- ICH GCP
- Registr klinických studií v USA
- Klinická studie NCT07294378
Změny v dentici po trakci retenovaných horních špičáků.
Hodnocení dentálních změn spojených s trakcí palatinálně retinovaných špičáků pomocí konvenční metody versus kortikotomie asistované metody: Randomizovaná kontrolovaná studie
Přehled studie
Postavení
Podmínky
Intervence / Léčba
Detailní popis
Retinované špičáky jsou definovány jako ty, které neprořezaly do 6 měsíců po dokončení tvorby jejich kořenů nebo které nebyly přítomny v zubním oblouku během jejich prořezávání. Horní retinované špičáky se vyskytují u 2 % populace a u žen se vyskytují s četností 1,17 %, což je téměř dvakrát vyšší výskyt než u mužů. Výskyt patrové retence se pohybuje od 60 % do 80 % a je bilaterální v 75–95 % případů. Horní špičáky se obvykle prořezávají v průměrném věku 10,5 roku u žen a 11,5 roku u mužů, s individuálním rozdílem 3–4 let. Selhání prořezávání horních špičáků nastává kvůli překážkám v tvrdých nebo měkkých tkáních nebo abnormální dráze prořezávání.
Nejdůležitější příčiny patrové retence horních špičáků jsou nedostatečná délka zubního oblouku, přetrvávající dočasné zuby a trauma během fáze tvorby špičáku. Jednou lokální mechanickou příčinou je zmenšení šířky horního zubního oblouku. McConnell a kol. uvedli, že pacienti s horními retinovanými špičáky měli zmenšenou šířku zubního oblouku, zejména v přední oblasti. Na druhou stranu, jednostranná nebo oboustranná retence horního špičáku může ovlivnit šířku horního zubního oblouku a změnit symetrii úsměvu.
Retence horního špičáku je také považována za jednu z příčin vedoucích k nedostatečnému příčnému vývoji maxilárního zubního oblouku, zejména šířky mezi premoláry. To podporuje teorie funkční matrice, která předpokládá, že přítomnost orgánu stimuluje růst kosti. Přirozené prořezávání špičáku tedy stimuluje normální příčný růst zubního oblouku.
K léčbě případů retinovaných špičáků bylo použito mnoho léčebných strategií, ale ortodontická trakce po chirurgické expozici byla v literatuře nejčastěji doporučovanou metodou, vzhledem k velké estetické a funkční hodnotě horních špičáků. K tomuto účelu se používají dvě hlavní chirurgické metody: otevřený a uzavřený chirurgický přístup.
K získání trakční síly bylo použito několik mechanických prostředků. Výběr vhodné mechanické metody, která způsobuje nejméně nežádoucích účinků na sousední zuby, však byl pro klinického lékaře výzvou.
Mnoho faktorů může vést k nežádoucím změnám v prostorové poloze sousedních zubů, jako je použití otevřené pružiny, přímá závislost na těchto zubech pro trakci retinovaného špičáku, typ použitého výchozího ortodontického drátu a typ prostředků ortodontické kotvy. Tyto vedlejší účinky na sousední zuby lze minimalizovat pomocí technik, jako je technika segmentovaného drátu a dočasné kotvící pomůcky (TADs).
Typ studie
Zápis (Aktuální)
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Studijní místa
-
-
Rif-dimashq Governorate
-
Damascus, Rif-dimashq Governorate, Sýrie, DM20AM19
- Orthodontics Department, Faculty of Dentistry
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
- Dospělý
Přijímá zdravé dobrovolníky
Popis
Kritéria pro zařazení:
- věkový rozsah pacientů od 18 do 28 let
- jednostranně palatinálně nebo středoalveolárně horní retenční špičák
- pacienti, kteří nikdy dříve nepodstoupili ortodontickou léčbu
- mírné zhuštění horního zubního oblouku (méně než 4 mm) a třída I vztah prvních stoliček
Kritéria pro vyloučení:
- oboustranná nebo bukální retence špičáku
- pacienti, kteří mají kontraindikaci k provedení orální chirurgie v lokální anestezii (sociální, psychologické, lékařské)
- úhel větší než 45 stupňů mezi podélnou osou retenčních špičáků a střední čárou obličeje
- špatné orální zdraví
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Singl
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: Skupina s urychleným trakčním postupem pro psy
Perforace kosti obklopující retinovaný špičák budou provedeny v době odhalení špičáku.
O dva měsíce později bude během extrakce retinovaného špičáku proveden další flapless kortikotomický zákrok.
|
Během chirurgické expozice ve skupině s akcelerací bude kortikální kost perforována kolem exponované korunky špičáku (6-8 otvorů) tam, kde to bude možné - tento postup má za cíl urychlit retrakční pohyb retinovaného špičáku.
Pro vytvoření kruhových otvorů (průměr 1 mm, hloubka 1-2 mm, vzdálenost přibližně 1,5 mm) bude použit kulový fréz o průměru 1 mm.
Po dvou měsících od chirurgické expozice bude proveden druhý akcelerační zákrok.
Na vestibulární straně oblasti retence budou chirurgickým skalpelem provedeny dva nebo tři vertikální řezy (výška 8 mm).
Kortikální řezy (hloubka 2-3 mm, šířka 1 mm, vzdálenost přibližně 2 mm) budou provedeny pomocí flapless piezochirurgické techniky podél vertikálních linií.
Ostatní jména:
|
|
Aktivní komparátor: Konvenční tažná síla pro psy
Špičáky budou vestaveny do zubního oblouku konvenční metodou bez nutnosti dalšího chirurgického zákroku u pacienta.
|
Štěňata budou odstavena konvenčními metodami bez chirurgického urychlení.
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Změna v odchylce horní dentální střední linie
Časové okno: T1: před zahájením trakce špičáků (očekává se do 3–5 měsíců po zahájení fixní ortodontické léčby). T2: na konci fáze trakce špičáků (očekává se 5–8 měsíců po T1)
|
Odchylka horní dentální střední linie bude měřena v milimetrech jako vzdálenost od kontaktního bodu středních řezáků horní čelisti ke střední linii modelu horní čelisti.
Toto měření bude provedeno na sádrových modelech.
|
T1: před zahájením trakce špičáků (očekává se do 3–5 měsíců po zahájení fixní ortodontické léčby). T2: na konci fáze trakce špičáků (očekává se 5–8 měsíců po T1)
|
|
Změna v rotaci laterálního řezáku.
Časové okno: T1: před zahájením trakce špičáků (očekává se do 3-5 měsíců po začátku fixní ortodontické léčby). T2: na konci fáze trakce špičáků (očekává se do 5-8 měsíců po T1)
|
Rotace bude měřena ve stupních jako úhel mezi střední čárou modelu horní čelisti a linií spojující meziodistální marginální body sousedního laterálního řezáku.
|
T1: před zahájením trakce špičáků (očekává se do 3-5 měsíců po začátku fixní ortodontické léčby). T2: na konci fáze trakce špičáků (očekává se do 5-8 měsíců po T1)
|
|
Změna rotace prvního premoláru
Časové okno: T1: před zahájením trakce špičáků (očekává se během 3-5 měsíců po začátku fixní ortodontické léčby). T2: na konci fáze trakce špičáků (očekává se 5-8 měsíců po T1)
|
Rotace bude měřena ve stupních jako úhel mezi střední čarou horní čelisti a spojnicí meziodistálních marginálních bodů sousedního prvního premoláru.
|
T1: před zahájením trakce špičáků (očekává se během 3-5 měsíců po začátku fixní ortodontické léčby). T2: na konci fáze trakce špičáků (očekává se 5-8 měsíců po T1)
|
|
Změna šířky mezi premoláry
Časové okno: T1: před zahájením trakce špičáků (očekává se do 3-5 měsíců od začátku fixní ortodontické léčby). T2: na konci fáze trakce špičáků (očekává se 5-8 měsíců po T1)
|
Interpremolární šířka bude měřena v milimetrech jako vzdálenost od nejhlubšího bodu ve střední rýze přilehlého prvního premoláru a jeho protějšku na kontralaterální straně
|
T1: před zahájením trakce špičáků (očekává se do 3-5 měsíců od začátku fixní ortodontické léčby). T2: na konci fáze trakce špičáků (očekává se 5-8 měsíců po T1)
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Sponzor
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Mahran Raheel Mousa, DDS, MSc, PhD, Department of Orthodontics, Faculty of Dentistry, Al-Hawash Private University, Homs, Syria
- Ředitel studie: Mohammad Younis Hajeer, DDS, MSc, PhD, Department of Orthodontics, Faculty of Dentistry, Damascus University
- Ředitel studie: Omar Ahmad Heshmeh, DDS, MSc, PhD, Department of Oral and Maxillofacial Surgery, Faculty of Dentistry, Damascus University
Publikace a užitečné odkazy
Obecné publikace
- Fischer TJ. Orthodontic treatment acceleration with corticotomy-assisted exposure of palatally impacted canines. Angle Orthod. 2007 May;77(3):417-20. doi: 10.2319/0003-3219(2007)077[0417:OTAWCE]2.0.CO;2.
- Alyafrusee ES, Zheng B, Almashraqi AA, Almaqrami BS, Yang X, Xu H, Alhammadi MS, Liu Y. Three-dimensional dentoalveolar characteristics of a labially impacted dilacerated maxillary central incisor using cone-beam computed tomography. Sci Rep. 2025 Jul 9;15(1):24669. doi: 10.1038/s41598-025-10043-9.
- Hocevar M, Ovsenik M, Golez A. Position of Maxillary Lateral Incisor and First Premolar in Impaction of Maxillary Canines: A Controlled Clinical CBCT and 3D Study Model Analysis. Dent J (Basel). 2025 Oct 27;13(11):497. doi: 10.3390/dj13110497.
- Mousa MR, Hajeer MY, Burhan AS, Heshmeh O. Adult periodontal comparison after treatment of palatally impacted canines aligned by conventional or accelerated minimally-invasive corticotomy-assisted orthodontic traction: A randomized controlled trial. Int Orthod. 2023 Sep;21(3):100785. doi: 10.1016/j.ortho.2023.100785. Epub 2023 Jun 15.
- Mousa MR, Hajeer MY, Burhan AS, Heshmeh O, Alam MK. The effectiveness of minimally-invasive corticotomy-assisted orthodontic treatment of palatally impacted canines compared to the traditional traction method in terms of treatment duration, velocity of traction movement and the associated dentoalveolar changes: A randomized controlled trial. F1000Res. 2023 Jun 19;12:699. doi: 10.12688/f1000research.135338.1. eCollection 2023.
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
Primární dokončení (Aktuální)
Dokončení studie (Aktuální)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Odhadovaný)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- UDDS-2025-Ortho-11
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .
Klinické studie na Náraz zubu
-
Al-Azhar UniversityNáborKořenová resorpce | Ortodontický pohyb zubů | Intrusion of Tooth | Hluboké kousnutí malocclusionEgypt
-
Al-Azhar UniversityZápis na pozvánkuOrtodontický pohyb zubů | Resorpce, kořen | Intrusion of ToothEgypt
-
HL Healthcare LtdAKRN Scientific Consulting, S.L.Dokončeno
-
Hospital Authority, Hong KongNeznámýCerumen Impaction obou ušíHongkong
-
Hereditary Neuropathy FoundationNáborCharcot-Marie-Tooth nemoc | Charcot-Marie-Tooth Disease, typ IA | Charcot-Marie-Tooth Disease Type 2A | Charcot-Marie-Tooth | Charcot-Marie-Tooth Disease, typ IB | Charcot-Marie-Tooth Disease Type 2 | Charcot-Marie-Tooth Disease, typ 2C | Charcot-Marie-Tooth Disease Type 2A2B | Charcot-Marie-Tooth Disease... a další podmínkySpojené státy
-
Northwestern UniversityUniversity of Wisconsin, StoutDokončenoPerception of Skin of Color Clinics u AfroameričanůSpojené státy
-
Dr. Joseph GriffinDokončenoCerumen Impaction obou ušíSpojené státy
-
Orion Corporation, Orion PharmaDokončenoCerumen Impaction obou ušíLitva
-
Sisli Hamidiye Etfal Training and Research HospitalDokončeno