- ICH GCP
- Register voor klinische proeven in de VS.
- Klinische proef NCT07289451
TLR 9 (rs352140) Genpolymorfisme bij Helicobacter Pylori-infectie
TLR 9 (rs352140) Genpolymorfisme bij Helicobacter Pylori-infectie bij Kinderen
Studie Overzicht
Toestand
Conditie
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
H. pylori-infectie wordt erkend als een van de belangrijkste oorzaken van gastro-intestinale bacteriële infecties wereldwijd, wat een aanzienlijke last oplegt voor de volksgezondheidsorganisaties, vooral in landen met beperkte middelen. H. pylori-infectie blijft een aanzienlijke uitdaging vormen, met name in kwetsbare populaties zoals zuigelingen, ondanks de belangrijke vooruitgang die is geboekt in de gezondheidszorgorganisatie en geneeskunde.
De implicaties van H. pylori-infectie bij minderjarigen hebben een diepgaande impact op talrijke aspecten van gezondheid en welzijn, die verder reiken dan het maag-darmkanaal.
Naast het directe effect op de integriteit van het maagslijmvlies, heeft H. pylori-infectie systemische gevolgen die een negatieve invloed kunnen hebben op de groeitrajecten, de voedingsstatus en de algehele gezondheidsresultaten van de getroffen kinderen.
Een verscheidenheid aan gastro-intestinale aandoeningen, waaronder matige gastritis en aanvullende ernstige ziekten zoals maagzweerziekte, zijn in verband gebracht met chronische infectie door H. pylori. Daarnaast wijzen epidemiologische aanwijzingen op een mogelijke correlatie tussen een verhoogd risico op het ontwikkelen van maagadenocarcinoom en mucosa-geassocieerd lymfoïd weefsel lymfoom op latere leeftijd en het oplopen van H. pylori-infectie tijdens de kindertijd. Deze langetermijneffecten onderstrepen de dringende noodzaak om H. pylori-infectie bij kinderen aan te pakken als een belangrijk gemeenschapsgezondheidsbelang.
Momenteel zijn er talrijke invasieve en niet-invasieve diagnostische beoordelingen beschikbaar om H. pylori-infectie bij kinderen te identificeren. Echter, weefselkweek en de snelle ureasetest of overeenstemmend-positieve histopathologie tests blijven de gouden standaardresultaten.
Mastcellen, macrofagen, dendritische cellen, eosinofielen, neutrofielen en natural killer (NK) cellen zijn celactoren van het aangeboren immuunsysteem die antigeen-onafhankelijke verdediging bieden tegen H. pylori-infectie.
Toll-like receptoren (TLR's) zijn cruciale aangeboren immuniteitsregulatoren die gestimuleerd kunnen worden na de identificatie van ziekteverwekker-geassocieerde moleculaire patronen (PAMPs) zoals virale en bacteriële liganden. Ze dienen als de eerste verdedigingslinie voor de gastheer tegen een verscheidenheid aan omstandigheden, waaronder H. pylori-infectie.
Er zijn 13 TLR's (TLR1-13) bij zoogdieren, maar slechts 10 (TLR1-10) zijn aanwezig bij mensen, maar alle zijn aanwezig bij muizen, waarbij TLR10 niet-functioneel is.
Van de maagepitheelcellen van de menselijke maag is bekend dat ze TLR4 en TLR9 produceren, die cruciaal zijn voor aangeboren immuunsignalering tegen H. pylori.
Studietype
Inschrijving (Werkelijk)
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
Studie Locaties
-
-
-
Cairo, Egypte
- Faculty of Medicine Benha University
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
- Kind
- Volwassen
Accepteert gezonde vrijwilligers
Beschrijving
Inclusiecriteria:
kinderen met een leeftijd tussen 1 en 18 jaar met gastro-intestinale symptomen die een bovenste digestieve endoscopie noodzakelijk maken zoals:
- aanhoudende pijn in de buik en/of de maag,
- Brandend maagzuur,
- braken,
- misselijkheid.
kinderen die alarmsignalen vertoonden zoals:
- anemie,
- gastro-intestinale bloeding,
- groeiachterstand,
- verhoogde BSE.
Exclusiecriteria:
- gevallen die protonpompremmers gebruiken,
- diegenen met ernstige medische aandoeningen,
- diegenen met gastro-intestinale aandoeningen die hun maagklachten kunnen verklaren (zoals coeliakie, functionele buikpijn en inflammatoire darmziekte).
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Diagnostisch
- Toewijzing: NVT
- Interventioneel model: Opdracht voor een enkele groep
- Masker: Geen (open label)
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Experimenteel: kinderen van 1 tot en met 18 jaar met gastro-intestinale symptomen die een bovenste digestieve
Kinderen van 1 tot 18 jaar met gastro-intestinale symptomen die een bovenste digestieve endoscopie vereisen, zoals: aanhoudende pijn in de buik en/of de maag, brandend maagzuur, braken en misselijkheid. Daarnaast waren ook kinderen betrokken die rode vlaggen vertoonden zoals bloedarmoede, gastro-intestinale bloedingen, groeiachterstand of verhoogde bezinkingssnelheid. |
Genotypering van TLR9 (rs352140) werd uitgevoerd met behulp van het TaqMan-mechanisme op het Applied Biosystems™ 7500Fast Dx Real-Time PCR-systeem (Applied Biosystems, Waltham, MA, Verenigde Staten) en een vooraf ontworpen assay, namelijk C_2301954_20. Een veneus bloedmonster (2 ml) werd bij elke proefpersoon afgenomen en verzameld in een steriele ethyleendiaminetetra-acetaat "EDTA" (vacutainer) buis en werd gebruikt voor DNA-extractie. DNA werd geëxtraheerd uit verse monsters en opgeslagen bij -20 °C tot het tijdstip van de assay voor de bepaling van de TLR9 (rs352140) polymorfie door gebruik te maken van de real-time polymerase-kettingreactie (rt PCR) techniek. De bloedmonsters werden gebruikt voor DNA-extractie met behulp van de Gene JET Whole Blood Genomic DNA purification Mini Kit (Thermo Fisher Scientific, Duitsland) volgens het protocol van de fabrikant. Bepaling van de DNA-concentratie werd uitgevoerd met behulp van de Nanodrop One spectrofotometer (thermoscientific, VS). Een concentratie van (1 µg) van elk monster werd gebruikt voor genotypering door middel van rtPCR-assay. Genotypering van TLR9 (rs352140) |
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Correlatie van TLR9 rs352140 genpolymorfisme met H. pylori-infectie en incidentie van gastritis bij kinderen
Tijdsspanne: in 1 tot 3 maanden na de klacht
|
bepaling van TLR9 (rs352140) polymorfisme door gebruik te maken van real-time polymerasekettingreactie (rt PCR) techniek
|
in 1 tot 3 maanden na de klacht
|
|
TLR9 rs352140 genpolymorfisme met buikpijn, H. pylori-infectie en incidentie van gastritis bij kinderen
Tijdsspanne: binnen 1-3 maanden na het ontstaan van de symptomen
|
bepaling van TLR9 (rs352140) polymorfisme met behulp van real-time polymerasekettingreactie (rt PCR) techniek
|
binnen 1-3 maanden na het ontstaan van de symptomen
|
Medewerkers en onderzoekers
Sponsor
Publicaties en nuttige links
Algemene publicaties
- Wicherska-Pawlowska K, Wrobel T, Rybka J. Toll-Like Receptors (TLRs), NOD-Like Receptors (NLRs), and RIG-I-Like Receptors (RLRs) in Innate Immunity. TLRs, NLRs, and RLRs Ligands as Immunotherapeutic Agents for Hematopoietic Diseases. Int J Mol Sci. 2021 Dec 13;22(24):13397. doi: 10.3390/ijms222413397.
- Elbehiry A, Marzouk E, Aldubaib M, Abalkhail A, Anagreyyah S, Anajirih N, Almuzaini AM, Rawway M, Alfadhel A, Draz A, Abu-Okail A. Helicobacter pylori Infection: Current Status and Future Prospects on Diagnostic, Therapeutic and Control Challenges. Antibiotics (Basel). 2023 Jan 17;12(2):191. doi: 10.3390/antibiotics12020191.
- Nguyen J, Kotilea K, Bontems P, Miendje Deyi VY. Helicobacter pylori Infections in Children. Antibiotics (Basel). 2023 Sep 12;12(9):1440. doi: 10.3390/antibiotics12091440.
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
Primaire voltooiing (Werkelijk)
Studie voltooiing (Werkelijk)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Werkelijk)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- MS-14-12-2022
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .