Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Влияние лазера GaAlAs 940 на боль и заживление раны после свободной десневой пластики

27 декабря 2025 г. обновлено: Le Thanh Nguyen, University of Medicine and Pharmacy at Ho Chi Minh City

Биомодулирующие эффекты GaAlAs 940 нм на контроль боли и заживление ран в области донорского участка нёба после забора свободного десневого трансплантата: рандомизированное контролируемое клиническое исследование

Это рандомизированное контролируемое клиническое исследование направлено на оценку биомодулирующих эффектов диодного лазера GaAlAs с длиной волны 940 нм на контроль послеоперационной боли и заживление раны в области палатального донорского участка после забора свободного десневого трансплантата. Взрослые пациенты, подвергающиеся операции по забору свободного десневого трансплантата, будут случайным образом распределены для получения либо однократного сеанса дополнительного облучения диодным лазером сразу после операции, либо только традиционного послеоперационного ухода. Послеоперационная боль будет оцениваться с использованием визуальной аналоговой шкалы, в то время как клинические параметры, связанные с заживлением раны, включая склонность к кровотечению, эпителизацию и уменьшение размера раны, будут оцениваться в заранее определенные сроки наблюдения. Результаты этого исследования могут внести вклад в клиническое понимание фотобиомодуляции в хирургии свободного десневого трансплантата.

Обзор исследования

Статус

Завершенный

Условия

Вмешательство/лечение

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Действительный)

36

Фаза

  • Непригодный

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

  • Вьетнам
      • Ho Chi Minh City, Вьетнам
        • Faculty of Dentistry, University of Medicine and Pharmacy at Ho Chi Minh City

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

  • Взрослый
  • Пожилой взрослый

Принимает здоровых добровольцев

Да

Описание

Критерии включения:

  1. Возраст ≥18 лет;
  2. Системно здоровые лица без состояний, которые могут повлиять на заживление ран (например, диабет, иммуносупрессия, нарушения свертываемости крови, кандидозная инфекция);
  3. Индекс зубного налета (FMPS) и индекс кровоточивости десен (FMBS) <15%;
  4. Отсутствие предшествующего анамнеза забора тканей с нёба;
  5. Не использование полных или частичных съемных протезов, закрывающих донорскую область.

Критерии исключения:

  1. Беременные или кормящие женщины;
  2. Курильщики;
  3. Пациенты с психическими расстройствами; и
  4. Пациенты, принимающие любые лекарства, ухудшающие заживление тканей и влияющие на восприятие боли.

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Уход
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Параллельное назначение
  • Маскировка: Одинокий

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Экспериментальный: Лазерная группа
После завершения наложения швов в области реципиента, донорская область в группе лазерного лечения была облучена в соответствии с рекомендованными производителем настройками. Применение лазера осуществлялось в режиме "Терапия боли" с использованием диодного лазера Epic X (длина волны 940 нм; мощность 0,1 Вт; плотность энергии 4 Дж/см²; непрерывный режим; время воздействия 40 с; общая энергия 12 Дж). Лазерный луч удерживался перпендикулярно поверхности раны донорской области на расстоянии 0,5 см, с размером пятна 1 см². После облучения был установлен небный стент.
Устройство: Диодный лазер GaAlAs 940 нм
Одиночный сеанс облучения GaAlAs-диодным лазером с длиной волны 940 нм проводится на донорском участке нёба непосредственно после забора свободного десневого трансплантата с использованием непрерывного бесконтактного режима (0,1 Вт, 4 Дж/см² в течение 40 секунд) в сочетании с применением нёбного стента.
Другие имена:
  • Низкоинтенсивная лазерная терапия (LLLT)
  • Диодный лазер
  • Фотобиомодуляционная терапия (ФБМТ)
Активный компаратор: Контрольная группа
После завершения наложения швов на реципиентном участке. В контрольной группе был применен только небный стент без лазерного облучения.
Устройство: нёбный стент
В контрольной группе только палатальный стент был установлен без лазерного облучения после завершения наложения швов на реципиентном участке

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Послеоперационная боль
Временное ограничение: 2 часа, 3 дня и 7 дней после операции
Ноль соответствует отсутствию боли, а 10 означает самую сильную возможную боль.
2 часа, 3 дня и 7 дней после операции
Постоперационное потребление анальгетиков
Временное ограничение: В течение 3 дней после операции
Количество таблеток ацетаминофена по 500 мг, потреблённых участниками в течение первых 3 дней после операции.
В течение 3 дней после операции
Эпителизация донорского участка нёба
Временное ограничение: День 7 и 14 после операции
Эпителизация донорского участка нёба, оцененная как бинарный исход (да/нет) с помощью теста с пузырьками перекиси водорода, классифицированная как неэпителизированная (наличие пузырьков) или полностью эпителизированная (отсутствие пузырьков).
День 7 и 14 после операции
Оставшаяся площадь раны
Временное ограничение: Непосредственно после операции, а также через 3, 7 и 14 дней после операции
Изменения площади раны донорского участка нёба, измеренные с помощью серийных внутриротовых цифровых сканирований, выполненных в заданные сроки наблюдения
Непосредственно после операции, а также через 3, 7 и 14 дней после операции

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

University of Medicine and Pharmacy at Ho Chi Minh City

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

1 октября 2024 г.

Первичное завершение (Действительный)

1 октября 2025 г.

Завершение исследования (Действительный)

1 октября 2025 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

27 декабря 2025 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

27 декабря 2025 г.

Первый опубликованный (Действительный)

30 декабря 2025 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

30 декабря 2025 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

27 декабря 2025 г.

Последняя проверка

1 декабря 2025 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • 1976/ĐHYD-HĐĐĐ

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Да

продукт, произведенный в США и экспортированный из США.

Да

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться