- ICH GCP
- Registr klinických studií v USA
- Klinická studie NCT07313163
Vyhodnocení vlivu hudby během ošetřovatelské péče na komfort pacienta hospitalizovaného na jednotce intenzivní péče během akutní fáze mozkové mrtvice (MELODHYA)
Vyhodnocení účinku hudby během ošetřovatelské péče na komfort pacientů hospitalizovaných na jednotce intenzivní péče během akutní fáze mozkové mrtvice
Sestry na jednotkách pro cévní mozkové příhody a v neurovaskulárních jednotkách intenzivní péče (USINV) pečují o pacienty, kteří prodělali cévní mozkovou příhodu – náhlou a často devastující událost, která může vést k motorickým, senzorickým, zrakovým, kognitivním, řečovým nebo polykacím poruchám. Navzdory pokrokům v léčbě cévních mozkových příhod zůstávají hlavní příčinou získaného postižení a druhou nejčastější příčinou úmrtí ve Francii, s 122 422 hospitalizacemi v roce 2022 a 773 v naší instituci v roce 2023. Směrnice pro akutní péči o cévní mozkové příhody doporučují hospitalizaci na specializovaných neurovaskulárních jednotkách intenzivní péče (USINV), protože toto prostředí zlepšuje přežití a uzdravení díky specializované ošetřovatelské péči, pečlivému monitorování a prevenci komplikací. Nicméně náhlý nástup postižení a neznámé, často stresující nemocniční prostředí mohou u pacientů vyvolat úzkost, strach a pocit bezmoci.
Poskytování pohodlí je v tomto kontextu klíčovým ošetřovatelským cílem. Kolcaba definuje pohodlí jako prožitek, kdy jsou uspokojeny základní potřeby úlevy, pohody a transcendence ve fyzické, psycho-duchovní, environmentální a sociokulturní dimenzi. Hygienická péče zejména může přispět k pohodlí tím, že zajišťuje čistotu, minimalizuje bolest a zlepšuje sebeobraz. Používání hudby během péče bylo navrženo jako prostředek ke zvýšení pohodlí pozitivním ovlivněním jak fyzického a psychického stavu, tak prostředí péče. Hudba může stimulovat smysly, přesměrovat pozornost, vyvolat příjemné vzpomínky, snižovat stres a poskytovat pacientům pocit kontroly a identity.
Zatímco muzikoterapie – specializovaná praxe vyžadující vyškolené profesionály – byla studována v různých oborech, používání hudby během rutinní péče je odlišné a prokázalo přínosy v psychiatrii, paliativní péči a geriatrii, stejně jako během stresujících procedur. V rehabilitaci po cévní mozkové příhodě byla hudba zkoumána pro své účinky na náladu a uzdravení, ale její použití během akutní fáze cévní mozkové příhody v USINV nebylo systematicky studováno. Neformální průzkum v naší instituci odhalil, že 78 % sester a ošetřovatelských asistentů používá hudbu během péče, zejména během hygienických procedur.
Naše hypotéza je, že začlenění hudby do hygienické péče může zlepšit pohodlí pacientů tím, že uspokojí fyzické, psychické a environmentální potřeby. Pro hodnocení pohodlí u populace, která může mít komunikační obtíže, jsme vyvinuli vizuální škálu pohodlí (0–5) pomocí výrazů obličeje generovaných umělou inteligencí. Tato škála byla testována na 30 pacientech USINV a ukázala se jako dostupná a snadno použitelná, s výjimkou těch s kognitivními poruchami nebo jazykovými bariérami, kteří budou z další studie vyloučeni.
Přehled studie
Postavení
Podmínky
Intervence / Léčba
Typ studie
Zápis (Odhadovaný)
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Studijní kontakt
- Jméno: Stella BANNURA
- Telefonní číslo: +333144127963
- E-mail: sbannura@ghpsj.fr
Studijní místa
-
-
-
Paris, Francie
- Nábor
- Hôpital Paris Saint Joseph
-
Kontakt:
- Juliette COURTIADE MAHLER
- Telefonní číslo: +33144127963
- E-mail: jcourtiade@ghpsj.fr
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
- Dospělý
- Starší dospělý
Přijímá zdravé dobrovolníky
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Francouzsky mluvící pacient
- Věk 18 let nebo starší
- Diagnostikována cévní mozková příhoda
- Hospitalizován na jednotce intenzivní neurovaskulární péče (USINV)
- Vyžadující kompletní lůžkovou koupel od sestry nebo zdravotního asistenta
- Pojistěn v systému zdravotního pojištění
- Poskytl svobodný, informovaný a explicitní souhlas
Kritéria pro vyloučení:
- Pacient hospitalizovaný z jiného důvodu než cévní mozková příhoda
- Pacient s poruchami porozumění (afázie se sníženou schopností porozumění, kognitivní poruchy předcházející cévní mozkové příhodě, zmatenost, nefrancouzsky mluvící)
- Slepý pacient
- Pacient pod opatrovnictvím nebo kuratelou
- Pacient zbavený svobody nebo pod soudní ochranou (sauvegarde de justice)
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Podpůrná péče
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Žádné (otevřený štítek)
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Aktivní komparátor: Standartní péče
|
Ošetřovatelská péče během hospitalizace pro cévní mozkovou příhodu bude prováděna jako obvykle
|
|
Experimentální: Hudba
|
během hospitalizace pro cévní mozkovou příhodu bude ošetřovatelská péče prováděna při poslechu hudby
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Automatické hodnocení komfortu pacienta během ošetřovatelské péče
Časové okno: Den 1
|
Po ošetřovatelské péči pacient vyhodnotí svůj komfort pomocí vizuální škály komfortu s 5 obličeji ukazujícími extrémní nepohodlí (kód 1) až plný komfort (kód 5)
|
Den 1
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Heterogenní hodnocení bolesti pacienta
Časové okno: den 1
|
sestry budou po ošetřovatelské péči hodnotit bolest pacienta pomocí algoplus škály (0 znamená žádnou bolest, 30 maximální bolest)
|
den 1
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Sponzor
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
Primární dokončení (Odhadovaný)
Dokončení studie (Odhadovaný)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Aktuální)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
- Cerebrovaskulární poruchy
- Onemocnění mozku
- Onemocnění centrálního nervového systému
- Nemoci nervového systému
- Cévní onemocnění
- Kardiovaskulární choroby
- Mrtvice
- Správa zdravotnických služeb
- Kvalita zdravotní péče, přístup a hodnocení
- Kvalita zdravotní péče
- Ukazatele kvality, zdravotní péče
- Standard péče
Další identifikační čísla studie
- 778_MELODHYA
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .
Klinické studie na SOC (standardní péče)
-
University of MinnesotaNational Institute of Mental Health (NIMH)Dokončeno
-
The Cleveland ClinicSanten Inc.Aktivní, ne nábor
-
HeNan Sincere Biotech Co., LtdNeznámý
-
Medstar Health Research InstituteNational Institutes of Health (NIH); Georgetown-Howard Universities Center... a další spolupracovníciDokončenoSrdeční selhání | Městnavé srdeční selháníSpojené státy
-
Summa Therapeutics, LLCZatím nenabírámePeriferní arteriální onemocnění pod kolenem | Periferní arteriální onemocnění, Rutherford 4 a 5 s možností zlepšení vaskularizaceSpojené státy
-
Hospices Civils de LyonNáborTrauma; KomplikaceFrancie
-
University of Southern California3MStaženoHojení ran | Dehiscence rány
-
The First Hospital of Jilin UniversityDokončenoRakovina konečníkuČína
-
Allegheny Singer Research Institute (also known...AtriCure, Inc.Aktivní, ne náborBolest, pooperační | Účinek kryoterapieSpojené státy