- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT07289451
Polimorfismo del Gene TLR 9 (rs352140) nell'Infezione da Helicobacter Pylori
Polimorfismo del Gene TLR 9 (rs352140) nell'Infezione da Helicobacter Pylori nei Bambini
Panoramica dello studio
Stato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
L'infezione da H. pylori è riconosciuta come una delle principali cause di infezioni batteriche gastrointestinali a livello globale, imponendo un carico sostanziale sulle organizzazioni sanitarie pubbliche, principalmente nei paesi a basse risorse. L'infezione da H. pylori continua a rappresentare una sfida sostanziale, in particolare nelle popolazioni vulnerabili come i neonati, nonostante i significativi progressi compiuti nell'organizzazione dell'assistenza sanitaria e nella medicina.
Le implicazioni dell'infezione da H. pylori nei minori hanno un impatto profondo su numerosi aspetti della salute e del benessere, che si estendono oltre il tratto gastrointestinale.
Oltre al suo effetto immediato sull'integrità della mucosa gastrica, l'infezione da H. pylori ha impatti sistemici che possono influire negativamente sulle traiettorie di crescita, lo stato nutrizionale e i risultati di salute complessivi dei bambini colpiti.
Una varietà di disturbi gastrointestinali, che coinvolgono gastrite moderata e malattie aggiuntive gravi come la malattia da ulcera peptica, sono stati correlati con l'infezione cronica da H. pylori. Inoltre, le prove epidemiologiche indicano una potenziale correlazione tra un rischio elevato di acquisire adenocarcinoma gastrico e linfoma del tessuto linfoide associato alla mucosa in età avanzata e l'acquisizione dell'infezione da H. pylori durante l'infanzia. Questi effetti a lungo termine rafforzano l'urgente necessità di affrontare l'infezione da H. pylori nei bambini come una priorità di salute pubblica di grande importanza.
Attualmente, sono disponibili numerose valutazioni diagnostiche invasive e non invasive per identificare l'infezione da H. pylori nei bambini. Tuttavia, la coltura tissutale e il test rapido dell'ureasi o i test di istopatologia concordanti positivi rimangono i risultati dello standard di riferimento.
Mastociti, macrofagi, cellule dendritiche, eosinofili, neutrofili e cellule natural killer (NK) sono attori cellulari del sistema immunitario innato che forniscono una difesa indipendente dall'antigene contro l'infezione da H. pylori.
I recettori Toll-like (TLR) sono regolatori critici dell'immunità innata che possono essere stimolati dall'identificazione di modelli molecolari associati a patogeni (PAMP) come ligandi virali e batterici. Servono come prima linea di difesa dell'ospite contro una varietà di circostanze, coinvolgendo l'infezione da H. pylori.
Ci sono 13 TLR (TLR1-13) nei mammiferi, ma solo 10 (TLR1-10) sono presenti negli esseri umani, mentre tutti sono presenti nei topi, con TLR10 che è non funzionale.
È noto che le cellule epiteliali gastriche dello stomaco umano producono TLR4 e TLR9, che sono cruciali per la segnalazione immunitaria innata a H. pylori.
Tipo di studio
Iscrizione (Effettivo)
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Luoghi di studio
-
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-
Cairo, Egitto
- Faculty of Medicine Benha University
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-
Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
- Bambino
- Adulto
Accetta volontari sani
Descrizione
Criteri di inclusione:
bambini di età compresa tra 1 e 18 anni con sintomi gastrointestinali che richiedono un'endoscopia digestiva superiore come:
- dolore persistente nell'addome e/o nello stomaco,
- bruciore di stomaco,
- vomito,
- nausea.
bambini che hanno mostrato segnali di allarme come:
- anemia,
- emorragia gastrointestinale,
- ritardo nella crescita,
- aumento della VES.
Criteri di esclusione:
- casi in terapia con inibitori della pompa protonica,
- quelli con malattie mediche significative,
- quelli con condizioni gastrointestinali che potrebbero spiegare il loro disagio allo stomaco (come la malattia celiaca, il dolore addominale funzionale e la malattia infiammatoria intestinale).
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Diagnostico
- Assegnazione: N / A
- Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
- Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
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Sperimentale: bambini di età compresa tra 1 e 18 anni con sintomi gastrointestinali che necessitano di un'indagine digestiva superiore
Bambini di età compresa tra 1 e 18 anni con sintomi gastrointestinali che richiedono un'endoscopia digestiva superiore come: dolore persistente nell'addome e/o nello stomaco, bruciore di stomaco, vomito e nausea. Inoltre, sono stati coinvolti anche bambini che presentavano segnali d'allarme come anemia, emorragia gastrointestinale, ritardo nella crescita o aumento della VES. |
Il genotipaggio di TLR9 (rs352140) è stato effettuato utilizzando il meccanismo TaqMan sul sistema Applied Biosystems™ 7500Fast Dx Real-Time PCR (Applied Biosystems, Waltham, MA, Stati Uniti) e un saggio predisegnato, ovvero C_2301954_20. Da ciascun soggetto è stato prelevato un campione di sangue venoso (2 ml) e raccolto in una provetta sterile con EDTA (vacutainer) ed è stato utilizzato per l'estrazione del DNA. Il DNA è stato estratto da campioni freschi e conservato a -20 °C fino al momento del saggio per la determinazione del polimorfismo TLR9 (rs352140) mediante la tecnica della reazione a catena della polimerasi in tempo reale (rt PCR). I campioni di sangue sono stati utilizzati per l'estrazione del DNA utilizzando il kit Gene JET Whole Blood Genomic DNA purification Mini Kit (Thermo Fisher Scientific, Germania) secondo il protocollo del produttore. La determinazione della concentrazione del DNA è stata effettuata utilizzando lo spettrofotometro Nanodrop One (thermoscientific, USA). Una concentrazione di (1 µg) di ciascun campione è stata utilizzata per il genotipaggio mediante saggio rtPCR. Genotipaggio di TLR9 (rs352140) |
Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Correlazione del polimorfismo del gene TLR9 rs352140 con l'infezione da H. pylori e l'incidenza di gastrite nei bambini
Lasso di tempo: in 1 a 3 mesi dal reclamo
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determinazione del polimorfismo TLR9 (rs352140) mediante la tecnica della reazione a catena della polimerasi in tempo reale (rt PCR)
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in 1 a 3 mesi dal reclamo
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Polimorfismo del gene TLR9 rs352140 con dolore addominale, infezione da H. pylori e incidenza di gastrite nei bambini
Lasso di tempo: in 1-3 mesi di sintomi
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determinazione del polimorfismo TLR9 (rs352140) mediante la tecnica di reazione a catena della polimerasi in tempo reale (rt PCR)
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in 1-3 mesi di sintomi
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Collaboratori e investigatori
Sponsor
Pubblicazioni e link utili
Pubblicazioni generali
- Wicherska-Pawlowska K, Wrobel T, Rybka J. Toll-Like Receptors (TLRs), NOD-Like Receptors (NLRs), and RIG-I-Like Receptors (RLRs) in Innate Immunity. TLRs, NLRs, and RLRs Ligands as Immunotherapeutic Agents for Hematopoietic Diseases. Int J Mol Sci. 2021 Dec 13;22(24):13397. doi: 10.3390/ijms222413397.
- Elbehiry A, Marzouk E, Aldubaib M, Abalkhail A, Anagreyyah S, Anajirih N, Almuzaini AM, Rawway M, Alfadhel A, Draz A, Abu-Okail A. Helicobacter pylori Infection: Current Status and Future Prospects on Diagnostic, Therapeutic and Control Challenges. Antibiotics (Basel). 2023 Jan 17;12(2):191. doi: 10.3390/antibiotics12020191.
- Nguyen J, Kotilea K, Bontems P, Miendje Deyi VY. Helicobacter pylori Infections in Children. Antibiotics (Basel). 2023 Sep 12;12(9):1440. doi: 10.3390/antibiotics12091440.
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Altri numeri di identificazione dello studio
- MS-14-12-2022
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Prove cliniche su Infezione da H. Pylori
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