Dieta y Motilidad en el SII (IBS)
2 de diciembre de 2025 actualizado por: Children's Hospital of Philadelphia
El papel de la dieta y la motilidad gastrointestinal en el síndrome del intestino irritable (SII)
El objetivo de este estudio observacional es identificar los factores que influyen en los síntomas de los niños con síndrome del intestino irritable (SII), encontrar formas de que los tratamientos dietéticos funcionen mejor y posiblemente crear planes personalizados para ayudar a cada niño con SII a sentirse mejor. La pregunta principal que pretende responder es:
- ¿Qué tipos de alimentos consumen los niños y cómo se relacionan estas dietas con sus síntomas?
- ¿Existe algún patrón de motilidad que podamos identificar en los niños con o sin SII utilizando un parche portátil?
- ¿Qué tipos de bacterias y sustancias químicas se encuentran en el intestino y la orina de los niños con SII, y cómo se relacionan con sus síntomas de SII?
Los participantes utilizarán el parche portátil, responderán cuestionarios, recogerán muestras de heces y orina, y recordarán su dieta de las últimas 24 horas.
Descripción general del estudio
Estado
Reclutamiento
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Tipo de estudio
De observación
Inscripción (Estimado)
90
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Estudio Contacto
- Nombre: Alain Benitez, MD, MSTR
- Número de teléfono: 215-590-1000
- Correo electrónico: BenitezA@chop.edu
Ubicaciones de estudio
-
-
Pennsylvania
-
Philadelphia, Pennsylvania, Estados Unidos, 19104
- Reclutamiento
- Children's Hospital of Philadelphia
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Contacto:
- Alain Benitez, MD, MSTR
- Número de teléfono: 215-590-1000
- Correo electrónico: BenitezA@chop.edu
-
Contacto:
- Binghong Xu, MD, MPH
- Correo electrónico: xub3@chop.edu
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Investigador principal:
- Alain Benitez, MD, MSTR
-
-
Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
- Niño
- Adulto
Acepta Voluntarios Saludables
Sí
Método de muestreo
Muestra no probabilística
Población de estudio
Los participantes cumplen los criterios de elegibilidad enumerados.
Descripción
Criterios de inclusión:
Casos:
- Hombres y mujeres de 8 a 18 años
- Diagnóstico de síndrome del intestino irritable (SII).
- Permiso de los padres/tutores (consentimiento informado) y asentimiento del niño
Controles:
- Hombres y mujeres de 8 a 18 años
- Sin diagnóstico de trastorno de dolor abdominal
- Permiso de los padres/tutores (consentimiento informado) y asentimiento del niño
Criterios de exclusión:
Casos:
- Alergia a los adhesivos
- Incapacidad para cooperar con el diseño del estudio
- Ingesta de antibióticos en las últimas 4 semanas
- Diagnóstico de trastorno gastrointestinal inflamatorio
Controles:
- Alergia a los adhesivos
- Incapacidad para cooperar con el diseño del estudio
- Ingesta de antibióticos en las últimas 4 semanas
- Diagnóstico de trastorno gastrointestinal inflamatorio
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
Cohortes e Intervenciones
Grupo / Cohorte |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
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Cohorte de SII
Participantes de 8 a 18 años que cumplen los criterios diagnósticos de Roma IV para el SII
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El Sistema de Parche Inalámbrico se colocará sobre la piel abdominal.
Los participantes recibirán un iPhone que contiene la aplicación WPS para registrar síntomas y comidas.
Los participantes que se sometan a una intervención dietética indicada clínicamente completarán los procedimientos del estudio antes y después de la intervención dietética.
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Cohorte de Control
Participantes de 8 a 18 años que no tienen SII
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El Sistema de Parche Inalámbrico se colocará sobre la piel abdominal.
Los participantes recibirán un iPhone que contiene la aplicación WPS para registrar síntomas y comidas.
Los participantes que se sometan a una intervención dietética indicada clínicamente completarán los procedimientos del estudio antes y después de la intervención dietética.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Actividad mioeléctrica intestinal en niños con SII y controles utilizando el sistema de parche inalámbrico no invasivo (WPS)
Periodo de tiempo: Aproximadamente un año.
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Diferencias en la actividad total, las proporciones de actividad pre- y posprandial, la actividad colónica nocturna y las proporciones de actividad colónica nocturna-diurna entre pacientes con SII y controles.
La lectura de WPS se completará después de cada visita de estudio.
Las diferencias se compararán en el tercer y cuarto trimestre de cada año.
|
Aproximadamente un año.
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Alain Benitez, MD, MSTR, Children's Hospital of Philadelphia, University of Pennsylvania
Publicaciones y enlaces útiles
La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
31 de julio de 2023
Finalización primaria (Estimado)
1 de junio de 2027
Finalización del estudio (Estimado)
1 de junio de 2027
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
2 de diciembre de 2025
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
2 de diciembre de 2025
Publicado por primera vez (Actual)
15 de diciembre de 2025
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
15 de diciembre de 2025
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
2 de diciembre de 2025
Última verificación
1 de diciembre de 2025
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- 22-020433
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
INDECISO
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .