- ICH GCP
- Register voor klinische proeven in de VS.
- Klinische proef NCT07313163
Evaluatie van het effect van muziek tijdens de verpleegkundige zorg op het comfort van de patiënt die opgenomen is op de intensive care tijdens de acute fase van een beroerte (MELODHYA)
Evaluatie van het effect van muziek tijdens de verpleging op het comfort van patiënten die zijn opgenomen op de intensive care tijdens de acute fase van een beroerte
Verpleegkundigen op Stroke Units en Neurovasculaire Intensive Care Units (USINV) verzorgen patiënten die een beroerte hebben doorgemaakt, een plotselinge en vaak verwoestende gebeurtenis die kan leiden tot motorische, sensorische, visuele, cognitieve, taal- of slikstoornissen. Ondanks vooruitgang in de behandeling van beroertes blijft het de belangrijkste oorzaak van verworven invaliditeit en de op één na belangrijkste doodsoorzaak in Frankrijk, met 122.422 ziekenhuisopnames in 2022 en 773 in onze instelling in 2023. Richtlijnen voor acute beroertezorg adviseren opname in gespecialiseerde neurovasculaire intensive care units (USINV), aangezien deze setting overleving en herstel verbetert door gespecialiseerde verpleegkundige zorg, nauwlettende monitoring en preventie van complicaties. Het plotselinge begin van invaliditeit en de onbekende, vaak stressvolle ziekenhuisomgeving kan echter leiden tot angst, vrees en een gevoel van hulpeloosheid bij patiënten.
Het bieden van comfort is een belangrijk verpleegkundig doel in deze context. Kolcaba definieert comfort als de ervaring dat fundamentele behoeften aan verlichting, welzijn en transcendentie worden vervuld op fysieke, psycho-spirituele, omgevings- en sociaal-culturele dimensies. Met name hygiënezorg kan bijdragen aan comfort door reinheid te waarborgen, pijn te minimaliseren en het zelfbeeld te verbeteren. Het gebruik van muziek tijdens zorg is voorgesteld als een manier om comfort te vergroten door positieve invloed uit te oefenen op zowel fysieke als psychologische toestanden, evenals op de zorgomgeving. Muziek kan de zintuigen stimuleren, aandacht heroriënteren, aangename herinneringen oproepen, stress verminderen en een gevoel van controle en identiteit bieden aan patiënten.
Hoewel muziektherapie - een gespecialiseerde praktijk die getrainde professionals vereist - in verschillende vakgebieden is bestudeerd, is het gebruik van muziek tijdens routinematige zorg onderscheidend en heeft het voordelen getoond in de psychiatrie, palliatieve zorg en geriatrie, evenals tijdens stressvolle procedures. In beroerterevalidatie is muziek onderzocht vanwege de effecten op stemming en herstel, maar het gebruik tijdens de acute fase van een beroerte in USINV is niet systematisch bestudeerd. Een informele enquête in onze instelling toonde aan dat 78% van de verpleegkundigen en verzorgenden muziek gebruikt tijdens de zorg, met name tijdens hygiëneprocedures.
Onze hypothese is dat het integreren van muziek in hygiënezorg het patiëntcomfort kan verbeteren door fysieke, psychologische en omgevingsbehoeften aan te pakken. Om comfort te beoordelen in een populatie die communicatiemoeilijkheden kan hebben, hebben we een visuele comfortschaal (0-5) ontwikkeld met behulp van door kunstmatige intelligentie gegenereerde gezichtsuitdrukkingen. Deze schaal werd getest op 30 USINV-patiënten en bleek toegankelijk en gemakkelijk te gebruiken, behalve voor patiënten met cognitieve stoornissen of taalbarrières, die zullen worden uitgesloten van verder onderzoek.
Studie Overzicht
Toestand
Conditie
Interventie / Behandeling
Studietype
Inschrijving (Geschat)
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
Studiecontact
- Naam: Stella BANNURA
- Telefoonnummer: +333144127963
- E-mail: sbannura@ghpsj.fr
Studie Locaties
-
-
-
Paris, Frankrijk
- Werving
- Hôpital Paris Saint Joseph
-
Contact:
- Juliette COURTIADE MAHLER
- Telefoonnummer: +33144127963
- E-mail: jcourtiade@ghpsj.fr
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
- Volwassen
- Oudere volwassene
Accepteert gezonde vrijwilligers
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Franstalige patiënt
- 18 jaar of ouder
- Gediagnosticeerd met een beroerte
- Opgenomen op een Neurovasculaire Intensive Care Unit (USINV)
- Vereist een volledig bedbad door een verpleegkundige of verzorgende
- Aangesloten bij een ziektekostenverzekering
- Heeft vrij, geïnformeerd en uitdrukkelijk toestemming gegeven
Uitsluitingscriteria:
- Patiënt opgenomen om een andere reden dan een beroerte
- Patiënt met begripsstoornissen (afasie met begripsstoornissen, cognitieve stoornissen die dateren van voor de beroerte, verwardheid, niet-Franstalig)
- Blinde patiënt
- Patiënt onder voogdij of curatele
- Patiënt van vrijheid beroofd of onder juridische bescherming (sauvegarde de justice)
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Ondersteunende zorg
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Geen (open label)
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Actieve vergelijker: Zorgstandaard
|
Verpleegkundige zorg tijdens ziekenhuisopname voor een beroerte wordt uitgevoerd zoals gebruikelijk
|
|
Experimenteel: Muziek
|
tijdens de ziekenhuisopname voor een beroerte wordt de verpleegkundige zorg uitgevoerd terwijl er naar muziek wordt geluisterd
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Auto _ Evaluatie van patiëntcomfort tijdens verpleegkundige zorg
Tijdsspanne: Dag 1
|
Na de verpleegkundige zorg zal de patiënt hun comfort evalueren met behulp van een visuele comfortschaal met 5 gezichten die extreme ongemak (gecodeerd 1) tot volledig comfort (gecodeerd 5) tonen
|
Dag 1
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Hetero-evaluatie van patiëntenpijn
Tijdsspanne: dag 1
|
verpleegkundigen zullen de pijn van de patiënt na verpleegkundige zorg beoordelen met behulp van de algoplus-schaal (0 betekent helemaal geen pijn, 30 maximale pijn)
|
dag 1
|
Medewerkers en onderzoekers
Sponsor
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
Primaire voltooiing (Geschat)
Studie voltooiing (Geschat)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Werkelijk)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
- Cerebrovasculaire aandoeningen
- Hersenziekten
- Ziekten van het centrale zenuwstelsel
- Ziekten van het zenuwstelsel
- Vaatziekten
- Hart-en vaatziekten
- Hartinfarct
- Health Services Administration
- Kwaliteit, toegang en evaluatie van de gezondheidszorg
- Kwaliteit van de gezondheidszorg
- Kwaliteitsindicatoren, gezondheidszorg
- Zorgstandaard
Andere studie-ID-nummers
- 778_MELODHYA
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .