- ICH GCP
- Register voor klinische proeven in de VS.
- Klinische proef NCT07294378
Gebitsveranderingen na de tractie van geïmpacteerde bovenkaak-hoektanden.
Evaluatie van de tandheelkundige veranderingen geassocieerd met de tractie van palatinaal geïmpacteerde hoektanden met behulp van de conventionele versus de corticotomie-ondersteunde methode: Een gerandomiseerde gecontroleerde studie
Studie Overzicht
Toestand
Conditie
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
Geïmpacteerde hoektanden worden gedefinieerd als die welke niet zijn doorgebroken binnen zes maanden na het voltooien van de vorming van hun wortels of die niet aanwezig waren in de tandboog tijdens hun doorbraakfase. Bovenste geïmpacteerde hoektanden komen voor bij 2% van de algemene bevolking en komen bij vrouwen voor met een snelheid van 1,17%, wat bijna twee keer de incidentie bij mannen is. De incidentie van palatale impactie varieert van 60% tot 80% en is bilateraal aanwezig met een snelheid van 75-95%. De bovenste hoektanden breken meestal door op een gemiddelde leeftijd van 10,5 jaar bij vrouwen en 11,5 jaar bij mannen, met een individueel verschil van 3-4 jaar. Doorbraakfalen van de bovenste hoektanden treedt op vanwege harde of zachte weefselobstructies of een abnormaal doorbraakpad.
De belangrijkste oorzaken van palatale impactie van bovenste hoektanden zijn een tekort aan tandbooglengte, overgebleven melktanden en trauma tijdens de hoektandvormingsfase. Een lokale mechanische oorzaak is een afname in de breedte van de bovenste tandboog. McConnell et al. rapporteerden dat patiënten met bovenste geïmpacteerde hoektanden een vermindering van de tandboogbreedte hadden, vooral in het voorste gebied. Aan de andere kant kan unilaterale of bilaterale bovenste hoektandimpactie de bovenste tandboogbreedte beïnvloeden en de symmetrie van de glimlach veranderen.
De impactie van de bovenste hoektand wordt ook beschouwd als een van de oorzaken die leiden tot een gebrek aan transversale ontwikkeling van de bovenkaaktandboog, met name de inter-premolaire breedte. Dit wordt ondersteund door de functionele matrixtheorie, die stelt dat de aanwezigheid van het orgaan botgroei stimuleert. Dus stimuleert de natuurlijke doorbraak van de hoektand de normale transversale groei van de tandboog.
Veel behandelingsstrategieën werden gebruikt om gevallen van geïmpacteerde hoektanden te behandelen, maar orthodontische tractie na chirurgische blootstelling was de meest aanbevolen methode in de literatuur, gezien de grote esthetische en functionele waarde van de bovenste hoektanden. Twee belangrijke chirurgische methoden worden hiervoor gebruikt: de open en gesloten chirurgische benaderingen.
Verschillende mechanische middelen zijn gebruikt om de tractiekracht te verkrijgen. Het kiezen van de juiste mechanische methode die de minste ongewenste effecten op aangrenzende tanden produceert, was echter een uitdaging voor de klinisch behandelaar.
Veel factoren kunnen leiden tot ongewenste veranderingen in de ruimtelijke positie van aangrenzende tanden, zoals het gebruik van een open spoelveer, directe afhankelijkheid van deze tanden om de geïmpacteerde hoektand te trekken, het type gebruikte baseline orthodontische draad en het type orthodontisch verankeringsmiddel. Deze bijwerkingen op aangrenzende tanden kunnen worden geminimaliseerd door technieken te gebruiken zoals de gesegmenteerde draadtechniek en tijdelijke verankeringsapparaten (TAD's).
Studietype
Inschrijving (Werkelijk)
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
Studie Locaties
-
-
Rif-dimashq Governorate
-
Damascus, Rif-dimashq Governorate, Syrië, DM20AM19
- Orthodontics Department, Faculty of Dentistry
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
- Volwassen
Accepteert gezonde vrijwilligers
Beschrijving
Insluitingscriteria:
- leeftijd van patiënten varieerde van 18 tot 28 jaar
- unilateraal palatinaal of mid-alveolair geïmpacteerde bovenste hoektand
- patiënten die nog nooit eerder een orthodontische behandeling hebben ondergaan
- lichte crowding van de bovenkaak (minder dan 4 mm) en klasse I eerste molaren relatie
Uitsluitingscriteria:
- bilaterale of buccale hoektand-impactie
- patiënten met een contra-indicatie om onder lokale anesthesie een mondchirurgische ingreep te ondergaan (sociaal, psychologisch, medisch)
- een hoek van meer dan 45 graden tussen de longitudinale as van de geïmpacteerde hoektanden en de faciale middellijn
- slechte mondgezondheid
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Behandeling
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Enkel
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Experimenteel: Versnelde hondentractiegroep
Perforaties van het bot rondom de geïmpacteerde hoektand zullen worden uitgevoerd op het moment van de blootlegging van de hoektand.
Twee maanden later zal nog een flapless corticotomieprocedure worden uitgevoerd tijdens het verwijderen van de geïmpacteerde hoektand.
|
Tijdens de chirurgische blootstellingsfase in de versnellingsgroep wordt het corticale bot rond de blootgestelde hoektandkroon (6-8 gaten) waar mogelijk geperforeerd - deze procedure heeft tot doel de terugtrekkingsbeweging van de geïmpacteerde hoektand te versnellen.
Er wordt een ronde boor van 1 mm gebruikt om cirkelvormige gaten te maken (1 mm in diameter, 1-2 mm diep en ongeveer 1,5 mm uit elkaar).
Na twee maanden van de chirurgische blootstelling wordt de tweede versnellingsprocedure uitgevoerd.
Er worden twee of drie verticale incisies (8 mm hoog) gemaakt met een chirurgisch scalpel aan de buccale zijde van het impactiegebied.
De corticale sneden (2-3 mm diep, 1 mm breed en ongeveer 2 mm uit elkaar) worden uitgevoerd met een flapless piezochirurgietechniek langs de verticale lijnen.
Andere namen:
|
|
Actieve vergelijker: Conventionele caninetractie
De hoektanden zullen worden teruggetrokken naar de tandboog met behulp van de conventionele methode zonder de patiënt aan een extra chirurgische ingreep te onderwerpen.
|
De hoektanden zullen worden verwijderd met behulp van conventionele methoden zonder enige chirurgische versnelling.
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Verandering in de afwijking van de bovenste dentale middellijn
Tijdsspanne: T1: voor aanvang van de caninustractie (verwacht binnen 3-5 maanden na start van de vaste orthodontische behandeling). T2: aan het einde van de caninustractiefase (verwacht 5-8 maanden na T1)
|
De afwijking van de bovenste dentale middellijn wordt gemeten in millimeters als de afstand van het contactpunt van de centrale bovenste snijtanden tot de middellijn van het bovenkaakmodel.
Dit wordt uitgevoerd op de gipsmodellen.
|
T1: voor aanvang van de caninustractie (verwacht binnen 3-5 maanden na start van de vaste orthodontische behandeling). T2: aan het einde van de caninustractiefase (verwacht 5-8 maanden na T1)
|
|
Verandering in de rotatie van de laterale snijtand.
Tijdsspanne: T1: vóór het begin van caninetractie (verwacht binnen 3-5 maanden na het begin van de vaste orthodontische behandeling). T2: aan het einde van de caninetractiefase (verwacht binnen 5-8 maanden na T1)
|
De rotatie wordt gemeten in graden als de hoek tussen de middenlijn van het maxillaire model en de lijn die de mesio-distale marginale punten van de aangrenzende laterale incisief verbindt.
