- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT07279181
TVS, SHG y RM en el nicho uterino
18 de enero de 2026 actualizado por: International Peace Maternity and Child Health Hospital
Evaluación Comparativa de la Ecografía Transvaginal, la Histerosonografía y la Resonancia Magnética en el Nicho Uterino
El nicho uterino es un defecto formado por la mala cicatrización del miometrio uterino inferior después de una cesárea, definido como una depresión de al menos 2 mm en el miometrio uterino en la cicatriz de la cesárea; está asociado con síntomas ginecológicos e incluso complicaciones del embarazo potencialmente mortales, por lo que una evaluación de imagen precisa es crucial para el diagnóstico, la graduación de los síntomas y la planificación del tratamiento.
Actualmente, la ecografía transvaginal (TVS), la histerosonografía salina (SHG) y la resonancia magnética (MRI) se utilizan comúnmente para la evaluación, pero existen controversias sobre la consistencia de sus mediciones y la repetibilidad de los resultados.
Este estudio observacional, realizado en el Hospital Internacional de la Paz para la Salud Maternoinfantil afiliado a la Facultad de Medicina de la Universidad Jiao Tong de Shanghai, incluyó a mujeres diagnosticadas con nicho uterino.
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Condiciones
Tipo de estudio
De observación
Inscripción (Actual)
60
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
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Shanghai Municipality
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Shanghai, Shanghai Municipality, Porcelana, 200030
- International Peace Maternity & Child Health Hospital
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
- Niño
- Adulto
- Adulto Mayor
Acepta Voluntarios Saludables
No
Método de muestreo
Muestra no probabilística
Población de estudio
El tamaño de la muestra es el número real incluido dentro del período del estudio
Descripción
Criterios de inclusión:
- Mujeres diagnosticadas con nicho uterino: todas las pacientes completaron ecografía transvaginal (ETV), histerosonografía salina (HSS) y exámenes de resonancia magnética (RM) antes de la cirugía, y se sometieron a evaluación histeroscópica del nicho durante la cirugía.
Criterios de exclusión:
- Se excluyeron los casos en los que no se encontró un nicho evidente durante la cirugía o faltaba alguno de los cuatro exámenes.
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
Cohortes e Intervenciones
Grupo / Cohorte |
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Mujeres diagnosticadas con nicho uterino
Mujeres diagnosticadas con nicho uterino, todas las pacientes se sometieron a ecografía, histerosonografía y resonancia magnética de cortes finos antes de la cirugía, y se completó la evaluación histeroscópica del nicho durante la operación.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Tasas de detección de nichos
Periodo de tiempo: Periprocedural
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Tasas de detección de nichos
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Periprocedural
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Espesor miometrial residual
Periodo de tiempo: Periprocedural
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Espesor residual del miometrio de nichos medido por TVS, SHG y MRI
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Periprocedural
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Las diferencias en la detección de estructuras anormales
Periodo de tiempo: Periprocedural
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Las diferencias en la detección de estructuras anormales
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Periprocedural
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Investigadores
- Silla de estudio: Jian Zhang, The International Peace Maternity & Child Health Hospital
Publicaciones y enlaces útiles
La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.
Publicaciones Generales
- Klein Meuleman SJM, Min N, Hehenkamp WJK, Post Uiterweer ED, Huirne JAF, de Leeuw RA. The definition, diagnosis, and symptoms of the uterine niche - A systematic review. Best Pract Res Clin Obstet Gynaecol. 2023 Aug;90:102390. doi: 10.1016/j.bpobgyn.2023.102390. Epub 2023 Jul 15.
- Donnez O. Cesarean scar defects: management of an iatrogenic pathology whose prevalence has dramatically increased. Fertil Steril. 2020 Apr;113(4):704-716. doi: 10.1016/j.fertnstert.2020.01.037.
- Araujo Santana Tavares M, Busoletto Tripode BG, Kozlowski Andreucci B, Bezerra Cirne E, Almeida Sathler Bretas E, Rios Torres L, Oliveira Pacheco E, S Torres U, D'Ippolito G. Isthmic uterine lesions: a comprehensive pictorial review of MRI features and management strategies. Abdom Radiol (NY). 2025 Dec;50(12):6076-6084. doi: 10.1007/s00261-025-05037-0. Epub 2025 Jun 7.
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
1 de junio de 2024
Finalización primaria (Actual)
28 de febrero de 2025
Finalización del estudio (Actual)
28 de febrero de 2025
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
16 de noviembre de 2025
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
30 de noviembre de 2025
Publicado por primera vez (Actual)
12 de diciembre de 2025
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
21 de enero de 2026
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
18 de enero de 2026
Última verificación
1 de noviembre de 2025
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Otros números de identificación del estudio
- GKLW-2024-044-A
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
INDECISO
Descripción del plan IPD
Pregunte al investigador principal por correo electrónico
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
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