- ICH GCP
- USA klinikai vizsgálatok nyilvántartása
- Klinikai vizsgálat NCT07294378
Fogászati változások az impaktált felső szemfogak trakciója után.
A konvencionális versus a kortikotómia-asszisztált módszerrel végzett szájpadon befogott szemfogak tractioja során bekövetkező fogászati változások értékelése: Randomizált kontrollált vizsgálat
A tanulmány áttekintése
Állapot
Körülmények
Beavatkozás / kezelés
Részletes leírás
A beékelődött szemfogak olyan fogakat jelentenek, amelyek a gyökérfejlődés befejezését követő hat hónapon belül nem törtek ki, vagy amelyek a kitörési fázisuk során nem voltak jelen a fogíven. A felső beékelődött szemfogak a teljes lakosság 2%-ában fordulnak elő, a nőknél 1,17%-os arányban, ami közel kétszerese a férfiak előfordulási gyakoriságának. A szájpadra történő beékelődés gyakorisága 60%-tól 80%-ig terjed, és kétoldali előfordulása 75-95%-os arányban van jelen. A felső szemfogak általában átlagosan 10,5 éves korban törnek ki nőknél és 11,5 éves korban férfiaknál, egyéni eltéréssel 3-4 év. A felső szemfogak kitörési zavara kemény- vagy lágy szöveti akadályok, vagy abnormális kitörési pálya miatt következik be.
A felső szemfogak szájpadra történő beékelődésének legfontosabb okai a fogívhossz hiánya, túl sokáig megmaradt tejfogak és trauma a szemfog képződési szakaszában. Egy helyi mechanikai ok a felső fogív szélességének csökkenése. McConnell és munkatársai arról számoltak be, hogy a felső beékelődött szemfogakkal rendelkező betegeknél csökkent a fogív szélessége, különösen az elülső régióban. Másrészt az egyoldali vagy kétoldali felső szemfog beékelődése befolyásolhatja a felső fogív szélességét és megváltoztathatja a mosoly szimmetriáját.
A felső szemfog beékelődését azok között is tartják számon, amelyek a maxilláris fogív, különösen a premolarisok közötti szélesség transzverzális fejlődésének hiányához vezetnek. Ezt támasztja alá a funkcionális mátrix elmélet, amely szerint a szerv jelenléte ösztönzi a csontnövekedést. Így a szemfog természetes kitörése ösztönzi a fogív normális keresztirányú növekedését.
Számos kezelési stratégia került alkalmazásra a beékelődött szemfog eseteinek kezelésére, de az ortopédiai trakció a sebészeti feltárás után volt a leggyakrabban ajánlott módszer a szakirodalomban, figyelembe véve a felső szemfogak nagy esztétikai és funkcionális értékét. Két fő sebészeti módszert alkalmaznak e célból: a nyitott és a zárt sebészeti megközelítést.
Számos mechanikai eszközt alkalmaztak a trakciós erő eléréséhez. Azonban a megfelelő mechanikai módszer kiválasztása, amely a legkevesebb káros hatást váltja ki a szomszédos fogakon, kihívást jelentett a klinikai gyakorlat számára.
Számos tényező vezethet a szomszédos fogak térbeli helyzetének nem kívánt változásaihoz, például a nyitott tekercsrugó használata, ezen fogak közvetlen használata a beékelődött szemfog húzásához, az alkalmazott alap ortopédiai ívhuzal típusa és az ortopédiai horgonyzási eszközök típusa. Ezek a mellékhatások a szomszédos fogakon minimalizálhatók olyan technikák alkalmazásával, mint a szegmentált ívhuzal technika és az ideiglenes horgonyzó eszközök (TAD-ek).
Tanulmány típusa
Beiratkozás (Tényleges)
Fázis
- Nem alkalmazható
Kapcsolatok és helyek
Tanulmányi helyek
-
-
Rif-dimashq Governorate
-
Damascus, Rif-dimashq Governorate, Szíria, DM20AM19
- Orthodontics Department, Faculty of Dentistry
-
-
Részvételi kritériumok
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
- Felnőtt
Egészséges önkénteseket fogad
Leírás
Bevonási kritériumok:
- a betegek életkora 18 és 28 év között volt
- egyoldali szájpadlási vagy közép-alveoláris felső befogott szemfog
- betegek, akik korábban soha nem kaptak fogszabályzó kezelést
- enyhe felső ívű zsúfoltság (kevesebb mint 4 mm) és I. osztályú első zápfog kapcsolat
Kizárási kritériumok:
- kétoldali vagy bukkális szemfog befogódás
- betegek, akiknél ellenjavallt a helyi érzéstelenítés mellett végzett szájsebészeti beavatkozás (társadalmi, pszichológiai, orvosi okokból)
- több mint 45 fokos szög a befogott szemfogok hossztengelye és az arc középvonala között
- rossz szájhigiéné
Tanulási terv
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Kezelés
- Kiosztás: Véletlenszerűsített
- Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
- Maszkolás: Egyetlen
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Kísérleti: Gyorsított kutyás vonócsoport
A behatolt szemfog körüli csont perforációját a szemfog felszínre hozásakor végezzük.
Két hónappal később, a behatolt szemfog eltávolítása során egy másik, ínyvágás nélküli kortikotómia eljárást hajtanak végre.
|
A gyorsító csoport sebészi feltárási fázisában a szabad szemfog koronája körül ahol lehetséges, a kortikális csontot perforálják (6-8 lyuk) – ez az eljárás a beékelődött szemfog visszahúzódó mozgásának felgyorsítását célozza.
Egy 1 mm átmérőjű kerek fúrófejet használnak kör alakú lyukak készítéséhez (1 mm átmérőjű, 1-2 mm mély, és körülbelül 1,5 mm távolságra egymástól).
A sebészi feltárást követő két hónap után a második gyorsító eljárást hajtják végre.
Két vagy hárt függőleges bemetszést (8 mm magas) készítenek sebészi skalpellel a beékelődés területének buccális oldalán.
A kortikális vágásokat (2-3 mm mély, 1 mm széles, és körülbelül 2 mm távolságra egymástól) flapless piezosebészeti technikával hajtják végre a függőleges vonalak mentén.
Más nevek:
|
|
Aktív összehasonlító: Hagyományos kutyatrakció
A szemfogakat a hagyományos módszerrel visszahúzzák a fogívre, anélkül, hogy a beteget további sebészeti beavatkozásnak kellene alávetni.
|
A kutyafogak hagyományos módszerekkel kerülnek kihúzásra sebészi gyorsítás nélkül.
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
A felső fogazat középvonalának eltérésében bekövetkezett változás
Időkeret: T1: a szemfoghúzás megkezdése előtt (amelyet a rögzített fogszabályozó kezelés megkezdését követő 3-5 hónapon belül várnak). T2: a szemfoghúzási szakasz végén (amelyet T1-től számított 5-8 hónapon belül várnak)
|
A felső fogazat középvonalának eltérését milliméterben mérik a felső állkapocs középső metszőfogainak érintkezési pontja és a felső állkapocs modell középvonala közötti távolságként.
Ezt a gipszmodelleken fogják elvégezni.
|
T1: a szemfoghúzás megkezdése előtt (amelyet a rögzített fogszabályozó kezelés megkezdését követő 3-5 hónapon belül várnak). T2: a szemfoghúzási szakasz végén (amelyet T1-től számított 5-8 hónapon belül várnak)
|
|
A laterális metszőfog forgásának változása.
Időkeret: T1: a szemfoghúzás megkezdése előtt (amely a rögzített fogszabályozási kezelés megkezdését követő 3-5 hónapon belül várható). T2: a szemfoghúzás szakaszának végén (amely T1-től számított 5-8 hónapon belül várható)
|
A forgatás fokokban lesz mérve, mint a maxilláris modell középvonala és a szomszédos oldalsó metszőfog mesio-distális marginális pontjait összekötő vonal közötti szög.
|
T1: a szemfoghúzás megkezdése előtt (amely a rögzített fogszabályozási kezelés megkezdését követő 3-5 hónapon belül várható). T2: a szemfoghúzás szakaszának végén (amely T1-től számított 5-8 hónapon belül várható)
|
|
Az első premoláris forgásának változása
Időkeret: T1: a szemfoghúzás kezdete előtt (amelyet a fix fogszabályozó kezelés megkezdését követő 3-5 hónapon belül várnak). T2: a szemfoghúzási szakasz végén (amelyet T1-től számított 5-8 hónapon belül várnak)
|
A forgatást fokban mérik a maxilláris modell középvonala és a szomszédos első kisőrlő mesiodistális marginális pontjait összekötő vonal közötti szögként.
|
T1: a szemfoghúzás kezdete előtt (amelyet a fix fogszabályozó kezelés megkezdését követő 3-5 hónapon belül várnak). T2: a szemfoghúzási szakasz végén (amelyet T1-től számított 5-8 hónapon belül várnak)
|
|
A premoláris szélesség változása
Időkeret: T1: a szemfog húzásának megkezdése előtt (amelyet a fix fogszabályozó kezelés kezdete után 3-5 hónapon belül várnak). T2: a szemfog húzási szakasz végén (amelyet T1 után 5-8 hónappal várnak)
|
Az inter-premolaris szélességet milliméterben mérik, mint a szomszédos első premolaris központi barázdájának legmélyebb pontja és annak kontralaterális oldalon lévő megfelelője közötti távolságot
|
T1: a szemfog húzásának megkezdése előtt (amelyet a fix fogszabályozó kezelés kezdete után 3-5 hónapon belül várnak). T2: a szemfog húzási szakasz végén (amelyet T1 után 5-8 hónappal várnak)
|
Együttműködők és nyomozók
Szponzor
Nyomozók
- Kutatásvezető: Mahran Raheel Mousa, DDS, MSc, PhD, Department of Orthodontics, Faculty of Dentistry, Al-Hawash Private University, Homs, Syria
- Tanulmányi igazgató: Mohammad Younis Hajeer, DDS, MSc, PhD, Department of Orthodontics, Faculty of Dentistry, Damascus University
- Tanulmányi igazgató: Omar Ahmad Heshmeh, DDS, MSc, PhD, Department of Oral and Maxillofacial Surgery, Faculty of Dentistry, Damascus University
Publikációk és hasznos linkek
Általános kiadványok
- Fischer TJ. Orthodontic treatment acceleration with corticotomy-assisted exposure of palatally impacted canines. Angle Orthod. 2007 May;77(3):417-20. doi: 10.2319/0003-3219(2007)077[0417:OTAWCE]2.0.CO;2.
- Alyafrusee ES, Zheng B, Almashraqi AA, Almaqrami BS, Yang X, Xu H, Alhammadi MS, Liu Y. Three-dimensional dentoalveolar characteristics of a labially impacted dilacerated maxillary central incisor using cone-beam computed tomography. Sci Rep. 2025 Jul 9;15(1):24669. doi: 10.1038/s41598-025-10043-9.
- Hocevar M, Ovsenik M, Golez A. Position of Maxillary Lateral Incisor and First Premolar in Impaction of Maxillary Canines: A Controlled Clinical CBCT and 3D Study Model Analysis. Dent J (Basel). 2025 Oct 27;13(11):497. doi: 10.3390/dj13110497.
- Mousa MR, Hajeer MY, Burhan AS, Heshmeh O. Adult periodontal comparison after treatment of palatally impacted canines aligned by conventional or accelerated minimally-invasive corticotomy-assisted orthodontic traction: A randomized controlled trial. Int Orthod. 2023 Sep;21(3):100785. doi: 10.1016/j.ortho.2023.100785. Epub 2023 Jun 15.
- Mousa MR, Hajeer MY, Burhan AS, Heshmeh O, Alam MK. The effectiveness of minimally-invasive corticotomy-assisted orthodontic treatment of palatally impacted canines compared to the traditional traction method in terms of treatment duration, velocity of traction movement and the associated dentoalveolar changes: A randomized controlled trial. F1000Res. 2023 Jun 19;12:699. doi: 10.12688/f1000research.135338.1. eCollection 2023.
Tanulmányi rekorddátumok
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Tényleges)
Elsődleges befejezés (Tényleges)
A tanulmány befejezése (Tényleges)
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Első közzététel (Becsült)
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Utolsó ellenőrzés
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- UDDS-2025-Ortho-11
Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)
Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .