- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT07289451
Polimorfismo del gen TLR 9 (rs352140) en la infección por Helicobacter pylori
Polimorfismo del Gen TLR 9 (rs352140) en la Infección por Helicobacter Pylori en Niños
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
La infección por H. pylori se reconoce como una de las principales causas de infecciones bacterianas gastrointestinales a nivel mundial, imponiendo una carga sustancial a las organizaciones de salud pública, principalmente en países con recursos limitados. La infección por H. pylori sigue representando un desafío considerable, especialmente en poblaciones vulnerables como los lactantes, a pesar de los avances significativos en la organización de la atención médica y la medicina.
Las implicaciones de la infección por H. pylori en menores tienen un impacto profundo en numerosos aspectos de la salud y el bienestar, que se extienden más allá del tracto gastrointestinal.
Además de su efecto inmediato en la integridad de la mucosa gástrica, la infección por H. pylori tiene impactos sistémicos que pueden afectar negativamente las trayectorias de crecimiento, el estado nutricional y los resultados generales de salud de los niños afectados.
Una variedad de trastornos gastrointestinales, que incluyen gastritis moderada y enfermedades adicionales graves como la enfermedad de úlcera péptica, se han correlacionado con la infección crónica por H. pylori. Además, la evidencia epidemiológica indica una posible correlación entre un mayor riesgo de adquirir adenocarcinoma gástrico y linfoma del tejido linfoide asociado a la mucosa en etapas posteriores de la vida y la adquisición de la infección por H. pylori durante la infancia. Estos efectos a largo plazo refuerzan la necesidad urgente de abordar la infección por H. pylori en niños como una importante prioridad de salud comunitaria.
Actualmente, existen numerosas evaluaciones diagnósticas invasivas y no invasivas accesibles para identificar la infección por H. pylori en niños. Sin embargo, el cultivo de tejidos y la prueba rápida de ureasa o pruebas de histopatología concordantes positivas siguen siendo los resultados estándar de oro.
Mastocitos, macrófagos, células dendríticas, eosinófilos, neutrófilos y células asesinas naturales (NK) son actores celulares del sistema inmunitario innato que proporcionan defensa independiente de antígenos contra la infección por H. pylori.
Los receptores tipo Toll (TLR) son reguladores críticos de la inmunidad innata que pueden estimularse tras la identificación de patrones moleculares asociados a patógenos (PAMP), como ligandos virales y bacterianos. Sirven como la primera línea de defensa del huésped contra una variedad de circunstancias, incluyendo la infección por H. pylori.
Existen 13 TLR (TLR1-13) en mamíferos, pero solo 10 (TLR1-10) están presentes en humanos, aunque todos están presentes en ratones, siendo TLR10 no funcional.
Se sabe que las células epiteliales gástricas del estómago humano producen TLR4 y TLR9, que son cruciales para la señalización inmunitaria innata contra H. pylori.
Tipo de estudio
Inscripción (Actual)
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
-
-
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Cairo, Egipto
- Faculty of Medicine Benha University
-
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Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
- Niño
- Adulto
Acepta Voluntarios Saludables
Descripción
Criterios de inclusión:
niños con edad entre 1 y 18 años con síntomas gastrointestinales que requieran endoscopia digestiva alta como:
- dolor persistente en el abdomen y/o el estómago,
- acidez estomacal,
- vómitos,
- náuseas.
niños que presentaron signos de alarma como:
- anemia,
- hemorragia gastrointestinal,
- retraso en el crecimiento,
- aumento de la VSG.
Criterios de exclusión:
- casos en tratamiento con inhibidores de la bomba de protones,
- aquellos con enfermedades médicas significativas,
- aquellos con condiciones gastrointestinales que podrían explicar su malestar estomacal (como enfermedad celíaca, dolor abdominal funcional y enfermedad inflamatoria intestinal).
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Diagnóstico
- Asignación: N / A
- Modelo Intervencionista: Asignación de un solo grupo
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Experimental: niños con edad entre 1 y 18 años con síntomas gastrointestinales que requieren una endoscopia digestiva alta
niños con edades comprendidas entre 1 y 18 años con síntomas gastrointestinales que requieren endoscopia digestiva alta como: dolor persistente en el abdomen y/o el estómago, acidez estomacal, vómitos y náuseas. Además, también se incluyeron niños que presentaban signos de alarma como anemia, hemorragia gastrointestinal, retraso en el crecimiento o aumento de la VSG. |
La genotipificación de TLR9 (rs352140) se realizó utilizando el mecanismo TaqMan en el sistema Applied Biosystems™ 7500Fast Dx de PCR en tiempo real (Applied Biosystems, Waltham, MA, Estados Unidos) y un ensayo prediseñado, concretamente C_2301954_20. Se extrajo una muestra de sangre venosa (2 ml) de cada sujeto y se recogió en un tubo estéril de EDTA (vacutainer) para la extracción de ADN. El ADN se extrajo de muestras frescas y se almacenó a -20 °C hasta el momento del ensayo para la determinación del polimorfismo TLR9 (rs352140) mediante la técnica de reacción en cadena de la polimerasa en tiempo real (rt PCR). Las muestras de sangre se utilizaron para la extracción de ADN empleando el kit Gene JET Whole Blood Genomic DNA purification Mini Kit (Thermo Fisher Scientific, Alemania) según el protocolo del fabricante. La determinación de la concentración de ADN se realizó utilizando un espectrofotómetro Nanodrop One (thermoscientific, EE. UU.). Se utilizó una concentración de (1 µg) de cada muestra para la genotipificación mediante el ensayo de rtPCR. Genotipificación de TLR9 (rs352140) |
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Correlación del polimorfismo del gen TLR9 rs352140 con la infección por H. pylori y la incidencia de gastritis en niños
Periodo de tiempo: en 1 a 3 meses de la queja
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determinación del polimorfismo TLR9 (rs352140) mediante la técnica de reacción en cadena de la polimerasa en tiempo real (rt PCR)
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en 1 a 3 meses de la queja
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Polimorfismo del gen TLR9 rs352140 con dolor abdominal, infección por H. pylori e incidencia de gastritis en niños
Periodo de tiempo: en 1-3 meses de síntomas
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determinación del polimorfismo TLR9 (rs352140) mediante la técnica de reacción en cadena de la polimerasa en tiempo real (rt PCR)
|
en 1-3 meses de síntomas
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Publicaciones y enlaces útiles
Publicaciones Generales
- Wicherska-Pawlowska K, Wrobel T, Rybka J. Toll-Like Receptors (TLRs), NOD-Like Receptors (NLRs), and RIG-I-Like Receptors (RLRs) in Innate Immunity. TLRs, NLRs, and RLRs Ligands as Immunotherapeutic Agents for Hematopoietic Diseases. Int J Mol Sci. 2021 Dec 13;22(24):13397. doi: 10.3390/ijms222413397.
- Elbehiry A, Marzouk E, Aldubaib M, Abalkhail A, Anagreyyah S, Anajirih N, Almuzaini AM, Rawway M, Alfadhel A, Draz A, Abu-Okail A. Helicobacter pylori Infection: Current Status and Future Prospects on Diagnostic, Therapeutic and Control Challenges. Antibiotics (Basel). 2023 Jan 17;12(2):191. doi: 10.3390/antibiotics12020191.
- Nguyen J, Kotilea K, Bontems P, Miendje Deyi VY. Helicobacter pylori Infections in Children. Antibiotics (Basel). 2023 Sep 12;12(9):1440. doi: 10.3390/antibiotics12091440.
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
Finalización primaria (Actual)
Finalización del estudio (Actual)
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Otros números de identificación del estudio
- MS-14-12-2022
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Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
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