|
T1: vóór het begin van caninetractie (verwacht binnen 3-5 maanden na het begin van de vaste orthodontische behandeling). T2: aan het einde van de caninetractiefase (verwacht binnen 5-8 maanden na T1)
|
|
Verandering in de rotatie van de eerste premolaar
Tijdsspanne: T1: voor het begin van de hoektandtractie (naar verwachting binnen 3-5 maanden na de start van de vaste orthodontische behandeling). T2: aan het einde van de hoektandtractiefase (naar verwachting 5-8 maanden na T1)
|
De rotatie wordt gemeten in graden als de hoek tussen de middenlijn van het maxillaire model en de lijn die de mesio-distale marginale punten van de aangrenzende eerste premolaar verbindt.
|
T1: voor het begin van de hoektandtractie (naar verwachting binnen 3-5 maanden na de start van de vaste orthodontische behandeling). T2: aan het einde van de hoektandtractiefase (naar verwachting 5-8 maanden na T1)
|
|
Verandering in de interpremolaire breedte
Tijdsspanne: T1: vóór de start van de hoektandtractie (verwacht binnen 3-5 maanden na het begin van de vaste orthodontische behandeling). T2: aan het einde van de hoektandtractiefase (verwacht binnen 5-8 maanden na T1)
|
De inter-premolaire breedte wordt in millimeters gemeten als de afstand van het diepste punt in de centrale groef van de aangrenzende eerste premolaar tot zijn tegenhanger aan de contralaterale zijde
|
T1: vóór de start van de hoektandtractie (verwacht binnen 3-5 maanden na het begin van de vaste orthodontische behandeling). T2: aan het einde van de hoektandtractiefase (verwacht binnen 5-8 maanden na T1)
|
Medewerkers en onderzoekers
Sponsor
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Mahran Raheel Mousa, DDS, MSc, PhD, Department of Orthodontics, Faculty of Dentistry, Al-Hawash Private University, Homs, Syria
- Studie directeur: Mohammad Younis Hajeer, DDS, MSc, PhD, Department of Orthodontics, Faculty of Dentistry, Damascus University
- Studie directeur: Omar Ahmad Heshmeh, DDS, MSc, PhD, Department of Oral and Maxillofacial Surgery, Faculty of Dentistry, Damascus University
Publicaties en nuttige links
Algemene publicaties
- Fischer TJ. Orthodontic treatment acceleration with corticotomy-assisted exposure of palatally impacted canines. Angle Orthod. 2007 May;77(3):417-20. doi: 10.2319/0003-3219(2007)077[0417:OTAWCE]2.0.CO;2.
- Alyafrusee ES, Zheng B, Almashraqi AA, Almaqrami BS, Yang X, Xu H, Alhammadi MS, Liu Y. Three-dimensional dentoalveolar characteristics of a labially impacted dilacerated maxillary central incisor using cone-beam computed tomography. Sci Rep. 2025 Jul 9;15(1):24669. doi: 10.1038/s41598-025-10043-9.
- Hocevar M, Ovsenik M, Golez A. Position of Maxillary Lateral Incisor and First Premolar in Impaction of Maxillary Canines: A Controlled Clinical CBCT and 3D Study Model Analysis. Dent J (Basel). 2025 Oct 27;13(11):497. doi: 10.3390/dj13110497.
- Mousa MR, Hajeer MY, Burhan AS, Heshmeh O. Adult periodontal comparison after treatment of palatally impacted canines aligned by conventional or accelerated minimally-invasive corticotomy-assisted orthodontic traction: A randomized controlled trial. Int Orthod. 2023 Sep;21(3):100785. doi: 10.1016/j.ortho.2023.100785. Epub 2023 Jun 15.
- Mousa MR, Hajeer MY, Burhan AS, Heshmeh O, Alam MK. The effectiveness of minimally-invasive corticotomy-assisted orthodontic treatment of palatally impacted canines compared to the traditional traction method in terms of treatment duration, velocity of traction movement and the associated dentoalveolar changes: A randomized controlled trial. F1000Res. 2023 Jun 19;12:699. doi: 10.12688/f1000research.135338.1. eCollection 2023.
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
Primaire voltooiing (Werkelijk)
Studie voltooiing (Werkelijk)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Geschat)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- UDDS-2025-Ortho-11
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .