Dieet en Motiliteit bij PDS (IBS)
2 december 2025 bijgewerkt door: Children's Hospital of Philadelphia
De rol van voeding en gastro-intestinale motiliteit bij het Prikkelbare Darm Syndroom (PDS)
Het doel van deze observationele studie is om factoren te identificeren die de symptomen beïnvloeden bij kinderen met het prikkelbaredarmsyndroom (PDS), om manieren te vinden om dieetbehandelingen beter te laten werken en mogelijk gepersonaliseerde plannen te creëren om elk kind met PDS beter te laten voelen. De belangrijkste vraag die het beoogt te beantwoorden is:
- Welke soorten voedsel eten de kinderen en hoe verhouden deze diëten zich tot hun symptomen?
- Is er een beweeglijkheidspatroon dat we kunnen identificeren bij kinderen met of zonder PDS met behulp van een draagbare pleister?
- Welke soorten bacteriën en chemicaliën worden aangetroffen in de darmen en urine van kinderen met PDS, en hoe zijn deze gekoppeld aan hun PDS-symptomen?
Deelnemers zullen de draagbare pleister gebruiken, vragenlijsten invullen, ontlasting- en urinemonsters verzamelen en hun 24-uurs dieet herinneren.
Studie Overzicht
Toestand
Werving
Conditie
Interventie / Behandeling
Studietype
Observationeel
Inschrijving (Geschat)
90
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studiecontact
- Naam: Alain Benitez, MD, MSTR
- Telefoonnummer: 215-590-1000
- E-mail: BenitezA@chop.edu
Studie Locaties
-
-
Pennsylvania
-
Philadelphia, Pennsylvania, Verenigde Staten, 19104
- Werving
- Children's Hospital of Philadelphia
-
Contact:
- Alain Benitez, MD, MSTR
- Telefoonnummer: 215-590-1000
- E-mail: BenitezA@chop.edu
-
Contact:
- Binghong Xu, MD, MPH
- E-mail: xub3@chop.edu
-
Hoofdonderzoeker:
- Alain Benitez, MD, MSTR
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
- Kind
- Volwassen
Accepteert gezonde vrijwilligers
Ja
Bemonsteringsmethode
Niet-waarschijnlijkheidssteekproef
Studie Bevolking
Deelnemers voldoen aan de vermelde in- en exclusiecriteria.
Beschrijving
Inclusiecriteria:
Casussen:
- Mannen en vrouwen van 8 - 18 jaar
- Diagnose van prikkelbare darmsyndroom (PDS).
- Toestemming van ouder/voogd (geïnformeerde toestemming) en instemming van het kind
Controles:
- Mannen en vrouwen van 8-18 jaar
- Geen diagnose van buikpijnstoornis
- Toestemming van ouder/voogd (geïnformeerde toestemming) en instemming van het kind
Exclusiecriteria:
Casussen:
- Allergie voor hechtmiddelen
- Onvermogen om mee te werken aan de studieopzet
- Antibioticagebruik in de afgelopen 4 weken
- Diagnose van inflammatoire darmaandoening
Controles:
- Allergie voor hechtmiddelen
- Onvermogen om mee te werken aan de studieopzet
- Antibioticagebruik in de afgelopen 4 weken
- Diagnose van inflammatoire darmaandoening
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
Cohorten en interventies
Groep / Cohort |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
IBS Cohort
Deelnemers in de leeftijd van 8 tot 18 jaar die voldoen aan de Rome IV-diagnostische criteria voor PDS
|
Het Wireless Patch System wordt op de huid van de buik geplaatst.
Deelnemers ontvangen een iPhone met de WPS-app om symptomen en maaltijden te registreren.
Deelnemers die een klinisch geïndiceerd dieetinterventie ondergaan, zullen de studieprocedures voor en na de dieetinterventie voltooien.
|
|
Controlegroep
Deelnemers in de leeftijd van 8 tot 18 jaar zonder PDS
|
Het Wireless Patch System wordt op de huid van de buik geplaatst.
Deelnemers ontvangen een iPhone met de WPS-app om symptomen en maaltijden te registreren.
Deelnemers die een klinisch geïndiceerd dieetinterventie ondergaan, zullen de studieprocedures voor en na de dieetinterventie voltooien.
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Darm-myoelektrische activiteit bij kinderen met PDS en controles met behulp van het niet-invasieve draadloze patchsysteem (WPS)
Tijdsspanne: Ongeveer een jaar.
|
Verschillen in totale activiteit, pre- en postprandiale activiteitsratio's, nachtelijke colonactiviteit en nacht-tot-dag colonactiviteitsratio's tussen IBS-patiënten en controles.
WPS-lezing zal worden voltooid na elk studiebezoek.
Verschillen zullen worden vergeleken in het 3e en 4e kwartaal van elk jaar.
|
Ongeveer een jaar.
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Alain Benitez, MD, MSTR, Children's Hospital of Philadelphia, University of Pennsylvania
Publicaties en nuttige links
De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
31 juli 2023
Primaire voltooiing (Geschat)
1 juni 2027
Studie voltooiing (Geschat)
1 juni 2027
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
2 december 2025
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
2 december 2025
Eerst geplaatst (Werkelijk)
15 december 2025
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
15 december 2025
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
2 december 2025
Laatst geverifieerd
1 december 2025
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- 22-020433
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
ONBESLIST
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Nee
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Nee
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .