- ICH GCP
- Rejestr badań klinicznych w USA
- Badanie kliniczne NCT07294378
Zmiany stomatologiczne po trakcji zatrzymanych kłów szczękowych.
Ocena zmian zębowych związanych z wyciągiem zatrzymanych podniebiennie kłów metodą konwencjonalną versus wspomaganą korticotomią: randomizowane badanie kontrolowane
Przegląd badań
Status
Warunki
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
Zęby zatrzymane definiuje się jako te, które nie wyrżnęły się w ciągu 6 miesięcy po zakończeniu formowania się ich korzeni lub które nie były obecne w łuku zębowym podczas fazy ich wyrzynania. Górne kły zatrzymane występują u 2% ogólnej populacji i występują u kobiet z częstością 1,17%, co jest prawie dwukrotnie wyższe niż częstość występowania u mężczyzn. Częstość zatrzymania podniebiennego waha się od 60% do 80% i występuje obustronnie z częstością 75-95%. Górne kły zwykle wyrzynają się w średnim wieku 10,5 lat u kobiet i 11,5 lat u mężczyzn, z indywidualną różnicą 3-4 lat. Niepowodzenie wyrzynania górnych kłów następuje z powodu przeszkód w tkankach twardych lub miękkich lub nieprawidłowej drogi wyrzynania.
Najważniejszymi przyczynami zatrzymania podniebiennego górnych kłów są niedobór długości łuku zębowego, przetrwałe zęby mleczne oraz uraz podczas etapu formowania się kła. Jedną z miejscowych przyczyn mechanicznych jest zmniejszenie szerokości górnego łuku zębowego. McConnell i in. zgłosili, że pacjenci z zatrzymanymi górnymi kłami mieli zmniejszenie szerokości łuku zębowego, zwłaszcza w przednim obszarze. Z drugiej strony, jednostronne lub obustronne zatrzymanie górnego kła może wpływać na szerokość górnego łuku zębowego i zmieniać symetrię uśmiechu.
Zatrzymanie górnego kła jest również uważane za jedną z przyczyn prowadzących do braku poprzecznego rozwoju szczękowego łuku zębowego, zwłaszcza szerokości międzyprzedtrzonowcowej. Jest to poparte teorią matrycy funkcjonalnej, która uważa, że obecność narządu stymuluje wzrost kości. Zatem naturalne wyrzynanie się kła stymuluje normalny poprzeczny wzrost łuku zębowego.
Wiele strategii leczenia było stosowanych w przypadkach zatrzymanych kłów, ale ortodontyczne pociąganie po chirurgicznym odsłonięciu było najczęściej zalecaną metodą w literaturze, biorąc pod uwagę dużą wartość estetyczną i funkcjonalną górnych kłów. Do tego celu stosuje się dwie główne metody chirurgiczne: otwarte i zamknięte podejście chirurgiczne.
Do uzyskania siły pociągającej stosowano kilka środków mechanicznych. Jednakże wybór odpowiedniej metody mechanicznej, która powoduje najmniej niepożądanych efektów na sąsiednich zębach, stanowił wyzwanie dla klinicysty.
Wiele czynników może prowadzić do niepożądanych zmian w przestrzennej pozycji sąsiednich zębów, takich jak użycie otwartej sprężyny śrubowej, bezpośrednie poleganie na tych zębach do pociągania zatrzymanego kła, rodzaj użytego początkowego ortodontycznego drutu łukowego oraz rodzaj środków ortodontycznego zakotwiczenia. Te efekty uboczne na sąsiednich zębach mogą być zminimalizowane przez użycie technik takich jak technika segmentowanego drutu łukowego i tymczasowe urządzenia zakotwiczające (TADs).
Typ studiów
Zapisy (Rzeczywisty)
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Lokalizacje studiów
-
-
Rif-dimashq Governorate
-
Damascus, Rif-dimashq Governorate, Syria, DM20AM19
- Orthodontics Department, Faculty of Dentistry
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
- Dorosły
Akceptuje zdrowych ochotników
Opis
Kryteria włączenia:
- wiek pacjentów od 18 do 28 lat
- jednostronnie podniebiennie lub środkowo-wyrostkowo górny zatrzymany kieł
- pacjenci, którzy nigdy wcześniej nie otrzymywali leczenia ortodontycznego
- łagodne stłoczenie łuku szczękowego (mniej niż 4 mm) i relacja pierwszych trzonowców klasy I
Kryteria wyłączenia:
- obustronna lub policzkowa zatrzymanie kła
- pacjenci, którzy mają przeciwwskazanie do wykonania zabiegu chirurgii jamy ustnej w znieczuleniu miejscowym (społeczne, psychologiczne, medyczne)
- więcej niż 45-stopniowy kąt między osią podłużną zatrzymanych kłów a linią pośrodkową twarzy
- zły stan zdrowia jamy ustnej
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Pojedynczy
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: Grupa z przyspieszonym trakcją dla psów
Perforacje kości otaczającej zatrzymany kieł zostaną wykonane w czasie odsłonięcia kła.
