Het effect van het Cesarean ERAS-protocol op de moeder-kind- en vader-kindbinding: een multicenter, gerandomiseerde, gecontroleerde klinische studie. (ERAS-CS-BOND-1)
Het effect van het ERAS-protocol bij keizersnede op de band tussen moeder en kind en vader en kind: een multicenter, gerandomiseerde gecontroleerde klinische studie.
Dit is een multicenter, 1:1 parallelgroep, gerandomiseerde gecontroleerde studie die is ontworpen om het effect van het Enhanced Recovery After Cesarean (ERAS)-protocol te vergelijken met standaard perioperatieve zorg op de moeder-kind en vader-kind binding bij vrouwen die een keizersnede ondergaan. De studie zal aanvankelijk worden uitgevoerd als een single-center studie in het Istanbul Okan Universitair Ziekenhuis. Zodra voldoende voorbereiding van de locatie is voltooid, zullen extra centra worden toegevoegd om de studie uit te breiden naar een multicenter setting.
Primaire uitkomstmaat:
De primaire uitkomstmaat is de totaalscore op de Postpartum Binding Vragenlijst (PBQ) beoordeeld op postpartum dag 7, die de moeder-kind binding weerspiegelt.
Secundaire uitkomstmaten:
Secundaire uitkomstmaten omvatten:
Maternale/Ouder Postnatale Hechtingsschaal (MIBS) score 2 uur postpartum (moeder)
PBQ score 24 uur postpartum (moeder)
PBQ score op dag 4 postpartum (moeder)
PBQ score op dag 7 postpartum (vader-kind binding)
Edinburgh Postnatale Depressieschaal (EPDS) scores voor moeders 2 uur en 7 dagen postpartum
Tijd tot start van borstvoeding
Behoefte aan opname op de neonatale intensive care unit (NICU)
Steekproefomvang:
De totale multicenter doelsteekproefomvang is n=300, met 150 deelnemers in de ERAS-groep en 150 in de standaardzorggroep. De initiële single-center fase in het Okan Universitair Ziekenhuis zal een doel hebben van n=100 deelnemers (50 per groep).
Randomisatie:
Deelnemers worden gerandomiseerd met behulp van een blok- en gestratificeerde randomisatiebenadering op basis van pariteit (primipara vs multipara) en gepland type anesthesie.
Blinding (maskering):
Vanwege de aard van de interventie kunnen zorgverleners niet geblindeerd worden voor groepstoewijzing. Uitkomstbeoordelaars en data-analisten blijven echter geblindeerd voor behandeltoewijzing om bias te minimaliseren.
Studietijdlijn en bezoeken:
Deelnemers worden geëvalueerd op meerdere tijdstippen na keizersnede: 2 uur postpartum, 24 uur postpartum, dag 4 postpartum en dag 7 postpartum. Alle primaire en secundaire uitkomstmaten worden verzameld op de gespecificeerde tijdstippen.
Significantie en rationale:
Het ERAS-protocol voor keizersnede is ontworpen om perioperatieve zorg te optimaliseren, herstel te verbeteren en mogelijk vroege ouder-kind binding te bevorderen. Hoewel eerdere studies zich hebben gericht op maternaal herstel en klinische uitkomsten, blijft bewijs over de impact van ERAS op zowel moeder-kind als vader-kind binding beperkt. Deze studie beoogt hoogwaardig bewijs te leveren over of ERAS-implementatie vroege bindingervaringen, maternaal mentaal welzijn, start van borstvoeding en neonatale uitkomsten kan verbeteren in vergelijking met standaard perioperatieve zorg. De bevindingen kunnen toekomstige klinische praktijk sturen en bijdragen aan het optimaliseren van gezinsgerichte zorg bij keizersnedes.
Kernkenmerken:
Multicenter, gerandomiseerde gecontroleerde opzet
Parallelle 1:1 toewijzing
Gestratificeerde randomisatie op basis van pariteit en anesthesietype
Geblindeerde uitkomstbeoordeling en data-analyse
Meerdere postpartum evaluatiepunten
Focus op psychosociale en klinische uitkomsten
Verwachte bijdragen:
Deze studie zal uitgebreide gegevens leveren over de haalbaarheid en effectiviteit van ERAS-protocollen bij keizersnedes en hun potentiële voordelen voor zowel maternale als paternale binding met de pasgeborene. De inclusie van zowel moeder-kind als vader-kind uitkomsten, evenals maternaal mentaal welzijn en borstvoedingsindicatoren, zorgt voor een holistische beoordeling van vroege gezinsgerichte uitkomsten.
Studie Overzicht
Toestand
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
REDENERING EN DOELSTELLINGEN Inleiding en Studie Redenering
Het aantal keizersnedes neemt wereldwijd en in Turkije toe, wat het belang benadrukt van niet alleen fysiek herstel maar ook psychologisch en emotioneel herstel na de bevalling. Het Enhanced Recovery After Surgery (ERAS)-protocol, aanvankelijk ontwikkeld voor colorectale chirurgie, is recentelijk aangepast aan de verloskunde als "ERAS voor Keizersnede". ERAS-protocollen bieden concrete klinische voordelen in de perioperatieve periode, waaronder verbeterd patiëntcomfort, verminderd opioïdegebruik, eerdere mobilisatie en verkorte ziekenhuisopname.
Echter, bewijs over de effecten van ERAS-protocollen op moeder-kindbinding, borstvoedingssucces en postpartum geestelijke gezondheid bij keizersnedes blijft beperkt. Vroeg contact tussen moeder en kind tijdens de eerste postpartumdagen verhoogt de oxytocineafgifte, wat niet alleen de baarmoederinvolutie ondersteunt maar ook emotionele binding. Vroeg huid-op-huidcontact en vroeg starten van borstvoeding verminderen het risico op postpartumdepressie, terwijl overmatig opioïdegebruik en langdurige postoperatieve immobilisatie dit proces negatief kunnen beïnvloeden.
Belangrijke componenten van ERAS - inclusief preoperatieve patiënteneducatie en angstvermindering, intraoperatieve multimodale analgesie, vroeg oraal innemen, vroege mobilisatie en vroeg verwijderen van Foley-katheters - versnellen niet alleen het fysieke herstel van de moeder maar kunnen ook het psychosociaal herstel en de ouder-kindbinding verbeteren. Recente pilotstudies hebben gerapporteerd dat ERAS de maternale tevredenheid met de bevallingservaring, waargenomen zelfeffectiviteit verbetert en depressieve symptomen vermindert. Echter, de meeste van deze studies waren single-center, kleine steekproefomvang en beoordeelden psychosociale uitkomsten als secundaire eindpunten.
In Turkije heeft geen gerandomiseerde gecontroleerde studie de relatie tussen ERAS-protocollen en ouder-kindbinding na keizersnede geëvalueerd. Bovendien is vader-kindbinding een onderbelicht gebied in de verloskundige literatuur. Keizersnede kan het initiële contact van vaders met de pasgeborene beperken, wat emotionele binding mogelijk vertraagt. Het ERAS-protocol, door vroeg huid-op-huidcontact te faciliteren en vaders te integreren in postpartumzorg, kan deze beperkingen verzachten.
Deze studie beoogt, voor het eerst in Turkije, de effecten van het ERAS-protocol op moeder-kind- en vader-kindbinding te evalueren met een multicenter, gerandomiseerde gecontroleerde opzet. Bevindingen zullen bijdragen aan de literatuur over psychosociale uitkomsten van verloskundige ERAS-protocollen en een holistische benadering van postpartumherstel bevorderen.
Primair Doel
Het primaire doel van deze studie is het effect van het ERAS-protocol, vergeleken met standaard perioperatieve zorg, op moeder-kindbinding bij vrouwen die een keizersnede ondergaan te evalueren. Het primaire eindpunt zal de totalscore op de Postpartum Binding Vragenlijst (PBQ) gemeten op postpartum dag 7 zijn. Dit zal bepalen of ERAS niet alleen fysiek herstel maar ook emotioneel herstel en ouder-kindbinding verbetert.
Secundaire Doelen
Secundaire doelen omvatten:
Het beoordelen van het effect van ERAS op vader-kindbinding op postpartum dag 7 met behulp van de PBQ.
Het evalueren van vroege postpartum moeder-kindbinding scores (MIBS op 2 uur, PBQ op 24 uur, dag 4 en dag 7).
Het beoordelen van de impact van ERAS op maternale postpartumdepressie met behulp van de Edinburgh Postnatale Depressie Schaal (EPDS) op 2 uur en dag 7.
Het onderzoeken van de effecten van ERAS op tijd tot eerste borstvoeding, borstvoedingssucces en duur van huid-op-huidcontact.
Het evalueren van neonatale uitkomsten, inclusief NICU-behoefte, Apgar-scores en postpartum stabilisatietijd.
Het beoordelen van maternale klinische hersteluitkomsten, zoals vroege mobilisatie, orale inname, analgesiebehoefte en lengte van ziekenhuisopname.
Het evalueren van maternale tevredenheid met bevallingservaring en waargenomen zelfeffectiviteit na ERAS-implementatie.
3. HYPOTHESES
Moeders die het ERAS-protocol ontvangen zullen significant hogere moeder-kindbinding scores (PBQ totaal) hebben op postpartum dag 7 vergeleken met diegenen die standaardzorg ontvangen.
Vaders in de ERAS-groep zullen hogere vader-kind PBQ-scores tonen op postpartum dag 7 dan vaders in de standaardzorggroep.
ERAS zal vroege postpartum moeder-kindbinding verhogen (MIBS-score op 2 uur) en postpartumdepressiescores (EPDS) verminderen.
ERAS-implementatie zal tijd tot eerste borstvoeding verkorten, duur van huid-op-huidcontact verlengen en borstvoedingssucces verbeteren.
Neonatale uitkomsten, inclusief Apgar-scores, NICU-opnamerates en postpartumaanpassing, zullen verbeterd zijn in de ERAS-groep vergeleken met standaardzorg.
Maternale klinische herstelindicatoren - inclusief vroege mobilisatie, orale inname, analgesiebehoefte en ziekenhuisverblijf - zullen superieur zijn in de ERAS-groep.
ERAS zal maternale tevredenheid met bevallingservaring en waargenomen zelfeffectiviteit verbeteren.
Studietype
Inschrijving (Geschat)
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
Studiecontact
- Naam: Gökçenur Karakelleoğlu, Assist Prof
- Telefoonnummer: +905326702049
- E-mail: gokcenur.karakelleoglu@okan.edu.tr
Studie Locaties
-
-
-
Istanbul, Turkije (Türkiye), 34947
- Werving
- Istanbul Okan University Hospital
-
Contact:
- Ceren Kırımlı Yanık, MD
- Telefoonnummer: +905334109110
- E-mail: elif.kirimli@okan.edu.tr
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
- Volwassen
Accepteert gezonde vrijwilligers
Beschrijving
Inclusiecriteria:
Zwangere vrouwen van 18-60 jaar.
Enkele, levende foetus en ≥37 weken zwangerschapsduur.
Onder electieve of medisch geïndiceerde keizersnede.
Vermogen om Turks te lezen en te begrijpen (voor geldigheid vragenlijst).
Moeders en vaders bereid en in staat postpartum follow-up beoordelingen te voltooien (2 uur, 24 uur, dag 4, dag 7).
Verstrekking van schriftelijke geïnformeerde toestemming door moeder en, indien deelname, door vader/partner.
Klinische stabiliteit van moeder postpartum (geen conditie die voltooiing vragenlijst verhindert).
❌ Exclusiecriteria (Dışlanma Kriterleri)
Exclusiecriteria:
Vroeggeboorte (<37 weken) of meerlingzwangerschap (tweelingen, drielingen).
Doodgeboorte, vroege neonatale sterfte of grote aangeboren afwijking.
Pasgeborene die langdurige NICU-opname vereist waardoor bindingbeoordelingen niet mogelijk zijn.
Ernstige obstetrische complicaties bij moeder:
Massieve postpartum bloeding
Hysterectomie
Ernstige pre-eclampsie of eclampsie
Ernstige postpartum infectie
Actieve psychiatrische stoornis bij moeder of gebruik van psychotrope medicatie.
Behoefte van moeder aan hoge dosis opioïde pijnstilling of sedatie die bindingbeoordelingen verstoort.
Onvermogen om Turks te lezen/begrijpen of cognitieve stoornis die voltooiing vragenlijst verhindert.
Niet voltooien van follow-up bezoeken (2 uur, 24 uur, dag 4, dag 7).
Intrekking van toestemming op elk moment.
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Ondersteunende zorg
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Dubbele
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Actieve vergelijker: ERAS Protocol
Deelnemers in deze arm ontvangen het Enhanced Recovery After Cesarean (ERAS) protocol, dat preoperatieve patiëntenvoorlichting en angstvermindering, intraoperatieve multimodale analgesie, vroege orale inname, vroege mobilisatie en vroegtijdige verwijdering van de Foley-katheter omvat.
Huid-op-huidcontact en vroege borstvoeding worden aangemoedigd, en vaders worden actief betrokken bij de postpartumzorg.
Uitkomsten omvatten moeder-kind- en vader-kindbinding, maternale postpartumdepressie, start van borstvoeding, neonatale aanpassing en maternale klinisch herstel.
|
Het Enhanced Recovery After Cesarean (ERAS)-protocol omvat verkorte preoperatieve vasten, preoperatieve koolhydraatbelasting, multimodale opioïdsparende analgesie, vroege orale inname, vroege mobilisatie en vroege verwijdering van de urinekatheter.
Het protocol omvat ook onmiddellijk of vroeg huid-op-huidcontact, vroege initiatie van borstvoeding en gestructureerde betrokkenheid van ouders.
ERAS heeft als doel het postoperatieve herstel van de moeder te optimaliseren, de behoefte aan pijnstillers te verminderen, de mobiliteit te verbeteren, de patiënttevredenheid te verhogen en vroege moeder-kind- en vader-kindbinding te ondersteunen.
Er wordt geen chirurgische techniek gewijzigd; alleen de perioperatieve zorg verschilt van de gebruikelijke praktijk.
|
|
Actieve vergelijker: Standaard Perioperatieve Zorg
Deelnemers in deze arm krijgen standaard perioperatieve zorg voor een keizersnede, waaronder routinematige preoperatieve voorbereiding, conventionele intraoperatieve anesthesie en analgesie, standaard postoperatieve monitoring, en gebruikelijke mobilisatie- en orale inname schema's.
Huid-op-huidcontact en het initiëren van borstvoeding worden uitgevoerd volgens standaard ziekenhuisprotocollen, zonder aanvullende ERAS-specifieke interventies.
Uitkomsten omvatten moeder-kind en vader-kind hechting, maternale postpartum depressie, het initiëren van borstvoeding, neonatale adaptatie en maternale klinisch herstel.
|
Standaard perioperatieve keizersnede zorg omvat routinematig preoperatief vasten, geen koolhydraatbelasting, conventionele postoperatieve analgesie, vertraagde orale inname, vertraagde mobilisatie en routinematige timing van blaaskatheterverwijdering.
Onmiddellijk huid-op-huidcontact en vroege borstvoeding worden niet systematisch geïmplementeerd.
Deze arm weerspiegelt de huidige institutionele gebruikelijke zorg en dient als vergelijking met het ERAS-protocol.
Er wordt niet afgeweken van standaard chirurgische of anesthesietechnieken.
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Moeder-kindbinding Score op Postpartum Dag 7 (PBQ Totale Score)
Tijdsspanne: Postpartum Dag 7
|
De primaire uitkomstmaat is de maternale bindingsscore, beoordeeld op postpartum dag 7 met behulp van de gevalideerde Postpartum Bonding Questionnaire (PBQ).
De PBQ-totaalscore evalueert de kwaliteit van de vroege emotionele band tussen moeder en kind over domeinen zoals genegenheid, afwijzing en angst.
Hogere scores duiden op een betere binding.
Het ERAS-protocol wordt verondersteld de binding te verbeteren door verbeterd herstel van de moeder, verminderd postoperatief ongemak, eerdere mobilisatie, verbeterd emotioneel welzijn en gestructureerde ondersteuning voor vroeg huid-op-huidcontact en borstvoeding.
De PBQ wordt afgenomen door getraind personeel dat geblindeerd is voor de groepsindeling.
|
Postpartum Dag 7
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Moeder-kindbinding Score 2 Uur Postpartum (MIBS Score)
Tijdsspanne: 2 uur na de bevalling
|
De vroege moeder-kindbinding wordt beoordeeld met behulp van de gevalideerde Moeder-naar-Kind Binding Schaal (MIBS) 2 uur na de bevalling.
De schaal evalueert emotionele respons, nabijheid en vroeg hechtingsgedrag.
Hogere scores duiden op betere binding.
Getrainde beoordelaars die geblindeerd zijn voor groepstoewijzing passen de schaal toe.
|
2 uur na de bevalling
|
Medewerkers en onderzoekers
Sponsor
Publicaties en nuttige links
Algemene publicaties
- Widstrom AM, Brimdyr K, Svensson K, Cadwell K, Nissen E. Skin-to-skin contact the first hour after birth, underlying implications and clinical practice. Acta Paediatr. 2019 Jul;108(7):1192-1204. doi: 10.1111/apa.14754. Epub 2019 Mar 13.
- Ituk U, Habib AS. Enhanced recovery after cesarean delivery. F1000Res. 2018 Apr 27;7:F1000 Faculty Rev-513. doi: 10.12688/f1000research.13895.1. eCollection 2018.
- Ozdemir MG, Gunaydin B, Bayram M, Hirfanoglu IM. Effect of enhanced recovery after surgery (ERAS) protocol on maternal and fetal outcomes following elective cesarean section: an observational trial. BMC Pregnancy Childbirth. 2025 Apr 29;25(1):517. doi: 10.1186/s12884-025-07583-3.
- Bigelow A, Power M, MacLellan-Peters J, Alex M, McDonald C. Effect of mother/infant skin-to-skin contact on postpartum depressive symptoms and maternal physiological stress. J Obstet Gynecol Neonatal Nurs. 2012 May-Jun;41(3):369-82. doi: 10.1111/j.1552-6909.2012.01350.x. Epub 2012 Apr 26.
Nuttige links
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
Primaire voltooiing (Werkelijk)
Studie voltooiing (Geschat)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Werkelijk)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Andere studie-ID-nummers
- E-66291034-202.3.02-7579
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .