Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Interscalene Blok Versus Serratus Posterior Superior Intercostaal Vlak Blok voor Arthroscopische Schouderchirurgie

16 december 2025 bijgewerkt door: Omer Doymus, Erzurum Regional Training & Research Hospital

Vergelijking van de effectiviteit van interscaleen zenuwblokkade en serratus posterior superior intercostaalvlakblokkade bij patiënten die een arthroscopische schouderoperatie ondergaan

Deze gerandomiseerde gecontroleerde studie heeft als doel de effectiviteit van interscalene (ISB) en serratus posterior superior intercostale vlakblokkade (SPSIP) voor postoperatieve analgesie te vergelijken bij patiënten die een electieve artroscopische schouderoperatie ondergaan. De primaire uitkomstmaat is het totale 24-uurs opioïdegebruik. Secundaire uitkomstmaten omvatten pijnscores, incidentie en ernst van hemidiafragmatische parese, duur van analgesie en veranderingen in longfunctie. Deelnemers worden gerandomiseerd in ISB- of SPSIP-groepen; blokkades worden uitgevoerd onder echogeleiding. Postoperatieve pijn wordt behandeld met patiënt-gecontroleerde analgesie (PCA).

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Interventie / Behandeling

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

60

Fase

  • Niet toepasbaar

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Turkije (Türkiye)
    • Yakutiye
      • Erzurum, Yakutiye, Turkije (Türkiye), 25100
        • Erzurum Regional Training Research Hospital

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

  • Volwassen
  • Oudere volwassene

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Akkoord gaan met deelname aan het onderzoek
  • American Society of Anesthesiologists I-III
  • Gepland voor electieve unilaterale arthroscopische schouderoperatie

Exclusiecriteria:

  • Weigering om deel te nemen aan het onderzoek
  • Allergie voor de te gebruiken medicijnen
  • Geschiedenis van ernstige hart-, nier- of leverziekte
  • Neurologische uitval of neuropathie
  • Geschiedenis van anticoagulantia gebruik
  • Reeds bestaande operatieve respiratoire dysfunctie
  • Chronische schouderpijn hebben
  • Op het punt staan om een open operatie te ondergaan

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Verviervoudigen

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: Interscaleneus Plexus Brachialis Blokkade (ISB)
Patiënten krijgen ISB onder echogeleiding vóór artroscopische schouderchirurgie met 15 ml 0,25% bupivacaïne.
Procedure: Interscalene Plexus Brachialis Blokkade (ISB)
Patiënten krijgen een echogeleide ISB voorafgaand aan arthroscopische schouderchirurgie. 15 ml van 0,25% bupivacaïne wordt geïnjecteerd met een 22 Gauge 50 mm naald via een posterieure in-plane benadering, gericht op de C5-C6 wortels.
Experimenteel: Serratus Posterior Superior Intercostaal Vlak Blok
Patiënten krijgen een SPSIP-blokkade onder echogeleiding met 30 ml 0,25% bupivacaine
Procedure: Serratus Posterior Superior Intercostaal Blok (SPSIP)
Patiënten krijgen voor de operatie in zittende houding een echogeleide SPSIP interfasciale blokkade. Met een 22 Gauge 10 mm naald wordt 30 ml van 0,25% bupivacaïne geïnjecteerd tussen de musculus serratus posterior en de tweede rib.

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Totale 24-uurs postoperatieve opioïdenconsumptie
Tijdsspanne: 0-24 uur postoperatief
Totale intraveneuze opioïdeconsumptie geregistreerd voor elke patiënt gedurende de eerste 24 uur na arthroscopische schouderchirurgie, inclusief eventueel toegediende rescue-analgesie.
0-24 uur postoperatief

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Incidentie en Ernst van Hemidiafragmatische Parese
Tijdsspanne: Pre-blok en 30 minuten post-blok
Ipsilaterale hemidiafragmatische functie geëvalueerd door M-mode echografie vóór het blok en 30 minuten na voltooiing van het blok. Parese geclassificeerd als geen (<25% reductie), gedeeltelijk (25-75% reductie) of volledig (>75% reductie of paradoxale beweging).
Pre-blok en 30 minuten post-blok
Veranderingen in Longfunctie (FEV1)
Tijdsspanne: Pre-block en 30 minuten post-block
Longfunctie gemeten met spirometrie aan het bed voor het blok en 30 minuten na het blok. Geforceerd expiratoir volume in 1 seconde (FEV1) geregistreerd; elke meting driemaal uitgevoerd en gemiddelde waarde gebruikt.
Pre-block en 30 minuten post-block
Veranderingen in longfunctie (FVC)
Tijdsspanne: Pre-blok en 30 minuten post-blok
Longfunctie gemeten met bedspirometrie voor de blokkade en 30 minuten na de blokkade.
Geforceerde vitale capaciteit (FVC) geregistreerd; elke meting drie keer uitgevoerd en gemiddelde waarde gebruikt.
Pre-blok en 30 minuten post-blok
Duur van analgesie
Tijdsspanne: Tijdsinterval tussen voltooiing van de blokkade en start van IV PCA-fentanyl bij elke patiënt
0-24 uur na blokkering
Tijdsinterval tussen voltooiing van de blokkade en start van IV PCA-fentanyl bij elke patiënt

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Erzurum Regional Training & Research Hospital

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Ömer Doymus, MD, Erzurum Regional Training & Research Hospital

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Algemene publicaties

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

1 december 2024

Primaire voltooiing (Werkelijk)

1 december 2025

Studie voltooiing (Werkelijk)

15 december 2025

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

16 december 2025

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

16 december 2025

Eerst geplaatst (Werkelijk)

30 december 2025

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

30 december 2025

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

16 december 2025

Laatst geverifieerd

1 december 2025

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • SBUERZURUMSHOULDER

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

NEE

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren