Efecto del láser GaAlAs 940 en el dolor y la cicatrización de heridas tras un injerto gingival libre
27 de diciembre de 2025 actualizado por: Le Thanh Nguyen, University of Medicine and Pharmacy at Ho Chi Minh City
Efectos Biomodulatorios de GaAlAs 940 nm en el Control del Dolor y la Cicatrización de Heridas en el Sitio Donante Palatino tras la Recolección de Injerto Gingival Libre: un Ensayo Clínico Aleatorizado Controlado
Este ensayo clínico controlado aleatorizado tiene como objetivo evaluar los efectos biomoduladores de un láser de diodo GaAlAs de 940 nm en el control del dolor postoperatorio y la cicatrización de heridas en el sitio donante palatino tras la extracción de injerto gingival libre.
Los pacientes adultos sometidos a cirugía de injerto gingival libre serán asignados aleatoriamente para recibir una sola sesión de irradiación con láser de diodo adyuvante inmediatamente después de la cirugía o solo los cuidados postoperatorios convencionales.
El dolor postoperatorio se evaluará mediante una escala visual analógica, mientras que los parámetros clínicos relacionados con la cicatrización de la herida, incluida la tendencia al sangrado, la epitelización y la reducción del tamaño de la herida, se evaluarán en puntos de seguimiento predefinidos.
Los hallazgos de este estudio pueden contribuir a la comprensión clínica de la fotobiomodulación en la cirugía de injerto gingival libre.
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
36
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
-
-
-
Ho Chi Minh City, Vietnam
- Faculty of Dentistry, University of Medicine and Pharmacy at Ho Chi Minh City
-
-
Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
- Adulto
- Adulto Mayor
Acepta Voluntarios Saludables
Sí
Descripción
Criterios de inclusión:
- ≥18 años de edad;
- individuos sistémicamente sanos sin ninguna condición que pueda afectar la cicatrización de heridas (por ejemplo, diabetes, inmunosupresión, trastornos de coagulación, infección por Candida;
- puntuación de placa total (FMPS) y puntuación de sangrado total (FMBS) <15%;
- sin antecedentes previos de extracción de tejido palatino;
- sin uso de sobredentaduras o dentaduras parciales que cubran el área donante.
Criterios de exclusión:
- mujeres embarazadas o en período de lactancia;
- fumadores;
- pacientes con trastornos psiquiátricos; y
- pacientes que tomen cualquier medicamento que perjudique la cicatrización de tejidos y afecte la percepción del dolor.
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Único
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
|
Experimental: Grupo láser
Una vez finalizada la sutura en el sitio receptor, el sitio donante del grupo láser se irradió según los ajustes recomendados por el fabricante.
La aplicación del láser se realizó en el modo "Terapia del Dolor" utilizando un láser de diodo Epic X (longitud de onda 940 nm; potencia 0,1 W; densidad de energía 4 J/cm²; modo continuo; tiempo de exposición 40 s; energía total 12 J).
El haz láser se mantuvo perpendicular a la superficie de la herida del sitio donante a 0,5 cm, con un tamaño de punto de 1 cm².
Tras la irradiación, se colocó una férula palatina.
|
Se aplica una única sesión de irradiación con láser de diodo GaAlAs de 940 nm al sitio donante palatino inmediatamente después de la extracción del injerto gingival libre utilizando un modo continuo y sin contacto (0,1 W, 4 J/cm² durante 40 segundos), en combinación con el uso de una férula palatina.
Otros nombres:
|
|
Comparador activo: Grupo de control
Una vez completada la sutura en el sitio receptor.
En el grupo de control, solo se aplicó el stent palatino sin irradiación láser.
|
En el grupo de control, solo se aplicó el stent palatino sin irradiación láser después de completar la sutura en el sitio receptor
|
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
|
Dolor posoperatorio
Periodo de tiempo: 2 horas, 3 días y 7 días después de la cirugía
|
Cero equivale a ningún dolor y 10 indica el peor dolor posible.
|
2 horas, 3 días y 7 días después de la cirugía
|
|
Consumo de analgésicos postoperatorios
Periodo de tiempo: Dentro de los 3 días posteriores a la cirugía
|
El número de comprimidos de 500 mg de paracetamol consumidos por los participantes durante los primeros 3 días después de la cirugía.
|
Dentro de los 3 días posteriores a la cirugía
|
|
Epitelización del sitio donante palatino
Periodo de tiempo: Día 7 y 14 después de la cirugía
|
Epitelización en el sitio donante palatino evaluada como resultado binario (sí/no) mediante una prueba de burbujeo con peróxido de hidrógeno, clasificada como no epitelizada (presencia de burbujas) o completamente epitelizada (ausencia de burbujas).
|
Día 7 y 14 después de la cirugía
|
|
Área de la herida restante
Periodo de tiempo: Inmediatamente después de la cirugía, y 3, 7 y 14 días después de la cirugía
|
Cambios en el área de la herida del sitio donante palatino medidos mediante escaneos digitales intraorales seriados obtenidos en puntos de seguimiento predefinidos
|
Inmediatamente después de la cirugía, y 3, 7 y 14 días después de la cirugía
|
Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
1 de octubre de 2024
Finalización primaria (Actual)
1 de octubre de 2025
Finalización del estudio (Actual)
1 de octubre de 2025
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
27 de diciembre de 2025
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
27 de diciembre de 2025
Publicado por primera vez (Actual)
30 de diciembre de 2025
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
30 de diciembre de 2025
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
27 de diciembre de 2025
Última verificación
1 de diciembre de 2025
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
- Manifestaciones neurológicas
- Enfermedades del Sistema Nervioso
- Manifestaciones neuroconductuales
- Trastornos de la percepción
- Condiciones Patológicas, Signos y Síntomas
- Signos y síntomas
- Agnosia
- Terapéutica
- Equipos y suministros
- Láser
- Dispositivos ópticos
- Equipos y suministros de radiación
- Terapia con láser
- Fototerapia
- Láseres, semiconductores
- Terapia de luz de bajo nivel
Otros números de identificación del estudio
- 1976/ĐHYD-HĐĐĐ
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
Sí
producto fabricado y exportado desde los EE. UU.
Sí
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .