- ICH GCP
- Register voor klinische proeven in de VS.
- Klinische proef NCT07279181
TVS, SHG en MRI in uteriene nis
18 januari 2026 bijgewerkt door: International Peace Maternity and Child Health Hospital
Vergelijkende evaluatie van transvaginale echografie, hysterosonografie en MRI bij uteriene niche
Een uteriene niche is een defect dat ontstaat door slechte genezing van het onderste uteriene myometrium na een keizersnede, gedefinieerd als een depressie van minimaal 2 mm in het uteriene myometrium ter hoogte van het keizersnedelitteken; het is geassocieerd met gynaecologische symptomen en zelfs levensbedreigende zwangerschapscomplicaties, dus nauwkeurige beeldvormende evaluatie is cruciaal voor diagnose, symptoomgradatie en behandelplanning.
Momenteel worden transvaginale echografie (TVE), saline hysterosonografie (SHG) en magnetische resonantie beeldvorming (MRI) vaak gebruikt voor evaluatie, maar er zijn controverses over de consistentie van hun metingen en de reproduceerbaarheid van resultaten.
Deze observationele studie, uitgevoerd bij het International Peace Maternity and Child Health Hospital verbonden aan de Shanghai Jiao Tong University School of Medicine, omvatte vrouwen bij wie een uteriene niche was vastgesteld.
Studie Overzicht
Toestand
Voltooid
Conditie
Studietype
Observationeel
Inschrijving (Werkelijk)
60
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studie Locaties
-
-
Shanghai Municipality
-
Shanghai, Shanghai Municipality, China, 200030
- International Peace Maternity & Child Health Hospital
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
- Kind
- Volwassen
- Oudere volwassene
Accepteert gezonde vrijwilligers
Nee
Bemonsteringsmethode
Niet-waarschijnlijkheidssteekproef
Studie Bevolking
De steekproefomvang is het werkelijke aantal dat binnen de studieduur is opgenomen
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Vrouwen gediagnosticeerd met uteriene niche: alle patiënten ondergingen voor de operatie transvaginale echografie (TVE), saline hysterosonografie (SHG) en MRI-onderzoeken, en kregen tijdens de operatie een hysteroscopische evaluatie van de niche
Exclusiecriteria:
- Gevallen waarbij tijdens de operatie geen duidelijke niche werd gevonden of waarbij één van de vier onderzoeken ontbrak, werden uitgesloten.
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
Cohorten en interventies
Groep / Cohort |
|---|
|
Vrouwen bij wie een uteriene niche is vastgesteld
Vrouwen bij wie een uteriene nis werd vastgesteld, ondergingen alle patiënten voor de operatie een echografie, hysterosonografie en dunne-slice MRI, en tijdens de operatie werd hysteroscopische evaluatie van de nis voltooid.
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Detectiepercentages van niches
Tijdsspanne: Periprocedureel
|
Detectiepercentages van niches
|
Periprocedureel
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Resterende myometriumdikte
Tijdsspanne: Periprocedureel
|
Resterende myometriumdikte van niches gemeten door TVS, SHG en MRI
|
Periprocedureel
|
|
De verschillen in de detectie van abnormale structuren
Tijdsspanne: Periprocedureel
|
De verschillen in de detectie van abnormale structuren
|
Periprocedureel
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Onderzoekers
- Studie stoel: Jian Zhang, The International Peace Maternity & Child Health Hospital
Publicaties en nuttige links
De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.
Algemene publicaties
- Klein Meuleman SJM, Min N, Hehenkamp WJK, Post Uiterweer ED, Huirne JAF, de Leeuw RA. The definition, diagnosis, and symptoms of the uterine niche - A systematic review. Best Pract Res Clin Obstet Gynaecol. 2023 Aug;90:102390. doi: 10.1016/j.bpobgyn.2023.102390. Epub 2023 Jul 15.
- Donnez O. Cesarean scar defects: management of an iatrogenic pathology whose prevalence has dramatically increased. Fertil Steril. 2020 Apr;113(4):704-716. doi: 10.1016/j.fertnstert.2020.01.037.
- Araujo Santana Tavares M, Busoletto Tripode BG, Kozlowski Andreucci B, Bezerra Cirne E, Almeida Sathler Bretas E, Rios Torres L, Oliveira Pacheco E, S Torres U, D'Ippolito G. Isthmic uterine lesions: a comprehensive pictorial review of MRI features and management strategies. Abdom Radiol (NY). 2025 Dec;50(12):6076-6084. doi: 10.1007/s00261-025-05037-0. Epub 2025 Jun 7.
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
1 juni 2024
Primaire voltooiing (Werkelijk)
28 februari 2025
Studie voltooiing (Werkelijk)
28 februari 2025
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
16 november 2025
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
30 november 2025
Eerst geplaatst (Werkelijk)
12 december 2025
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
21 januari 2026
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
18 januari 2026
Laatst geverifieerd
1 november 2025
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Andere studie-ID-nummers
- GKLW-2024-044-A
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
ONBESLIST
Beschrijving IPD-plan
Vraag de hoofdonderzoeker per e-mail
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Nee
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Nee
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .