Maternale verwachtingen over arbeidsanalgesie en risico op postpartumdepressie: Een observationele studie
28 april 2026 bijgewerkt door: Alessandro De Cassai, University of Padova
Maternale verwachtingen over arbeidsanalgesie en risico op postpartumdepressie: een observationele studie
Postpartum depressie (PPD) wordt gedefinieerd als de ontwikkeling van een depressie op elk moment tijdens het eerste jaar na de bevalling¹.
De prevalentie varieert van 15% tot 20%.
Het kan zich manifesteren met symptomen zoals depressieve stemming, verlies van interesse en energie, slapeloosheid, angst, en kan zelfs leiden tot suïcidale gedachten.
De gevolgen zijn talrijk, zowel fysiek als psychologisch, met langdurige gevolgen voor de moeder-kindband, disfunctie binnen het gezin, en de ontwikkeling van emotionele en cognitieve stoornissen bij kinderen.
De etiologie van PPD is multifactorieel, maar talrijke recente studies hebben zich gericht op de rol van bevallingspijn en de behandeling ervan met bevallingsanalgesietechnieken.
Het doel van deze studie is daarom om te beoordelen of er een verschil is in de incidentie van PPD tussen vrouwen wier verwachtingen met betrekking tot bevallingsanalgesie werden vervuld ('verwachtingen vervuld' groep) versus degenen wier verwachtingen niet werden vervuld.
Studie Overzicht
Toestand
Werving
Interventie / Behandeling
Studietype
Observationeel
Inschrijving (Geschat)
3640
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studiecontact
- Naam: Fabrizia Calabrese, MD
- Telefoonnummer: +39 0498213090
- E-mail: fabrizia.calabrese@aopd.veneto.it
Studie Contact Back-up
- Naam: Giulia Faccioli, MD
- E-mail: giuliafdg@gmail.com
Studie Locaties
-
-
Veneto
-
Padova, Veneto, Italië, 35127
- Werving
- University Hospital Of Padova
-
Contact:
- Alessandro De Cassai, MD
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
- Volwassen
- Oudere volwassene
Accepteert gezonde vrijwilligers
Nee
Bemonsteringsmethode
Niet-waarschijnlijkheidssteekproef
Studie Bevolking
De studiepopulatie bestaat uit patiënten die een spontane of geïnduceerde vaginale bevalling ondergaan, ongeacht of zij epidurale analgesie aanvragen.
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Ondertekende geïnformeerde toestemming
- Geplande vaginale bevalling (spontaan of opgewekt)
- Zwangerschap
- Leeftijd > 18 jaar
Exclusiecriteria:
- Allergie voor lokale anesthetica
- Taalbarrière
- Contra-indicaties voor bevallingsanalgesie
- Bevalling via keizersnede
- Bekende voorgeschiedenis van psychiatrische aandoeningen (inclusief ernstige depressie)
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
Cohorten en interventies
Groep / Cohort |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Verwachtingen ingelost (Bedoeld = Ontvangen)
Deelnemers bij wie de prenatale intentie met betrekking tot arbeidsanalgesie overeenkwam met wat zij ontvingen (inclusief Intentie Ja/Ontvangen Ja en Intentie Nee/Ontvangen Nee).
|
Analgesie via epidurale katheter met lokale anesthesie ± opioïde, toegediend op verzoek van de patiënt tijdens de bevalling.
Eenmalige spinale analgesie
Patiënten kregen geen spinale of epidurale arbeidsanalgesie
|
|
Verwachtingen niet waargemaakt (Beoogd ≠ Ontvangen)
Deelnemers bij wie de prenatale intentie niet overeenkwam met de daadwerkelijk ontvangen analgesie (inclusief Intentie Ja/Ontvangen Nee en Intentie Nee/Ontvangen Ja).
|
Analgesie via epidurale katheter met lokale anesthesie ± opioïde, toegediend op verzoek van de patiënt tijdens de bevalling.
Eenmalige spinale analgesie
Patiënten kregen geen spinale of epidurale arbeidsanalgesie
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
incidentie van postnatale depressie
Tijdsspanne: 6 maanden na de bevalling
|
Om te beoordelen of er een statistisch significant verschil is in de incidentie van postpartum depressie (PPD), gedefinieerd als een Edinburgh Postnatal Depression Scale (EPDS) score ≥ 10 op 6 maanden postpartum, tussen kraamvrouwen bij wie de verwachtingen met betrekking tot pijnstilling tijdens de bevalling werden vervuld ('verwachtingen vervuld'-groep) versus degenen bij wie de verwachtingen niet werden vervuld.
|
6 maanden na de bevalling
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Vroege depressieve symptomen
Tijdsspanne: van 24 tot 48 uur na de bevalling
|
Om te beoordelen of er een statistisch significant verschil is in de incidentie van postpartum depressie (PPD), gedefinieerd als een Edinburgh Postnatal Depression Scale (EPDS) score ≥ 10 op 6 maanden postpartum, tussen kraamvrouwen bij wie de verwachtingen met betrekking tot arbeidsanalgesie werden ingelost ('verwachtingen ingelost' groep) versus degenen bij wie de verwachtingen niet werden ingelost.
|
van 24 tot 48 uur na de bevalling
|
|
Effect van Analgesie Binnen de Verwachtingen-Onvervulde Groep
Tijdsspanne: zes maanden na de bevalling
|
Om de incidentie van postpartumdepressie (EPDS ≥ 10 na 6 maanden) te vergelijken binnen de groep "Verwachtingen niet ingevuld", gestratificeerd naar feitelijke ontvangst van neurale arbeidsanalgesie (epiduraal of spinaal) versus geen neurale analgesie
|
zes maanden na de bevalling
|
|
Pijnintensiteit en Moederlijke Verwachtingen
Tijdsspanne: Bij bevalling/geboorte
|
Om de associatie tussen de intensiteit van pijn tijdens de bevalling (gemeten met de visuele analoge schaal, VAS) en groepsallocatie ("Verwachtingen ingevuld" vs "Verwachtingen niet ingevuld") te beoordelen.
|
Bij bevalling/geboorte
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Sponsor
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
8 januari 2026
Primaire voltooiing (Geschat)
1 januari 2029
Studie voltooiing (Geschat)
1 juni 2029
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
13 september 2025
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
15 december 2025
Eerst geplaatst (Werkelijk)
18 december 2025
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
29 april 2026
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
28 april 2026
Laatst geverifieerd
1 april 2026
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- 6311/AO/25
- AOP 3794 (Andere identificatie: University Hospital of Padua, Italy)
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
NEE
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Nee
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Nee
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .