- ICH GCP
- Register voor klinische proeven in de VS.
- Klinische proef NCT07307105
Vergelijkende effecten van creatieve beweging en spel-gebaseerde interventies op motorische vaardigheden
Vergelijkende effecten van creatieve beweging en spelgebaseerde interventies op motorische vaardigheden, evenwicht en kwaliteit van leven bij kinderen met een ontwikkelingsachterstand
Studie Overzicht
Toestand
Conditie
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
Studietype
Inschrijving (Werkelijk)
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
Studie Locaties
-
-
Punjab Province
-
Lahore, Punjab Province, Pakistan, 42000
- Rax clinic iqbal town
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
- Kind
Accepteert gezonde vrijwilligers
Beschrijving
Inclusie:
- Kinderen van 5-8 jaar oud.
- Zowel meisjes als jongens.
- Mini-Mental State Examination (MMSE) score > 24.
- Stork Stand Balance Test (beide benen) > 4 seconden.
- Pediatric Berg Balance Scale score ≥ 40.
- TGMD-2 GMQ score ≤ 79 (≤ 25e percentiel).
- BOT-2 Total Motor Composite score ≤ 18e percentiel.
- PedsQL totale score ≤ 70
Exclusie:
- Musculoskeletale aandoeningen die de houding beïnvloeden.
- Evenwicht.
- Ongecorrigeerde visuele of auditieve beperkingen.
- Gedrags- of aandachtsstoornissen die de testnaleving kunnen belemmeren of de betrouwbaarheid van de prestaties kunnen beïnvloeden.
- Recente operatie of letsel in de afgelopen 6 maanden.
- Gebruik van hulpmiddelen.
- Chronische ziekte die de fysieke activiteit beïnvloedt.
- Deelname aan gespecialiseerde motorische training in de afgelopen 3 maanden.
- Onvermogen om instructies op te volgen of beoordelingen te voltooien (TGMD-2, BOT-2, PedsQL).
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Ander
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Geen (open label)
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Experimenteel: Creatieve Bewegingsinterventiegroep.
Groep A (Creatieve Beweging) nam deel aan activiteiten zoals een Hallo Lied voor bovenste ledematen coördinatie,
|
Groep A (Creatieve Beweging) nam deel aan activiteiten zoals een Hallo Lied voor bovenste ledematen coördinatie, krachtoefeningen (Sterk Worden segment), locomotorspellen, yoga met ademhaling, en muziek maken met instrumenten.
Elke sessie duurde 60 minuten en werd tweemaal per week uitgevoerd gedurende 8 weken
|
|
Experimenteel: Op spel gebaseerde interventiegroep
Groep B (Spelgebaseerde Interventie) omvatte hindernisbanen, dubbellimb-coördinatiespellen, voorlezen, bouwtaken (blokken/LEGO's) en knutselactiviteiten voor de fijne motorische ontwikkeling.
Elke sessie eindigde met een cooling-down, die ontspanning en emotieregulatie bevorderde.
|
Groep B (Spelgebaseerde Interventie) omvatte hindernisbanen, spelletjes voor coördinatie van beide ledematen, voorlezen van verhalen, bouwtaken (blokken/LEGO's) en kunst- & knutselactiviteiten voor de ontwikkeling van fijne motoriek.
Elke sessie eindigde met een cooling-down, wat ontspanning en emotieregulatie bevorderde.
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
PedsQL.
Tijdsspanne: 8 weken
|
Is een gestandaardiseerd, gevalideerd instrument ontworpen om de gezondheidsgerelateerde levenskwaliteit (HRQOL) te meten bij kinderen en adolescenten van 2-18 jaar. De Turkse validiteit- en betrouwbaarheidstests van het formulier werden uitgevoerd door Memik et al. (2008). Er zijn andere versies van deze gegevensverzamelingsinstrument ontwikkeld voor verschillende leeftijdsgroepen. Er is een Likert-type antwoordschaal met vijf antwoordopties: (0 ¼ nooit, 1 ¼ zelden, 2 ¼ soms, 3 ¼ vaak, 4 ¼ altijd). De punten die uit de items worden verkregen worden berekend en een score tussen 0 en 100 wordt lineair verkregen (0 ¼ 100, 1 ¼ 75, 2 ¼ 50, 3 ¼ 25, 4 ¼ 0). Een score tussen 0 en 100 geeft de levenskwaliteitsscore aan en een toename van de scores betekent een toename van de levenskwaliteit. |
8 weken
|
|
Bruininks-Oseretsky Test of Motor Proficiency, Second Edition (BOT-2) voor fijne en grove motorische vaardigheden
Tijdsspanne: 8 weken
|
Is een veelgebruikt en betrouwbaar instrument voor het evalueren van zowel fijne als grove motorische vaardigheden bij kinderen van 4 tot 21 jaar.
De kortere versie van de test bestaat uit veertien subtesten, die de fijne motorische precisie en integratie, bilaterale coördinatie, balans, loopsnelheid, behendigheid, coördinatie van het bovenlichaam en kracht beoordelen.
De betrouwbaarheid van alle genoemde items ligt boven 0,70, met een algehele interne consistentiebetrouwbaarheid variërend van 0,80 tot 0,90, en test-hertestbetrouwbaarheid gerapporteerd tussen 0,80 en 0,87, wat wijst op een sterke meetstabiliteit.
Opgemerkt moet worden dat de testvaliditeit en betrouwbaarheid zijn vastgesteld in een steekproef van gezonde kinderen.
De korte versie omvat vijf fijne motorische vaardigheidstesten (Tekenen, Lijnen door Paden-Kronkelig, Papier Vouwen, Een Vierkant Kopiëren, Een Ster Kopiëren, Munten Overbrengen) en negen grove motorische taken (Ter Plaatse Springen-Zelfde Kanten Gesynchroniseerd, Voeten en Vingers Tikken-Zelfde Kanten Gesynchroniseerd, Voorwaarts Lopen op een Lijn, Staan op)
|
8 weken
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Pediatric Balance Scale PBS voor Functioneel Evenwicht
Tijdsspanne: 8 weken
|
Is een aanpassing van de Berg Balance Scale en het is een criterium-referentietest die functioneel evenwicht beoordeelt bij kinderen van 2 jaar tot 7 jaar en ouder.
Het is een valide en betrouwbaar evenwichtshulpmiddel dat functioneel evenwicht beoordeelt met behulp van 14 taken die vergelijkbaar zijn met activiteiten van het dagelijks leven.
Binnen de taken incorporeert de PBS condities die vergelijkbaar zijn met de Romberg, Sharpened Romberg, Functional Reach Test en Standing on One Leg test.
Deze taken kunnen worden gescoord van 0 tot 4, waarbij een hoge score goede prestaties aangeeft en de test kan in ongeveer 20 minuten worden voltooid met behulp van gemakkelijk toegankelijke apparatuur, zoals een stoel, bank, stopwatch, enz.
De PBS heeft een interbeoordelaarsbetrouwbaarheid van (ICC [3, 2] = 0.90-0.92),
test-hertest (ICC [2,1] = 0.923) en intrabeoordelaarsbetrouwbaarheid (ICC [2,1] = 0.895-0.998),
waardoor kinderen met evenwichtsdisfunctie adequaat kunnen worden geïdentificeerd.
|
8 weken
|
Medewerkers en onderzoekers
Sponsor
Medewerkers
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Khadija Liaquat, MS, Riphah International University
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
Primaire voltooiing (Werkelijk)
Studie voltooiing (Geschat)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Werkelijk)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
- Neurologische manifestaties
- Ziekten van het zenuwstelsel
- Psychische aandoening
- Neurologische gedragsmanifestaties
- Neurologische ontwikkelingsstoornissen
- Communicatiestoornissen
- Pathologische aandoeningen, tekenen en symptomen
- Tekenen en symptomen
- Leerproblemen
- Therapeutica
- Complementaire therapieën
- Psychotherapie
- Gedragsdisciplines en activiteiten
- Zintuiglijke kunsttherapieën
- Therapie
Andere studie-ID-nummers
- Riphah IU Yashma
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .