- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT07313163
Evaluation der Wirkung von Musik während der Pflege auf den Komfort von Patienten, die während der akuten Phase eines Schlaganfalls auf der Intensivstation hospitalisiert sind (MELODHYA)
Evaluierung der Wirkung von Musik während der Pflege auf den Komfort von Patienten, die während der akuten Phase eines Schlaganfalls auf der Intensivstation behandelt werden
Pflegekräfte in Stroke Units und Neurovaskulären Intensivstationen (USINV) betreuen Patienten, die einen Schlaganfall erlitten haben – ein plötzliches und oft verheerendes Ereignis, das zu motorischen, sensorischen, visuellen, kognitiven, sprachlichen oder Schluckstörungen führen kann. Trotz Fortschritten im Schlaganfallmanagement bleibt er die häufigste Ursache für erworbene Behinderungen und die zweithäufigste Todesursache in Frankreich, mit 122.422 Krankenhausaufenthalten im Jahr 2022 und 773 in unserer Einrichtung im Jahr 2023. Die Leitlinien zur Akutversorgung bei Schlaganfall empfehlen eine Krankenhauseinweisung in spezialisierte neurovaskuläre Intensivstationen (USINV), da diese Umgebung durch spezialisierte Pflege, engmaschige Überwachung und Komplikationsprävention das Überleben und die Genesung verbessert. Jedoch können der plötzliche Beginn der Behinderung und die ungewohnte, oft stressige Krankenhausumgebung bei Patienten zu Angst, Furcht und einem Gefühl der Hilflosigkeit führen.
Das Vermitteln von Komfort ist in diesem Zusammenhang ein zentrales pflegerisches Ziel. Kolcaba definiert Komfort als die Erfahrung, dass grundlegende Bedürfnisse nach Linderung, Wohlbefinden und Transzendenz in physischer, psycho-spiritueller, umweltbezogener und soziokultureller Hinsicht erfüllt werden. Insbesondere die Körperpflege kann zum Komfort beitragen, indem sie Sauberkeit gewährleistet, Schmerzen minimiert und das Selbstbild verbessert. Der Einsatz von Musik während der Pflege wurde als Mittel vorgeschlagen, um den Komfort zu steigern, indem sowohl der physische und psychische Zustand als auch die Pflegeumgebung positiv beeinflusst werden. Musik kann die Sinne anregen, die Aufmerksamkeit umlenken, angenehme Erinnerungen hervorrufen, Stress reduzieren und Patienten ein Gefühl von Kontrolle und Identität vermitteln.
Während Musiktherapie – eine spezialisierte Praxis, die ausgebildete Fachkräfte erfordert – in verschiedenen Bereichen untersucht wurde, ist der Einsatz von Musik während der Routinepflege davon zu unterscheiden und hat Vorteile in der Psychiatrie, Palliativmedizin und Geriatrie sowie bei stressigen Eingriffen gezeigt. In der Schlaganfallrehabilitation wurde Musik hinsichtlich ihrer Auswirkungen auf Stimmung und Genesung erforscht, doch ihr Einsatz während der Akutphase des Schlaganfalls in USINV wurde nicht systematisch untersucht. Eine informelle Umfrage in unserer Einrichtung ergab, dass 78 % der Pflegekräfte und Pflegeassistenten Musik während der Pflege einsetzen, insbesondere während der Körperpflege.
Unsere Hypothese ist, dass die Integration von Musik in die Körperpflege den Patientenkomfort verbessern kann, indem sie physische, psychologische und umweltbezogene Bedürfnisse anspricht. Um den Komfort bei einer Population mit möglichen Kommunikationsschwierigkeiten zu bewerten, entwickelten wir eine visuelle Komfortskala (0–5) mithilfe künstlicher Intelligenz-generierter Gesichtsausdrücke. Diese Skala wurde an 30 USINV-Patienten getestet und erwies sich als zugänglich und einfach anzuwenden, außer bei Personen mit kognitiven Beeinträchtigungen oder Sprachbarrieren, die von weiteren Studien ausgeschlossen werden.
Studienübersicht
Status
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Studientyp
Einschreibung (Geschätzt)
Phase
- Unzutreffend
Kontakte und Standorte
Studienkontakt
- Name: Stella BANNURA
- Telefonnummer: +333144127963
- E-Mail: sbannura@ghpsj.fr
Studienorte
-
-
-
Paris, Frankreich
- Rekrutierung
- Hopital Paris Saint Joseph
-
Kontakt:
- Juliette COURTIADE MAHLER
- Telefonnummer: +33144127963
- E-Mail: jcourtiade@ghpsj.fr
-
-
Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
- Erwachsene
- Älterer Erwachsener
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Französischsprachiger Patient
- 18 Jahre oder älter
- Diagnose Schlaganfall
- Hospitalisiert in einer Neurovaskulären Intensivstation (USINV)
- Benötigt eine vollständige Bettwaschung durch eine Krankenschwester oder Pflegeassistentin
- Versichert bei einem Krankenversicherungssystem
- Hat freiwillige, informierte und ausdrückliche Einwilligung erteilt
Ausschlusskriterien:
- Patient, der aus einem anderen Grund als Schlaganfall hospitalisiert ist
- Patient mit Verständnisstörungen (Aphasie mit beeinträchtigtem Verständnis, kognitive Störungen vor dem Schlaganfall, Verwirrtheit, nicht französischsprachig)
- Blinder Patient
- Patient unter Vormundschaft oder Betreuung
- Patient, der der Freiheit beraubt ist oder unter rechtlichem Schutz steht (sauvegarde de justice)
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Unterstützende Pflege
- Zuteilung: Zufällig
- Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
- Maskierung: Keine (Offenes Etikett)
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
|---|---|
|
Aktiver Komparator: Pflegestandard
|
Die Pflege während des Krankenhausaufenthalts bei Schlaganfall wird wie üblich durchgeführt
|
|
Experimental: Musik
|
während des Krankenhausaufenthalts wegen eines Schlaganfalls wird die Pflege unter Musikbegleitung durchgeführt
|
Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
|
Automatische _ Bewertung des Patientenkomforts während der Pflege
Zeitfenster: Tag 1
|
Nach der Pflege bewertet der Patient seinen Komfort mithilfe einer visuellen Komfortskala mit 5 Gesichtern, die von extremem Unbehagen (kodiert 1) bis hin zu vollem Komfort (kodiert 5) reichen.
|
Tag 1
|
Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
|
Heterogene Bewertung von Patientenschmerzen
Zeitfenster: Tag 1
|
Pflegekräfte bewerten die Schmerzen der Patienten nach der Pflege mit der Algoplus-Skala (0 bedeutet keine Schmerzen, 30 maximale Schmerzen)
|
Tag 1
|
Mitarbeiter und Ermittler
Sponsor
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
Primärer Abschluss (Geschätzt)
Studienabschluss (Geschätzt)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
- Zerebrovaskuläre Erkrankungen
- Erkrankungen des Gehirns
- Erkrankungen des zentralen Nervensystems
- Erkrankungen des Nervensystems
- Gefäßerkrankungen
- Herz-Kreislauf-Erkrankungen
- Streicheln
- Verwaltung des Gesundheitswesens
- Qualität, Zugang und Bewertung im Gesundheitswesen
- Qualität der Gesundheitsversorgung
- Qualitätsindikatoren, Gesundheitsversorgung
- Sorgfalt
Andere Studien-ID-Nummern
- 778_MELODHYA
Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)
Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?
Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .
Klinische Studien zur SOC (Standardbehandlung)
-
NYU Langone HealthAbgeschlossenKomplikationen an der Spenderstelle | HauttransplantationsstörungVereinigte Staaten
-
Boston Medical CenterNational Heart, Lung, and Blood Institute (NHLBI)Abgeschlossen
-
Nohla Therapeutics, Inc.BeendetLeukämie, myeloisch, akutVereinigte Staaten, Korea, Republik von, Australien
-
Southwest Regional Wound Care CenterNext Science TMAbgeschlossenWundinfektionVereinigte Staaten
-
Duke UniversityNational Institute on Drug Abuse (NIDA)Noch keine RekrutierungOpioidkonsumstörung | Überdosis | Überdosis, Droge | Substanzkonsum (Drogen, Alkohol)Vereinigte Staaten
-
AllerganAbgeschlossen
-
Emory UniversityNational Institute on Minority Health and Health Disparities (NIMHD)Noch keine RekrutierungNeisseria Gonorrhoeae-Infektion | Chlamydia trachomatis-Infektion | Sexuell-übertragbare Krankheit | Treponema pallidum-Infektion | Trichomonas-Vaginalis-VaginitisVereinigte Staaten
-
Maureen LyonAmerican Cancer Society, Inc.Abgeschlossen
-
Greek Aerospace Medical Association and Space ResearchAktiv, nicht rekrutierendStreicheln | Multiple Sklerose | Lungenerkrankung, chronisch obstruktiv | AltGriechenland
-
ElmediXAbgeschlossenFortgeschrittener Krebs | Bauchspeicheldrüsenkrebs metastasiertBelgien