Dwa miesiące później, podczas usuwania zatrzymanego kła, zostanie przeprowadzona kolejna procedura bezkłowa kortykotomii.
|
W fazie odsłonięcia chirurgicznego w grupie przyspieszenia, kość korowa zostanie przebita wokół odsłoniętej korony kła (6-8 otworów) wszędzie tam, gdzie jest to możliwe – procedura ta ma na celu przyspieszenie ruchu wycofania zatrzymanego kła.
Wiertło okrągłe o średnicy 1 mm zostanie użyte do wykonania okrągłych otworów (1 mm średnicy, 1-2 mm głębokości i rozmieszczonych w odległości około 1,5 mm od siebie).
Po dwóch miesiącach od odsłonięcia chirurgicznego zostanie przeprowadzona druga procedura przyspieszenia.
Dwa lub trzy pionowe nacięcia (o wysokości 8 mm) zostaną wykonane za pomocą skalpela chirurgicznego po stronie przedsionkowej obszaru zatrzymania.
Cięcia korowe (2-3 mm głębokości, 1 mm szerokości i rozmieszczone w odległości około 2 mm od siebie) zostaną wykonane techniką piezochirurgii bez płata wzdłuż linii pionowych.
Inne nazwy:
|
|
Aktywny komparator: Konwencjonalna trakcja dla psów
Kły zostaną wprowadzone do łuku zębowego przy użyciu konwencjonalnej metody bez poddawania pacjenta żadnym dodatkowym interwencjom chirurgicznym.
|
Kły zostaną usunięte przy użyciu konwencjonalnych metod bez jakiegokolwiek chirurgicznego przyspieszenia.
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Zmiana w odchyleniu środkowej linii górnych zębów
Ramy czasowe: T1: przed rozpoczęciem trakcji kła (przewidywane w ciągu 3-5 miesięcy od rozpoczęcia stałego leczenia ortodontycznego). T2: na zakończenie etapu trakcji kła (przewidywane w ciągu 5-8 miesięcy po T1)
|
Odchylenie górnej linii pośrodkowej zębów będzie mierzone w milimetrach jako odległość od punktu styku centralnych siekaczy szczęki do linii pośrodkowej modelu szczęki.
Pomiary będą wykonywane na modelach gipsowych.
|
T1: przed rozpoczęciem trakcji kła (przewidywane w ciągu 3-5 miesięcy od rozpoczęcia stałego leczenia ortodontycznego). T2: na zakończenie etapu trakcji kła (przewidywane w ciągu 5-8 miesięcy po T1)
|
|
Zmiana w rotacji bocznego siekacza.
Ramy czasowe: T1: przed rozpoczęciem trakcji kła (przewidywane w ciągu 3-5 miesięcy od rozpoczęcia stałego leczenia ortodontycznego). T2: na zakończenie etapu trakcji kła (przewidywane w ciągu 5-8 miesięcy po T1)
|
Rotacja będzie mierzona w stopniach jako kąt pomiędzy linią środkową modelu szczęki a linią łączącą brzegowe punkty mezjalno-dystalne sąsiedniego siekacza bocznego.
|
T1: przed rozpoczęciem trakcji kła (przewidywane w ciągu 3-5 miesięcy od rozpoczęcia stałego leczenia ortodontycznego). T2: na zakończenie etapu trakcji kła (przewidywane w ciągu 5-8 miesięcy po T1)
|
|
Zmiana w rotacji pierwszego przedtrzonowca
Ramy czasowe: T1: przed rozpoczęciem trakcji kłów (przewidywane w ciągu 3-5 miesięcy od rozpoczęcia stałego leczenia ortodontycznego). T2: na zakończenie etapu trakcji kłów (przewidywane w ciągu 5-8 miesięcy po T1)
|
Rotację zmierzy się w stopniach jako kąt między linią pośrodkową modelu szczęki a linią łączącą punkty brzeżne mezjalno-dystalne sąsiedniego pierwszego przedtrzonowca.
|
T1: przed rozpoczęciem trakcji kłów (przewidywane w ciągu 3-5 miesięcy od rozpoczęcia stałego leczenia ortodontycznego). T2: na zakończenie etapu trakcji kłów (przewidywane w ciągu 5-8 miesięcy po T1)
|
|
Zmiana w szerokości międzyprzedtrzonowcowej
Ramy czasowe: T1: przed rozpoczęciem trakcji kła (przewiduje się, że nastąpi w ciągu 3-5 miesięcy od rozpoczęcia stałego leczenia ortodontycznego). T2: na zakończenie etapu trakcji kła (przewiduje się, że nastąpi w ciągu 5-8 miesięcy po T1)
|
Szerokość międzypremolarna będzie mierzona w milimetrach jako odległość od najgłębszego punktu w bruździe środkowej sąsiedniego pierwszego przedtrzonowca i jego odpowiednika po stronie przeciwnej
|
T1: przed rozpoczęciem trakcji kła (przewiduje się, że nastąpi w ciągu 3-5 miesięcy od rozpoczęcia stałego leczenia ortodontycznego). T2: na zakończenie etapu trakcji kła (przewiduje się, że nastąpi w ciągu 5-8 miesięcy po T1)
|
Współpracownicy i badacze
Sponsor
Śledczy
- Główny śledczy: Mahran Raheel Mousa, DDS, MSc, PhD, Department of Orthodontics, Faculty of Dentistry, Al-Hawash Private University, Homs, Syria
- Dyrektor Studium: Mohammad Younis Hajeer, DDS, MSc, PhD, Department of Orthodontics, Faculty of Dentistry, Damascus University
- Dyrektor Studium: Omar Ahmad Heshmeh, DDS, MSc, PhD, Department of Oral and Maxillofacial Surgery, Faculty of Dentistry, Damascus University
Publikacje i pomocne linki
Publikacje ogólne
- Fischer TJ. Orthodontic treatment acceleration with corticotomy-assisted exposure of palatally impacted canines. Angle Orthod. 2007 May;77(3):417-20. doi: 10.2319/0003-3219(2007)077[0417:OTAWCE]2.0.CO;2.
- Alyafrusee ES, Zheng B, Almashraqi AA, Almaqrami BS, Yang X, Xu H, Alhammadi MS, Liu Y. Three-dimensional dentoalveolar characteristics of a labially impacted dilacerated maxillary central incisor using cone-beam computed tomography. Sci Rep. 2025 Jul 9;15(1):24669. doi: 10.1038/s41598-025-10043-9.
- Hocevar M, Ovsenik M, Golez A. Position of Maxillary Lateral Incisor and First Premolar in Impaction of Maxillary Canines: A Controlled Clinical CBCT and 3D Study Model Analysis. Dent J (Basel). 2025 Oct 27;13(11):497. doi: 10.3390/dj13110497.
- Mousa MR, Hajeer MY, Burhan AS, Heshmeh O. Adult periodontal comparison after treatment of palatally impacted canines aligned by conventional or accelerated minimally-invasive corticotomy-assisted orthodontic traction: A randomized controlled trial. Int Orthod. 2023 Sep;21(3):100785. doi: 10.1016/j.ortho.2023.100785. Epub 2023 Jun 15.
- Mousa MR, Hajeer MY, Burhan AS, Heshmeh O, Alam MK. The effectiveness of minimally-invasive corticotomy-assisted orthodontic treatment of palatally impacted canines compared to the traditional traction method in terms of treatment duration, velocity of traction movement and the associated dentoalveolar changes: A randomized controlled trial. F1000Res. 2023 Jun 19;12:699. doi: 10.12688/f1000research.135338.1. eCollection 2023.
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Szacowany)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- UDDS-2025-Ortho-11
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .
Badania kliniczne na Zaklinowanie zęba
-
Fondazione I.R.C.C.S. Istituto Neurologico Carlo...University of MilanZakończony300 studentów University of Milan School of MedicineWłochy
-
Northwestern UniversityUniversity of Wisconsin, StoutZakończonyPostrzeganie klinik Skin of Color u AfroamerykanówStany Zjednoczone
-
Hôpital Européen MarseilleZakończonyKrytyczna opieka | Elektrolity | Systemy Point-of-CareFrancja
-
Kecioren Education and Training HospitalZakończony
-
University of BernUniversity Hospital Inselspital, BerneZakończonyNeuroscience of Dreaming, ZdrowySzwajcaria
-
Kafrelsheikh UniversityRekrutacyjnyReconstruction of Horizontal Ridge DefectsEgipt
-
Queens College, The City University of New YorkRekrutacyjnyPublikacja artykułów przesłanych do American Journal of Public HealthStany Zjednoczone
-
Johann Wolfgang Goethe University HospitalZakończonySystemy Point-of-Care | Krew | Analiza, historia zdarzeńNiemcy
-
Emel YürükJeszcze nie rekrutacjaInterwencja mERAS | Punktacja ASA (American Society of Anesthesiologists) | Pacjent musi mieć od 4 do 12 lat
-
Abramson Cancer Center of the University of PennsylvaniaWycofanePacjenci z chorobą nowotworową poddawani przeszczepowi komórek macierzystych (RCT of ACP for Transplant)