Effect van GaAlAs 940-laser op pijn en wondgenezing na vrije gingivatransplantatie
27 december 2025 bijgewerkt door: Le Thanh Nguyen, University of Medicine and Pharmacy at Ho Chi Minh City
Biomodulerende effecten van GaAlAs 940 nm op pijnbestrijding en wondgenezing op de palatinale donorsite na het oogsten van een vrije gingivatransplantaat: een gerandomiseerde gecontroleerde klinische studie
Deze gerandomiseerde gecontroleerde klinische studie heeft als doel de biomodulerende effecten van een GaAlAs-diodelaser van 940 nm te evalueren op postoperatieve pijnbestrijding en wondgenezing op de palatinale donorsite na het oogsten van een vrije gingivatransplantaat.
Volwassen patiënten die een vrije gingivatransplantaatchirurgie ondergaan, worden willekeurig toegewezen om ofwel één sessie van aanvullende diodelaserbestraling direct na de operatie te ontvangen, ofwel alleen conventionele postoperatieve zorg.
Postoperatieve pijn wordt beoordeeld met behulp van een visueel analoge schaal, terwijl klinische parameters gerelateerd aan wondgenezing, waaronder bloedingstendens, epithelialisatie en wondgroottereductie, worden geëvalueerd op vooraf bepaalde follow-up tijdstippen.
De bevindingen van deze studie kunnen bijdragen aan het klinische begrip van fotobiomodulatie bij vrije gingivatransplantaatchirurgie.
Studie Overzicht
Toestand
Voltooid
Interventie / Behandeling
Studietype
Ingrijpend
Inschrijving (Werkelijk)
36
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studie Locaties
-
-
-
Ho Chi Minh City, Vietnam
- Faculty of Dentistry, University of Medicine and Pharmacy at Ho Chi Minh City
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
- Volwassen
- Oudere volwassene
Accepteert gezonde vrijwilligers
Ja
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- ≥18 jaar oud;
- systemisch gezonde personen zonder aandoeningen die wondgenezing kunnen beïnvloeden (bijvoorbeeld diabetes, immunosuppressie, stollingsstoornissen, Candida-infectie);
- volledige mondplaque-score (FMPS) en volledige mondbloedingsscore (FMBS) <15%;
- geen eerdere geschiedenis van verheffing van palatinaal weefsel;
- geen gebruik van overkappingsprotheses of partiële protheses die het donorgebied bedekken.
Exclusiecriteria:
- zwangere of borstvoedinggevende vrouwen;
- rokers;
- patiënten met psychiatrische stoornissen; en
- patiënten die medicijnen gebruiken die weefselgenezing belemmeren en pijnperceptie beïnvloeden.
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Behandeling
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Enkel
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Experimenteel: Lasergroep
Nadat het hechten op de ontvangende plaats was voltooid, werd de donorplaats in de lasergroep bestraald volgens de door de fabrikant aanbevolen instellingen.
De laserapplicatie werd uitgevoerd in de "Pijn Therapie"-modus met behulp van een Epic X diodelaser (940 nm golflengte; 0,1 W vermogen; energiedichtheid 4 J/cm²; continue modus; belichtingstijd 40 s; totale energie 12 J).
De laserstraal werd loodrecht op het wondoppervlak van de donorplaats gehouden op 0,5 cm afstand, met een spotgrootte van 1 cm².
Na bestraling werd een palatinale stent geplaatst.
|
Een enkele sessie van 940-nm GaAlAs-diodelaserbestraling wordt direct na het oogsten van een vrij tandvleestransplantaat toegepast op de donatieplaats in het gehemelte, gebruikmakend van een continue, non-contact modus (0,1 W, 4 J/cm² gedurende 40 seconden), in combinatie met het gebruik van een gehemelteplaatje.
Andere namen:
|
|
Actieve vergelijker: Controlegroep
Na het voltooien van de hechtingen op de ontvangende plaats.
In de controlegroep werd alleen de palatinale stent aangebracht zonder laserbestraling.
|
In de controlegroep werd alleen de palatinale stent aangebracht zonder laserbestraling nadat het hechten op de recipiëntplaats was voltooid
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Postoperatieve pijn
Tijdsspanne: 2 uur, 3 dagen en 7 dagen na de operatie
|
Nul komt overeen met geen pijn en 10 geeft de ergst mogelijke pijn aan.
|
2 uur, 3 dagen en 7 dagen na de operatie
|
|
Postoperatief analgeticagebruik
Tijdsspanne: Binnen 3 dagen na de operatie
|
Het aantal 500-mg paracetamoltabletten dat de deelnemers tijdens de eerste 3 dagen na de operatie hebben ingenomen.
|
Binnen 3 dagen na de operatie
|
|
Epithelialisatie van de palatale donorsite
Tijdsspanne: Dag 7 en 14 na de operatie
|
Epithelialisatie van het donorgebied in het verhemelte beoordeeld als een binair resultaat (ja/nee) met behulp van een waterstofperoxide-bubbeltest, geclassificeerd als niet-geëpithelialiseerd (aanwezigheid van bellen) of volledig geëpithelialiseerd (afwezigheid van bellen).
|
Dag 7 en 14 na de operatie
|
|
Resterende wondoppervlakte
Tijdsspanne: Direct na de operatie, en 3, 7 en 14 dagen na de operatie
|
Veranderingen in het wondgebied van de palatinale donorsite gemeten met behulp van seriële intraorale digitale scans verkregen op vooraf bepaalde vervolgcontroletijdstippen
|
Direct na de operatie, en 3, 7 en 14 dagen na de operatie
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
1 oktober 2024
Primaire voltooiing (Werkelijk)
1 oktober 2025
Studie voltooiing (Werkelijk)
1 oktober 2025
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
27 december 2025
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
27 december 2025
Eerst geplaatst (Werkelijk)
30 december 2025
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
30 december 2025
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
27 december 2025
Laatst geverifieerd
1 december 2025
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
- Neurologische manifestaties
- Ziekten van het zenuwstelsel
- Neurologische gedragsmanifestaties
- Perceptuele stoornissen
- Pathologische aandoeningen, tekenen en symptomen
- Tekenen en symptomen
- Agnosie
- Therapeutica
- Apparatuur en benodigdheden
- Lasers
- Optische apparaten
- Stralingsapparatuur en benodigdheden
- Lasertherapie
- Fototherapie
- Lasers, halfgeleider
- Lichte lichttherapie op laag niveau
Andere studie-ID-nummers
- 1976/ĐHYD-HĐĐĐ
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Nee
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Ja
product vervaardigd in en geëxporteerd uit de V.S.
Ja
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .