centre, Turku University Hospital
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
Первичное завершение (Оцененный)
Завершение исследования (Оцененный)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (Оцененный)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Оцененный)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
- Новообразования по локализации
- Новообразования
- Кишечные заболевания
- Желудочно-кишечные новообразования
- Новообразования пищеварительной системы
- Заболевания пищеварительной системы
- Желудочно-кишечные заболевания
- Колоректальные новообразования
- Новообразования кишечника
- Заболевания толстой кишки
- Новообразования толстой кишки
- Диагностические методы и процедуры
- Диагноз
- Томография
- Диагностическая визуализация
- Рентгенография
- Интерпретация изображения, компьютерная помощь
- Рентгенографическое улучшение изображения
- Улучшение изображения
- Фотография
- Томография, рентген
- Томография, снятая эмиссией
- Радинуклидная визуализация
- Диагностические методы, радиоизотоп
- Позитронно-эмиссионная томография
- Томография, рентгеновский компьютер
- Мультимодальная визуализация
- Позитронная эмиссионная томография Компьютерная томография
Другие идентификационные номера исследования
- Colon-FAPI
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .